Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköstimulaation kliiniset vaikutukset ortodonttisten hampaiden liikkeen nopeuttamiseen

sunnuntai 20. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Damascus University

Arviointi matalan intensiteetin sähkövirran (LIEC) vaikutuksesta yläleuan etuhampaiden massaperäisen vetäytymisen ja siihen liittyvien luuston, hampaiden ja periodontaalisten muutosten nopeuttamiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimukseen osallistuu 32 potilasta, jotka tarvitsevat poikkileuan ensimmäisten esihampaiden poistoa ja ylempien etuhammasten massapoistoa. He jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: sähköryhmään ja kontrolliryhmään. Jokaisessa ryhmässä massa vetäytyminen aloitetaan tasoitus- ja kohdistusvaiheen päätyttyä suljetuilla nikkeli-titaanikierrejousilla käyttämällä 250 g voimaa per puoli. Mini-implantteja käytetään ankkuriyksikkönä.

Kokonaisvedon kesto lasketaan. Luuston, hampaiden ja pehmytkudoksen muutokset havaitaan käyttämällä panoraama- ja lateraalisia kefalometrisiä röntgenkuvia, jotka saadaan esikäsittelyä, ennen ja jälkeen etuhampaiden massaretraktiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kunkin henkilön ilmoittautumista tutkimukseen heidät tutkitaan täydellisesti oikomishoitosuunnitelman määrittämiseksi. Operaattori ilmoittaa heille tutkimuksen tavoitteesta ja pyytää heitä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Käytetään itseporautuvia titaanisia miniimplantteja (halkaisija 1,6 mm ja pituus 8 mm). Ne asetetaan yläleuan toisen esihamlaarin ja ensimmäisen poskihampaan väliin noin 8-10 mm kaarilankojen yläpuolelle mukogingivaalisessa liitoksessa ja niiden primaarinen stabiilisuus (mekaaninen retentio) tarkistetaan. Tämän jälkeen poikkileuan ensimmäinen esihamsikka poistetaan. Leuan kaari tasoitetaan ja kohdistetaan. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut suorakaiteen muotoiset kaarilangat (0,019" × 0,025"), joissa on 8 mm:n korkuiset juotetut koukut distaalisesti kulmahampaista.

Jokaiseen potilaaseen kiinnitetään irrotettava laite, joka sisältää pienen sähköpiirin tarvittavan sähkövirran syöttämiseksi.

Jokaista sähköryhmän potilasta pyydetään käyttämään irrotettavaa laitetta, joka sisältää pienen sähköpiirin, joka tuottaa tarvittavan sähkövirran viisi tuntia päivässä, kunnes ylempien etuhampaiden sisäänveto on saatu päätökseen.

(250-300) g:n voima kohdistetaan molemmille puolille käyttämällä kahta NiTi-jousta, jotka on kiinnitetty mini-implanttien ja juotettujen koukkujen väliin suunnilleen puristustason suuntaisesti massan vetäytymisen suorittamiseksi. Voiman taso mitataan 2 viikon välein. Retraktio lopetetaan, kun saavutetaan luokan I koirasuhde ja saavutetaan hyvä etuhammassuhde.

Vetäytymisen kesto lasketaan laskemalla aika, joka tarvitaan ylempien etuhampaiden täydelliseen vetäytymiseen kliinisen tutkimuksen avulla.

Panoraama- ja lateraaliset kefalometriset röntgenkuvat otetaan esikäsittelyä, ennen ja jälkeen etuhampaiden massaretraktiota luuston, hampaiden ja pehmytkudoksen muutosten arvioimiseksi.

Parodontaalin terveyttä arvioidaan oikomishoidon alussa, ennen ja jälkeen massaretraktiota arvioimalla seuraavat parametrit: plakkiindeksi, ienindeksi, verenvuotoindeksi, koetussyvyys ja ienressio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Damascus, Syyria
        • University of Damascus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset potilaat, miehet ja naiset, ikähaarukka: 15-27 vuotta.

  2. Luokan II divisioonan 1 virheellinen tukos:

    • Lievä / kohtalainen luuston luokka II (sagitaalinen erokulma ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normaali tai liiallinen kasvojen korkeus (kliinisesti ja sitten kefalometrisesti arvioitu käyttämällä näitä kolmea kulmaa: alaleuan/kallon pohjakulma, yläleuan/leuan tasokulma ja kasvojen akselin kulma)
    • Lievä tai kohtalainen tungosta ≤ 4
  3. Pysyvä okkluusio.
  4. Kaikkien ylähampaiden olemassaolo (paitsi kolmatta poskihampaat).

  5. Hyvä suun ja parodontaalin terveys:

    • Kosketussyvyys < 4 mm
    • Ei röntgenkuvaa luukadosta.
    • Ienindeksi ≤ 1
    • Plakkiindeksi ≤ 1

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lääketieteelliset ongelmat, jotka vaikuttavat hampaiden liikkeisiin (kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID),…)
  2. Päähampaiden esiintyminen yläleuan kaaressa
  3. Puuttuvat pysyvät yläleuan hampaat (paitsi kolmatta poskihampaat).

  4. Huono suuhygienia tai nykyinen parodontaali:

    • Kosketussyvyys ≥ 4 mm
    • röntgenkuvaus luukadosta
    • Ienindeksi > 1
    • Plakkiindeksi > 1
  5. Potilaalla oli aikaisempi oikomishoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Perinteinen hoito
Tässä ryhmässä ei käytetä kiihdytysmenetelmää.
Laite: Perinteinen kiinteä oikomislaite
Leuan kaari tasoitetaan ja kohdistetaan. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut suorakaiteen muotoiset kaarilangat (0,019" × 0,025"), joissa on 8 mm:n korkuiset juotetut koukut distaalisesti kulmahampaista. (250-300) g:n voima kohdistetaan molemmille puolille käyttämällä kahta NiTi-jousta, jotka on kiinnitetty mini-implanttien ja juotettujen koukkujen väliin suunnilleen puristustason suuntaisesti massan vetäytymisen suorittamiseksi.
Kokeellinen: sähkövirta
Tässä potilasryhmässä käytetään sähkövirtaa irrotettavalla laitteella.
Laite: Pienitehoinen sähkövirta (LIEC)
Jokaista sähköryhmän potilasta pyydetään käyttämään irrotettavaa laitetta, joka sisältää pienen sähköpiirin, joka tuottaa tarvittavan sähkövirran viisi tuntia päivässä, kunnes ylempien etuhampaiden sisäänveto on saatu päätökseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etuhampaiden massaretraktion kesto
Aikaikkuna: Peruuttamismenettelyn suorittamiseen tarvittavat kuukaudet kirjataan. Tämän menettelyn odotetaan tapahtuvan kuuden kuukauden kuluessa koeryhmässä ja kahdeksan kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Arviointi suoritetaan laskemalla aika, joka tarvitaan ylempien etuhampaiden (kuusi hammasta) täydelliseen vetäytymiseen kliinisen tutkimuksen kautta.
Peruuttamismenettelyn suorittamiseen tarvittavat kuukaudet kirjataan. Tämän menettelyn odotetaan tapahtuvan kuuden kuukauden kuluessa koeryhmässä ja kahdeksan kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Muutos SN-U1-kulmassa
Aikaikkuna: : Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Tämä kulma edustaa ylempien anterioristen hampaiden suhdetta SN:ään kefalometrisessa analyysissä anteroposteriorisessa suunnassa. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Muutos SNA-kulmassa
Aikaikkuna: : Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Tämä kulma edustaa yläleuan asentoa kefalometrisessa analyysissä anteroposteriorisessa suunnassa. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Muutos MM-kulmassa
Aikaikkuna: : Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Tämä kulma edustaa ylä- ja alaleuan välisen pystysuuntaisen eron määrää kefalometrisessa analyysissä. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plakkiindeksin muutos
Aikaikkuna: Tämä mitataan: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkua ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Plakkiindeksiä käytetään näiden potilaiden suuhygienian tilan arvioimiseen.
Tämä mitataan: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkua ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Nasolabiaalisen kulman muutos
Aikaikkuna: : Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Tämä kulma edustaa ylähuulen ja nenän suhdetta kefalometrisessa analyysissä. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä kulma mitataan asteina.
: Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Muutos Li-E-linjassa
Aikaikkuna: : Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Tämä mittaus edustaa ylähuulen ja Ricketts-viivan välistä suhdetta kefalometrisessa analyysissä. Sivuttaiskefalogrammit otetaan ja tämä muuttuja mitataan millimetreinä.
: Kefalogrammi otetaan kahdesti, 1 viikko ennen sisäänvetämisen alkamista ja sisäänvetämisen päätyttyä. Tämän menettelyn odotetaan valmistuvan 6 kuukauden kuluessa koeryhmässä ja 8 kuukauden kuluessa kontrolliryhmässä.
Muutos juuren pituudessa
Aikaikkuna: Tämä mitataan: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Juuren pituus mitataan kuuden ylemmän etuhampaan jokaisen juuren osalta panoraamakuvauksella, muutos ennen ja jälkeen kuvien välillä lasketaan millimetreinä.
Tämä mitataan: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Muutos ienindeksissä
Aikaikkuna: Tämä mitataan: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Gingival-indeksiä käytetään hampaiden ympärillä olevien ienkudosten tilan arvioimiseen.
Tämä mitataan: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Muutos verenvuotoindeksissä
Aikaikkuna: Tämä mitataan: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Verenvuotoindeksillä arvioidaan periodontaalisten kudosten tilaa ja tukkoisuutta etuhampaiden ympärillä olevissa ienreunoissa.
Tämä mitataan: päivää ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Muutos mittaussyvyydessä
Aikaikkuna: Tätä laskelmaa varten tarvitaan kaksi mittausta: yksi päivä ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Tämä mitataan millimetreinä ienreunasta uurteen/taskun pohjaan kuuden etuhampaan ympärillä.
Tätä laskelmaa varten tarvitaan kaksi mittausta: yksi päivä ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Muutos ienlamassa
Aikaikkuna: Tätä laskelmaa varten tarvitaan kaksi mittausta: yksi päivä ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.
Tämä mitataan millimetreinä sementin ja emalin liitoskohdasta kuuden etuhampaan ympärillä olevan ienreunan tasoon.
Tätä laskelmaa varten tarvitaan kaksi mittausta: yksi päivä ennen vetäytymisvaiheen alkamista ja vetäytymisvaiheen lopussa, jonka odotetaan tapahtuvan 6 kuukauden sisällä koeryhmässä ja 8 kuukauden sisällä kontrolliryhmässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Damascus University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDDS-Ortho-05-2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa