Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické účinky elektrické stimulace na urychlení ortodontického pohybu zubů

20. března 2022 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení vlivu nízkointenzivního elektrického proudu (LIEC) na urychlení masové retrakce předních čelistních zubů a souvisejících změn skeletu, zubů a parodontu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Studie se zúčastní 32 pacientů vyžadujících extrakci prvních maxilárních premolárů a masovou retrakci horních předních zubů. Budou náhodně rozděleni do dvou skupin: elektrická skupina a kontrolní skupina. V každé skupině bude hromadná retrakce zahájena po dokončení fáze vyrovnání a vyrovnání prostřednictvím uzavřených nikl-titanových spirálových pružin aplikujících sílu 250 g na stranu, jako kotevní jednotka budou použity miniimplantáty.

Bude vypočítána celková doba zatažení. Změny skeletu, zubů a měkkých tkání budou detekovány pomocí panoramatických a laterálních cefalometrických rentgenových snímků, které budou získány před ošetřením, před a po masové retrakci předních zubů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Před zařazením každého subjektu do studie bude kompletně vyšetřen za účelem stanovení plánu ortodontické léčby. Provozovatel je seznámí s cílem studie a požádá je o písemný informovaný souhlas.

Budou použity samovrtací titanové miniimplantáty (průměr 1,6 mm a délka 8 mm). Budou vloženy mezi maxilární druhý premolár a první molár přibližně 8-10 mm nad oblouky v mukogingiválním spojení a budou kontrolovány na primární stabilitu (mechanická retence). Poté bude extrahován první maxilární premolár. Čelistní oblouk bude vyrovnán a zarovnán. Budou vloženy obdélníkové obloukové dráty z nerezové oceli (0,019" × 0,025") s předními připájenými háčky o výšce 8 mm distálně od špičáků.

Každému pacientovi bude přiloženo odnímatelné zařízení obsahující malý elektrický obvod, který dodá požadovaný elektrický proud.

Každý pacient v elektrické skupině bude požádán, aby nosil odnímatelné zařízení obsahující malý elektrický obvod, který bude dodávat požadovaný elektrický proud po dobu pěti hodin denně až do dokončení retrakce horních předních zubů.

Síla (250-300) g bude aplikována na každou stranu pomocí dvou NiTi pružin připojených mezi miniimplantáty a pájené háčky ve směru přibližně rovnoběžném s okluzní rovinou pro provedení hromadné retrakce. Úroveň síly bude měřena každé 2 týdny. Retrakce bude zastavena, když bude dosaženo psího vztahu I. třídy a bude získán dobrý vztah řezáků.

Doba trvání retrakce bude vypočítána výpočtem doby potřebné k dosažení úplné retrakce horních předních zubů prostřednictvím klinického vyšetření.

Panoramatické a laterální cefalometrické snímky budou získány před ošetřením, před a po masové retrakci předních zubů, aby bylo možné posoudit změny skeletu, zubů a měkkých tkání.

Zdraví parodontu bude hodnoceno na začátku ortodontické léčby, před a po masové retrakci hodnocením následujících parametrů: index plaku, index dásně, index krvácení, hloubka sondy a recese dásně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti, muži a ženy, věkové rozmezí: 15-27 let.

  2. Třída II, divize 1, malokluze:

    • Mírná/střední kostra třídy II (úhel sagitální diskrepance ≤7)
    • Přepad ≤10
    • Normální nebo nadměrná výška obličeje (klinicky a poté cefalometricky hodnocena pomocí těchto tří úhlů: úhel dolní čelisti/kraniální základny, úhel roviny čelistní/čelistní a úhel osy obličeje)
    • Mírné až střední nahromadění ≤ 4
  3. Trvalá okluze.
  4. Existence všech horních zubů (kromě třetích molárů).

  5. Dobré zdraví ústní dutiny a parodontu:

    • Hloubka snímání < 4 mm
    • Žádný rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty.
    • Gingivální index ≤ 1
    • Index plaku ≤ 1

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní problémy, které ovlivňují pohyb zubů (kortikosteroidy, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), …)
  2. Přítomnost primárních zubů v čelistním oblouku
  3. Chybějící trvalé čelistní zuby (kromě třetích molárů).

  4. Špatná ústní hygiena nebo současné onemocnění parodontu:

    • Hloubka snímání ≥ 4 mm
    • rentgenový důkaz ztráty kostní hmoty
    • Gingivální index > 1
    • Index plaku > 1
  5. Pacient měl předchozí ortodontickou léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční léčba
V této skupině nebude provedena žádná metoda zrychlení.
Přístroj: Tradiční fixní ortodontický aparát
Čelistní oblouk bude vyrovnán a zarovnán. Budou vloženy obdélníkové obloukové dráty z nerezové oceli (0,019" × 0,025") s předními připájenými háčky o výšce 8 mm distálně od špičáků. Síla (250-300) g bude aplikována na každou stranu pomocí dvou NiTi pružin připojených mezi miniimplantáty a pájené háčky ve směru přibližně rovnoběžném s okluzní rovinou pro provedení hromadné retrakce.
Experimentální: elektrický proud
Elektrický proud bude u této skupiny pacientů aplikován pomocí snímatelného zařízení.
Přístroj: Elektrický proud nízké intenzity (LIEC)
Každý pacient v elektrické skupině bude požádán, aby nosil odnímatelné zařízení obsahující malý elektrický obvod, který bude dodávat požadovaný elektrický proud po dobu pěti hodin denně až do dokončení retrakce horních předních zubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání masové retrakce předních zubů
Časové okno: Měsíce potřebné k dokončení postupu stažení budou zaznamenány. Očekává se, že dokončení tohoto postupu proběhne během šesti měsíců v experimentální skupině a osmi měsíců v kontrolní skupině.
Hodnocení bude provedeno výpočtem doby potřebné k dosažení úplné retrakce horních předních zubů (šesti zubů) prostřednictvím klinického vyšetření.
Měsíce potřebné k dokončení postupu stažení budou zaznamenány. Očekává se, že dokončení tohoto postupu proběhne během šesti měsíců v experimentální skupině a osmi měsíců v kontrolní skupině.
Změna úhlu SN-U1
Časové okno: : Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Tento úhel představuje vztah horních předních zubů k SN v cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna úhlu SNA
Časové okno: : Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Tento úhel představuje polohu horní čelisti při cefalometrické analýze v předozadním směru. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna úhlu MM
Časové okno: : Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Tento úhel představuje velikost vertikální divergence mezi horní a dolní čelistí v cefalometrické analýze. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v indexu plaku
Časové okno: To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Plaque index bude použit k posouzení stavu ústní hygieny u těchto pacientů.
To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna nasolabiálního úhlu
Časové okno: : Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Tento úhel představuje vztah horního rtu a nosu v kefalometrické analýze. Budou provedeny laterální cefalogramy a tento úhel bude měřen ve stupních.
: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna v řadě Li-E
Časové okno: : Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Toto měření představuje vztah mezi horním rtem a Rickettsovou linií v cefalometrické analýze. Budou provedeny laterální cefalogramy a tato proměnná bude měřena v mm.
: Cefalogram bude pořízen dvakrát, 1 týden před zahájením retrakce a po dokončení retrakce. Očekává se, že dokončení tohoto postupu bude provedeno do 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna délky kořene
Časové okno: To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Délka kořene bude měřena pro každý kořen šesti horních předních zubů pomocí panoramatického zobrazení, změna bude vypočítána mezi snímky před a po v mm.
To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna gingiválního indexu
Časové okno: To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Gingivální index bude použit k posouzení stavu gingiválních tkání kolem zubů.
To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna indexu krvácení
Časové okno: To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Index krvácení bude použit k posouzení stavu parodontálních tkání a míry překrvení gingiválních okrajů kolem předních zubů.
To bude měřeno: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna hloubky sondování
Časové okno: Pro tento výpočet jsou zapotřebí dvě měření: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
To bude měřeno v milimetrech od okraje dásně ke spodní části sulku/kapsy kolem šesti předních zubů.
Pro tento výpočet jsou zapotřebí dvě měření: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
Změna v gingivální recesi
Časové okno: Pro tento výpočet jsou zapotřebí dvě měření: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.
To bude měřeno v milimetrech od spojení cement-smalt po úroveň gingiválního okraje kolem šesti předních zubů.
Pro tento výpočet jsou zapotřebí dvě měření: jeden den před začátkem retrakční fáze a na konci retrakční fáze, která se očekává během 6 měsíců v experimentální skupině a 8 měsíců v kontrolní skupině.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Damascus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDDS-Ortho-05-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malokluze třídy II

Klinické studie na Elektrický proud nízké intenzity (LIEC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit