Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elektromos stimuláció klinikai hatásai a fogszabályozási fogmozgás felgyorsítására

2022. március 20. frissítette: Damascus University

Az alacsony intenzitású elektromos áram (LIEC) hatásának értékelése a maxilláris elülső fogak tömeges visszahúzódásának felgyorsítására és a kapcsolódó csontrendszeri, fogászati ​​és parodontális változásokra: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Harminckét olyan beteg vesz részt a vizsgálatban, akiknél a felső elülső előfogak eltávolítása és a felső elülső fogak tömeges visszahúzása szükséges. Véletlenszerűen két csoportra osztják őket: elektromos csoportra és kontrollcsoportra. Mindegyik csoportban tömeges visszahúzás indul a szintezési és igazítási fázis befejezése után, zárt nikkel-titán tekercsrugók segítségével, oldalanként 250 g erővel, rögzítő egységként Mini-implantátumokat használnak.

A teljes visszahúzási időtartamot kiszámítjuk. A váz-, fog- és lágyrész-elváltozásokat panorámás és laterális cefalometriás röntgenfelvételek segítségével mutatják ki, melyeket az elülső fogak előkezelése, tömeges visszahúzása előtt és után készítenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az egyes alanyok vizsgálatba vétele előtt teljes körűen megvizsgálják őket, hogy meghatározzák a fogszabályozási kezelési tervet. Az üzemeltető tájékoztatja őket a vizsgálat céljáról, és írásos beleegyezését kéri.

Önfúró titán mini-implantátumokat (1,6 mm átmérőjű és 8 mm hosszú) fognak használni. A második premoláris és az első őrlőfog közé kell behelyezni, körülbelül 8-10 mm-rel az ívhuzalok felett a mucogingivális csomópontnál, és ellenőrizni fogják az elsődleges stabilitást (mechanikai retenció). Ezután a maxilláris első premolar kivonásra kerül. A maxilláris ív kiegyenlítve és egy vonalba kerül. A téglalap alakú rozsdamentes acél ívhuzalok (0,019" × 0,025") elülső, 8 mm magasságú forrasztott horgokkal, a szemfogaktól távolabb kerülnek behelyezésre.

Minden páciensre egy kis elektromos áramkört tartalmazó eltávolítható eszközt helyeznek a szükséges elektromos áram biztosítására.

Az elektromos csoport minden betegét megkérjük, hogy viseljen egy kis elektromos áramkört tartalmazó kivehető eszközt, amely napi öt órán keresztül biztosítja a szükséges elektromos áramot a felső elülső fogak visszahúzásának befejezéséig.

(250-300) g erőt kell kifejteni mindkét oldalon a mini-implantátumok és a forrasztott horgok közé erősített két NiTi rugó segítségével az okklúziós síkkal megközelítőleg párhuzamos irányban a tömeges visszahúzás végrehajtásához. Az erőszintet 2 hetente mérik. A visszahúzás leáll, ha egy I. osztályú kutyakapcsolatot érünk el, és jó metszőfogkapcsolatot kapunk.

A retrakció időtartamát a felső elülső fogak teljes visszahúzásához szükséges idő kiszámításával számítják ki klinikai vizsgálaton keresztül.

Panorámás és laterális cefalometriás röntgenfelvételeket készítenek az elülső fogak tömeges visszahúzása előtt, valamint az elülső fogak tömeges visszahúzása után, a váz-, fog- és lágyrész-elváltozások felmérésére.

A fogágy egészségi állapotát a fogszabályozási kezelés kezdetén, a tömeges retrakció előtt és után a következő paraméterek értékelésével értékeljük: plakk index, ínyindex, vérzési index, szondázási mélység és ínyrecesszió.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt egészséges betegek, Férfi és nő, Életkor: 15-27 év.

  2. II. osztályú, 1. osztályú elzáródás:

    • Enyhe/közepes csontváz II. osztály (sagittalis eltérési szög ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normál vagy túlzott arcmagasság (klinikailag, majd cefalometrikusan értékelve a következő három szög használatával: mandibula/koponyaalapszög, maxilláris/mandibuláris síkszög és arctengelyszög)
    • Enyhe vagy közepes zsúfoltság ≤ 4
  3. Tartós elzáródás.
  4. Az összes felső fog megléte (kivéve a harmadik őrlőfogakat).

  5. Jó száj- és parodontális egészség:

    • Tapintás mélysége < 4 mm
    • Nincs csontvesztésre utaló radiográfiai bizonyíték.
    • Gingiva index ≤ 1
    • Plakk index ≤ 1

Kizárási kritériumok:

  1. A fogmozgást befolyásoló egészségügyi problémák (kortikoszteroid, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID),…)
  2. Elsődleges fogak jelenléte a maxilláris ívben
  3. Állandó állcsont fogak hiánya (kivéve a harmadik őrlőfogakat).

  4. Rossz szájhigiénia vagy jelenlegi parodontális betegség:

    • Tapintási mélység ≥ 4 mm
    • csontvesztés röntgenfelvétele
    • Gingiva index > 1
    • Plakk index > 1
  5. A páciens korábban fogszabályozó kezelésben részesült

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos kezelés
Ebben a csoportban nem történik gyorsítási módszer.
Eszköz: Hagyományos fix fogszabályozó készülék
A maxilláris ív kiegyenlítve és egy vonalba kerül. A téglalap alakú rozsdamentes acél ívhuzalok (0,019" × 0,025") elülső, 8 mm magasságú forrasztott horgokkal, a szemfogaktól távolabb kerülnek behelyezésre. (250-300) g erőt kell kifejteni mindkét oldalon a mini-implantátumok és a forrasztott horgok közé erősített két NiTi rugó segítségével az okklúziós síkkal megközelítőleg párhuzamos irányban a tömeges visszahúzás végrehajtásához.
Kísérleti: elektromos áram
Ebben a betegcsoportban cserélhető eszközzel elektromos áramot kell alkalmazni.
Eszköz: Alacsony intenzitású elektromos áram (LIEC)
Az elektromos csoport minden betegét megkérjük, hogy viseljen egy kis elektromos áramkört tartalmazó kivehető eszközt, amely napi öt órán keresztül biztosítja a szükséges elektromos áramot a felső elülső fogak visszahúzásának befejezéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső fogak tömeges visszahúzásának időtartama
Időkeret: A visszavonási eljárás befejezéséhez szükséges hónapokat rögzítik. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan hat hónapon belül megtörténik a kísérleti csoportban és nyolc hónapon belül a kontrollcsoportban.
Az értékelés a felső elülső fogak (hat fog) klinikai vizsgálaton keresztül történő teljes visszahúzásához szükséges idő kiszámításával történik.
A visszavonási eljárás befejezéséhez szükséges hónapokat rögzítik. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan hat hónapon belül megtörténik a kísérleti csoportban és nyolc hónapon belül a kontrollcsoportban.
Változás az SN-U1 szögben
Időkeret: : A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.
Ez a szög a felső elülső fogak és az SN kapcsolatát mutatja a cefalometriás elemzés során anteroposterior irányban. Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
: A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.
Változás az SNA szögben
Időkeret: : A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.
Ez a szög a felső állkapocs helyzetét mutatja a cefalometriás elemzésben anteroposterior irányban. Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
: A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.
Változás az MM szögben
Időkeret: : A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.
Ez a szög a felső és alsó állkapocs közötti függőleges eltérés mértékét jelenti a cefalometriás elemzésben. Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
: A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a plakk indexben
Időkeret: Ezt mérjük: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
A plakk indexet ezen betegek szájhigiénés állapotának felmérésére fogják használni.
Ezt mérjük: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
A nasolabialis szög változása
Időkeret: : A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.
Ez a szög a felső ajak és az orr kapcsolatát jelenti a cefalometriás elemzésben. Oldalsó cefalogramokat készítenek, és ezt a szöget fokban fogják mérni.
: A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.
Változás a Li-E vonalon
Időkeret: : A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.
Ez a mérés a felső ajak és a Ricketts-vonal közötti kapcsolatot mutatja a cefalometriás elemzésben. Oldalsó cefalogramot készítenek, és ezt a változót mm-ben mérik.
: A cefalogramot kétszer készítik, 1 héttel a retrakció megkezdése előtt és a retrakció befejezésekor. Ennek az eljárásnak a befejezése várhatóan 6 hónapon belül a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban történik.
Gyökér hosszának változása
Időkeret: Ezt mérjük: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
A gyökér hosszát hat felső elülső fog mindegyik gyökére mérjük panorámakép segítségével, a változást az előtti és utáni képek között számítjuk ki mm-ben.
Ezt mérjük: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
Változás az ínyindexben
Időkeret: Ezt mérjük: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
A fogíny indexet a fogak körüli ínyszövetek állapotának felmérésére használjuk.
Ezt mérjük: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
A vérzési index változása
Időkeret: Ezt mérjük: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
A vérzési indexet a parodontális szövetek állapotának és az elülső fogak körüli ínyszélekben lévő torlódás mértékének felmérésére használják.
Ezt mérjük: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
Változás a szondázási mélységben
Időkeret: Ehhez a számításhoz két mérésre van szükség: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
Ezt milliméterben kell mérni a fogíny szélétől a sulcus/zseb aljáig a hat elülső fog körül.
Ehhez a számításhoz két mérésre van szükség: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
Változás a fogíny recessziójában
Időkeret: Ehhez a számításhoz két mérésre van szükség: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.
Ezt milliméterben mérik a cement-zománc csatlakozástól a hat elülső fog körüli ínyszegély szintjéig.
Ehhez a számításhoz két mérésre van szükség: egy nappal a retrakciós fázis kezdete előtt és a retrakciós fázis végén, amely várhatóan 6 hónapon belül következik be a kísérleti csoportban és 8 hónapon belül a kontrollcsoportban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Damascus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UDDS-Ortho-05-2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a II. osztályú elzáródás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel