Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske effekter af elektrisk stimulering på at fremskynde ortodontiske tandbevægelser

20. marts 2022 opdateret af: Damascus University

Evaluering af virkningen af ​​elektrisk strøm med lav intensitet (LIEC) til at accelerere massetilbagetrækningen af ​​de forreste maxillære tænder og de tilknyttede skelet-, tand- og periodontale ændringer: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

32 patienter, der kræver ekstraktion af maksillære første præmolarer og en masse tilbagetrækning af øvre fortænder, vil deltage i undersøgelsen. De vil blive opdelt tilfældigt i to grupper: elektrisk gruppe og kontrolgruppe. I hver gruppe vil en masse-tilbagetrækning blive påbegyndt efter afslutning af nivellerings- og opretningsfasen via lukkede nikkel-titanium spiralfjedre, der anvender 250 g kraft pr. side, Mini-implantater vil blive brugt som en ankerenhed.

Den samlede tilbagetrækningsvarighed vil blive beregnet. Skelet-, tand- og bløddelsændringerne vil blive detekteret ved hjælp af panoramiske og laterale cefalometriske røntgenbilleder, som vil blive opnået forbehandling, før og efter en masse tilbagetrækning af de forreste tænder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for optagelsen af ​​hvert individ i undersøgelsen, vil de blive undersøgt fuldstændigt for at bestemme den ortodontiske behandlingsplan. Operatøren vil informere dem om formålet med undersøgelsen og bede dem om at give et skriftligt informeret samtykke.

Selvborende titanium-miniimplantater (1,6 mm diameter og 8 mm længde) vil blive brugt. De vil blive indsat mellem den maksillære anden præmolar og den første molar ca. 8-10 mm over buetrådene ved mucogingival overgangen og vil blive kontrolleret for primær stabilitet (mekanisk tilbageholdelse). Derefter vil den maksillære første præmolar blive ekstraheret. Kæbebuen vil blive nivelleret og justeret. De rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025") med anteriore 8 mm højde loddede kroge distalt for hjørnetænderne vil blive indsat.

En aftagelig enhed indeholdende et lille elektrisk kredsløb vil blive påført hver patient for at levere den nødvendige elektriske strøm.

Hver patient i den elektriske gruppe vil blive bedt om at bære en aftagelig enhed indeholdende et lille elektrisk kredsløb, der vil levere den nødvendige elektriske strøm i fem timer om dagen, indtil afslutningen af ​​tilbagetrækningen af ​​de øvre forreste tænder.

(250-300) g kraft vil blive påført på hver side ved hjælp af to NiTi-fjedre fastgjort mellem miniimplantaterne og de loddede kroge i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for at udføre en en-masse-tilbagetrækning. Kraftniveauet vil blive målt hver 2. uge. Tilbagetrækningen vil blive stoppet, når et hundeforhold i klasse I er opnået, og der opnås et godt fortænderforhold.

Varigheden af ​​tilbagetrækningen vil blive beregnet ved at beregne den tid, der kræves for at opnå fuldstændig tilbagetrækning af de øvre fortænder gennem klinisk undersøgelse.

Panoramiske og laterale cefalometriske røntgenbilleder vil blive taget forbehandling, før og efter en masse tilbagetrækning af de forreste tænder, for at vurdere skelet-, tand- og bløddelsændringer.

Periodontal sundhed vil blive vurderet i begyndelsen af ​​ortodontisk behandling, før og efter en masse-retraktion ved at evaluere følgende parametre: plakindeks, gingivalindeks, blødningsindeks, sonderingsdybde og tandkødsrecess.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne raske patienter, mænd og kvinder, Aldersinterval: 15-27 år.

  2. Klasse II Division 1 malocclusion:

    • Mild / moderat skelet Klasse II (sagittal uoverensstemmelsesvinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normal eller overdreven ansigtshøjde (klinisk og derefter cephalometrisk vurderet ved hjælp af disse tre vinkler: mandibular/kraniel basisvinkel, maxillar/mandibular planvinkel og ansigtsaksevinkel)
    • Mild til moderat trængsel ≤ 4
  3. Permanent okklusion.
  4. Eksistensen af ​​alle de øvre tænder (undtagen tredje kindtænder).

  5. God mund- og parodontale sundhed:

    • Sonderedybde < 4 mm
    • Intet røntgenbillede på knogletab.
    • Gingivalindeks ≤ 1
    • Plaqueindeks ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinske problemer, der påvirker tandbevægelser (kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), …)
  2. Tilstedeværelse af primære tænder i overkæbebuen
  3. Manglende permanente maksillære tænder (undtagen tredje kindtænder).

  4. Dårlig mundhygiejne eller Aktuel paradentose:

    • Probedybde ≥ 4 mm
    • radiografisk tegn på knogletab
    • Gingivalindeks > 1
    • Plaqueindeks > 1
  5. Patienten havde tidligere ortodontisk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel behandling
Der udføres ingen accelerationsmetode i denne gruppe.
Enhed: Traditionelt fast ortodontisk apparat
Kæbebuen vil blive nivelleret og justeret. De rektangulære buetråde af rustfrit stål (0,019" × 0,025") med anteriore 8 mm højde loddede kroge distalt for hjørnetænderne vil blive indsat. (250-300) g kraft vil blive påført på hver side ved hjælp af to NiTi-fjedre fastgjort mellem miniimplantaterne og de loddede kroge i en retning omtrent parallelt med okklusalplanet for at udføre en en-masse-tilbagetrækning.
Eksperimentel: elektrisk strøm
Elektrisk strøm vil blive anvendt i denne gruppe af patienter, der bruger aftagelig enhed.
Enhed: Lav-intensitet elektrisk strøm (LIEC)
Hver patient i den elektriske gruppe vil blive bedt om at bære en aftagelig enhed indeholdende et lille elektrisk kredsløb, der vil levere den nødvendige elektriske strøm i fem timer om dagen, indtil afslutningen af ​​tilbagetrækningen af ​​de øvre forreste tænder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af en masse tilbagetrækning af fortænder
Tidsramme: De måneder, der kræves for at gennemføre tilbagetrækningsproceduren, vil blive registreret. Afslutning af denne procedure forventes at finde sted inden for seks måneder i forsøgsgruppen og otte måneder i kontrolgruppen.
Vurdering vil blive udført ved at beregne den tid, der kræves for at opnå fuldstændig tilbagetrækning af de øvre fortænder (seks tænder) gennem klinisk undersøgelse.
De måneder, der kræves for at gennemføre tilbagetrækningsproceduren, vil blive registreret. Afslutning af denne procedure forventes at finde sted inden for seks måneder i forsøgsgruppen og otte måneder i kontrolgruppen.
Ændring af SN-U1-vinklen
Tidsramme: : Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem de øvre forreste tænder og SN i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Ændring i SNA-vinklen
Tidsramme: : Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Denne vinkel repræsenterer positionen af ​​overkæben i den kefalometriske analyse i anteroposterior retning. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Ændring i MM-vinklen
Tidsramme: : Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Denne vinkel repræsenterer mængden af ​​lodret divergens mellem over- og underkæben i den cefalometriske analyse. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Plaque-indekset
Tidsramme: Dette vil blive målt: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Plaqueindekset vil blive brugt til at vurdere status for mundhygiejnen hos disse patienter.
Dette vil blive målt: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Ændring i den nasolabiale vinkel
Tidsramme: : Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Denne vinkel repræsenterer forholdet mellem overlæben og næsen i den cefalometriske analyse. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne vinkel vil blive målt i grader.
: Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Skift i Li-E Line
Tidsramme: : Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Denne måling repræsenterer forholdet mellem overlæben og Ricketts-linjen i cefalometrisk analyse. Laterale cephalogrammer vil blive taget, og denne variabel vil blive målt i mm.
: Cefalogrammet vil blive taget to gange, 1 uge før påbegyndelse af tilbagetrækningen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningen. Afslutning af denne procedure forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Ændring i rodlængde
Tidsramme: Dette vil blive målt: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Rodlængden vil blive målt for hver rod af seks øvre fortænder ved hjælp af panoramabilleddannelse, ændringen vil blive beregnet mellem før og efter billeder i mm.
Dette vil blive målt: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Ændring i tandkødsindekset
Tidsramme: Dette vil blive målt: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Gingivalindekset vil blive brugt til at vurdere status for tandkødsvævene omkring tænderne.
Dette vil blive målt: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Ændring i blødningsindekset
Tidsramme: Dette vil blive målt: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Blødningsindekset vil blive brugt til at vurdere status for periodontale væv og mængden af ​​overbelastning i tandkødsranden omkring de forreste tænder.
Dette vil blive målt: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Ændring i sonderingsdybden
Tidsramme: To målinger er nødvendige for denne beregning: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Dette vil blive målt i millimeter fra tandkødsranden til bunden af ​​sulcus/lommen omkring de seks fortænder.
To målinger er nødvendige for denne beregning: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Ændring i Gingival Recession
Tidsramme: To målinger er nødvendige for denne beregning: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.
Dette vil blive målt i millimeter fra cement-emalje-forbindelsen til niveauet af tandkødsranden omkring de seks fortænder.
To målinger er nødvendige for denne beregning: en dag før påbegyndelse af tilbagetrækningsfasen og ved afslutningen af ​​tilbagetrækningsfasen, som forventes at ske inden for 6 måneder i forsøgsgruppen og 8 måneder i kontrolgruppen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Damascus University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDDS-Ortho-05-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klasse II malocclusion

Kliniske forsøg med Lav-intensitet elektrisk strøm (LIEC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner