Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische effecten van elektrische stimulatie op het versnellen van orthodontische tandbewegingen

20 maart 2022 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van het effect van elektrische stroom met lage intensiteit (LIEC) bij het versnellen van de massale terugtrekking van de voortanden van de bovenkaak en de bijbehorende skelet-, tand- en parodontale veranderingen: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef

Tweeëndertig patiënten die extractie van de eerste premolaren van de bovenkaak en massale retractie van de bovenste voortanden nodig hebben, zullen aan het onderzoek deelnemen. Ze worden willekeurig verdeeld in twee groepen: elektrische groep en controlegroep. In elke groep zal massale retractie worden geïnitieerd na voltooiing van de nivellerings- en uitlijningsfase via gesloten nikkel-titanium spiraalveren die 250 g kracht per zijde uitoefenen. Mini-implantaten zullen worden gebruikt als een ankereenheid.

De totale intrekduur wordt berekend. De skelet-, tand- en weke delenveranderingen worden gedetecteerd met behulp van panoramische en laterale cephalometrische röntgenfoto's die worden verkregen voor de behandeling, voor en na massale terugtrekking van de voorste tanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Voorafgaand aan de inschrijving van elk onderwerp in het onderzoek, zullen ze volledig worden onderzocht om het orthodontische behandelplan te bepalen. De operator zal hen informeren over het doel van het onderzoek en hen vragen om schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Er zullen zelfborende titanium mini-implantaten (1,6 mm diameter en 8 mm lengte) worden gebruikt. Ze worden tussen de tweede premolaar en de eerste molaar in de bovenkaak geplaatst op ongeveer 8-10 mm boven de boogdraden ter hoogte van de mucogingivale overgang en worden gecontroleerd op primaire stabiliteit (mechanische retentie). Vervolgens wordt de bovenkaak eerste premolaar getrokken. De maxillaire boog wordt genivelleerd en uitgelijnd. De rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025") met anterieure gesoldeerde haken van 8 mm hoog distaal van de hoektanden worden ingebracht.

Bij elke patiënt wordt een verwijderbaar apparaat met een klein elektrisch circuit aangebracht om de vereiste elektrische stroom te leveren.

Elke patiënt in de elektrische groep wordt gevraagd een verwijderbaar apparaat te dragen met een klein elektrisch circuit dat vijf uur per dag de vereiste elektrische stroom levert tot de terugtrekking van de bovenste voortanden is voltooid.

(250-300) g kracht zal aan elke kant worden uitgeoefend met behulp van twee NiTi-veren die zijn bevestigd tussen de mini-implantaten en de gesoldeerde haken in een richting die ongeveer evenwijdig is aan het occlusale vlak voor het uitvoeren van een massale retractie. Elke 2 weken wordt het krachtniveau gemeten. Retractie wordt gestopt wanneer een klasse I hoektandrelatie wordt bereikt en een goede snijtandrelatie wordt verkregen.

De duur van de retractie wordt berekend door de tijd te berekenen die nodig is om volledige retractie van de bovenste voortanden te bereiken door middel van klinisch onderzoek.

Panoramische en laterale cephalometrische röntgenfoto's zullen worden verkregen voor de behandeling, pre- en post-en-masse retractie van de voortanden, om de skelet-, tand- en weke delenveranderingen te beoordelen.

Parodontale gezondheid zal worden beoordeeld aan het begin van de orthodontische behandeling, voor en na massale retractie door de volgende parameters te evalueren: plaque-index, gingivale index, bloedingsindex, sondediepte en tandvleesrecessie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen gezonde patiënten, mannelijk en vrouwelijk, leeftijdscategorie: 15-27 jaar.

  2. Klasse II Divisie 1 malocclusie:

    • Licht/matig skelet Klasse II (sagittale discrepantiehoek ≤7)
    • Overstraal ≤10
    • Normale of buitensporige gezichtshoogte (klinisch en vervolgens cefalometrisch beoordeeld aan de hand van deze drie hoeken: hoek van de onderkaak/craniale basis, hoek van het bovenkaak/mandibulaire vlak en hoek van de gezichtsas)
    • Milde tot matige drukte ≤ 4
  3. Permanente occlusie.
  4. Bestaan ​​van alle boventanden (behalve derde kiezen).

  5. Goede mond- en parodontale gezondheid:

    • Tastdiepte < 4 mm
    • Geen radiografisch bewijs van botverlies.
    • Tandvleesindex ≤ 1
    • Plaque-index ≤ 1

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische problemen die de tandbeweging beïnvloeden (corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), …)
  2. Aanwezigheid van primaire tanden in de maxillaire boog
  3. Ontbrekende permanente maxillaire tanden (behalve derde kiezen).

  4. Slechte mondhygiëne of actuele parodontitis:

    • Tastdiepte ≥ 4 mm
    • radiografisch bewijs van botverlies
    • Tandvleesindex > 1
    • Plaque-index > 1
  5. Patiënt heeft een eerdere orthodontische behandeling gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Traditionele behandeling
In deze groep wordt geen versnellingsmethode uitgevoerd.
Apparaat: Traditioneel vast orthodontisch apparaat
De maxillaire boog wordt genivelleerd en uitgelijnd. De rechthoekige roestvrijstalen boogdraden (0,019" × 0,025") met anterieure gesoldeerde haken van 8 mm hoog distaal van de hoektanden worden ingebracht. (250-300) g kracht zal aan elke kant worden uitgeoefend met behulp van twee NiTi-veren die zijn bevestigd tussen de mini-implantaten en de gesoldeerde haken in een richting die ongeveer evenwijdig is aan het occlusale vlak voor het uitvoeren van een massale retractie.
Experimenteel: elektrische stroom
Bij deze groep patiënten zal elektrische stroom worden toegepast met behulp van een verwijderbaar apparaat.
Apparaat: Elektrische stroom met lage intensiteit (LIEC)
Elke patiënt in de elektrische groep wordt gevraagd een verwijderbaar apparaat te dragen met een klein elektrisch circuit dat vijf uur per dag de vereiste elektrische stroom levert tot de terugtrekking van de bovenste voortanden is voltooid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van massale terugtrekking van voortanden
Tijdsspanne: De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure te voltooien, worden geregistreerd. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen zes maanden in de experimentele groep en acht maanden in de controlegroep.
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de tijd te berekenen die nodig is om volledige terugtrekking van de bovenste voortanden (zes tanden) te bereiken door middel van klinisch onderzoek.
De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure te voltooien, worden geregistreerd. Voltooiing van deze procedure zal naar verwachting plaatsvinden binnen zes maanden in de experimentele groep en acht maanden in de controlegroep.
Verandering in de SN-U1-hoek
Tijdsspanne: : Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze hoek vertegenwoordigt de relatie van de bovenste voortanden met SN in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in de SNA-hoek
Tijdsspanne: : Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze hoek vertegenwoordigt de positie van de bovenkaak in de cephalometrische analyse in anteroposterieure richting. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in de MM-hoek
Tijdsspanne: : Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze hoek vertegenwoordigt de mate van verticale divergentie tussen de boven- en onderkaak in de cephalometrische analyse. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Plaque-index
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
De plaque-index zal worden gebruikt om de status van de mondhygiëne bij deze patiënten te beoordelen.
Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
Verandering in de nasolabiale hoek
Tijdsspanne: : Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze hoek vertegenwoordigt de relatie van de bovenlip met de neus in de cephalometrische analyse. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze hoek wordt gemeten in graden.
: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in de Li-E-lijn
Tijdsspanne: : Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Deze meting vertegenwoordigt de relatie tussen de bovenlip en de Ricketts-lijn in cephalometrische analyse. Er worden laterale cephalogrammen genomen en deze variabele wordt gemeten in mm.
: Het cephalogram wordt tweemaal genomen, 1 week voor aanvang van de retractie en aan het einde van de retractie. Voltooiing van deze procedure wordt verwacht binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in wortellengte
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
De wortellengte wordt gemeten voor elke wortel van zes bovenste voortanden met behulp van panoramabeeldvorming, de verandering wordt berekend tussen voor- en nabeelden in mm.
Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
Verandering in de tandvleesindex
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
De Gingival-index wordt gebruikt om de status van de tandvleesweefsels rond de tanden te beoordelen.
Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
Verandering in de bloedingsindex
Tijdsspanne: Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
De bloedingsindex wordt gebruikt om de status van parodontale weefsels en de mate van congestie in de tandvleesranden rond de voortanden te beoordelen.
Dit wordt gemeten: een dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep zal plaatsvinden.
Verandering in de sondeerdiepte
Tijdsspanne: Voor deze berekening zijn twee metingen nodig: één dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden zal plaatsvinden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Dit wordt gemeten in millimeters vanaf de rand van het tandvlees tot de onderkant van de sulcus/pocket rond de zes voortanden.
Voor deze berekening zijn twee metingen nodig: één dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden zal plaatsvinden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Verandering in de tandvleesrecessie
Tijdsspanne: Voor deze berekening zijn twee metingen nodig: één dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden zal plaatsvinden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.
Dit wordt gemeten in millimeters vanaf de cement-glazuurverbinding tot het niveau van de tandvleesrand rond de zes voortanden.
Voor deze berekening zijn twee metingen nodig: één dag voor aanvang van de retractiefase en aan het einde van de retractiefase die naar verwachting binnen 6 maanden zal plaatsvinden in de experimentele groep en 8 maanden in de controlegroep.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Damascus University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UDDS-Ortho-05-2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Klasse II malocclusie

Klinische onderzoeken op Elektrische stroom met lage intensiteit (LIEC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren