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Klinische Auswirkungen der Elektrostimulation auf die Beschleunigung der kieferorthopädischen Zahnbewegung

20. März 2022 aktualisiert von: Damascus University

Bewertung der Wirkung von elektrischem Strom niedriger Intensität (LIEC) auf die Beschleunigung der Massenretraktion der Oberkieferfrontzähne und der damit verbundenen Skelett-, Zahn- und Parodontalveränderungen: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

An der Studie werden 32 Patienten teilnehmen, die eine Extraktion der ersten Prämolaren im Oberkiefer und eine Massenretraktion der oberen Frontzähne benötigen. Sie werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: elektrische Gruppe und Kontrollgruppe. In jeder Gruppe wird nach Abschluss der Nivellierungs- und Ausrichtungsphase der Massenrückzug über geschlossene Nickel-Titan-Spiralfedern eingeleitet, die eine Kraft von 250 g pro Seite ausüben. Miniimplantate werden als Ankereinheit verwendet.

Die gesamte Rückzugsdauer wird berechnet. Die Skelett-, Zahn- und Weichgewebeveränderungen werden mithilfe von Panorama- und seitlichen kephalometrischen Röntgenaufnahmen erfasst, die vor der Behandlung sowie vor und nach der Massenretraktion der Frontzähne angefertigt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Aufnahme jedes Probanden in die Studie wird dieser vollständig untersucht, um den kieferorthopädischen Behandlungsplan festzulegen. Der Betreiber wird sie über das Ziel der Studie informieren und sie um eine schriftliche Einverständniserklärung bitten.

Es werden selbstbohrende Titan-Miniimplantate (1,6 mm Durchmesser und 8 mm Länge) verwendet. Sie werden zwischen dem zweiten Prämolaren und dem ersten Molaren des Oberkiefers etwa 8–10 mm über den Bögen am mukogingivalen Übergang eingefügt und auf Primärstabilität (mechanische Retention) überprüft. Anschließend wird der erste Prämolar im Oberkiefer extrahiert. Der Oberkieferbogen wird nivelliert und ausgerichtet. Die rechteckigen Edelstahlbögen (0,019" × 0,025") mit anterioren, 8 mm hohen, angelöteten Haken werden distal zu den Eckzähnen eingesetzt.

Bei jedem Patienten wird ein abnehmbares Gerät mit einem kleinen Stromkreis angelegt, um den erforderlichen Strom zu liefern.

Jeder Patient in der Elektrogruppe wird gebeten, ein herausnehmbares Gerät mit einem kleinen Stromkreis zu tragen, der fünf Stunden am Tag den erforderlichen elektrischen Strom liefert, bis die Retraktion der oberen Frontzähne abgeschlossen ist.

Mithilfe von zwei NiTi-Federn, die zwischen den Miniimplantaten und den gelöteten Haken angebracht sind, wird auf jeder Seite eine Kraft von (250–300) g in einer Richtung annähernd parallel zur Okklusionsebene ausgeübt, um eine Massenretraktion durchzuführen. Das Kraftniveau wird alle 2 Wochen gemessen. Die Retraktion wird gestoppt, wenn eine Eckzahnbeziehung der Klasse I erreicht ist und eine gute Schneidezahnbeziehung erreicht ist.

Die Retraktionsdauer wird berechnet, indem die Zeit berechnet wird, die erforderlich ist, um durch klinische Untersuchung eine vollständige Retraktion der oberen Frontzähne zu erreichen.

Vor der Behandlung sowie vor und nach der Massenretraktion der Frontzähne werden Panorama- und seitliche kephalometrische Röntgenaufnahmen angefertigt, um die Skelett-, Zahn- und Weichteilveränderungen zu beurteilen.

Die parodontale Gesundheit wird zu Beginn der kieferorthopädischen Behandlung vor und nach der Massenretraktion anhand der folgenden Parameter beurteilt: Plaque-Index, Gingiva-Index, Blutungsindex, Sondierungstiefe und Zahnfleischrezession.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene gesunde Patienten, männlich und weiblich, Altersgruppe: 15–27 Jahre.

  2. Malokklusion der Klasse II, Division 1:

    • Leichte/moderate Skeletterkrankung der Klasse II (sagittaler Diskrepanzwinkel ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Normale oder übermäßige Gesichtshöhe (klinisch und dann kephalometrisch anhand dieser drei Winkel beurteilt: Unterkiefer-/Schädelbasiswinkel, Oberkiefer-/Unterkieferebenenwinkel und Gesichtsachsenwinkel)
    • Leichtes bis mäßiges Gedränge ≤ 4
  3. Permanente Okklusion.
  4. Vorhandensein aller oberen Zähne (außer dritte Molaren).

  5. Gute Mund- und Parodontalgesundheit:

    • Antasttiefe < 4 mm
    • Keine röntgenologischen Hinweise auf Knochenschwund.
    • Gingivaindex ≤ 1
    • Plaque-Index ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Probleme, die die Zahnbewegung beeinträchtigen (Kortikosteroide, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs), …)
  2. Vorhandensein von Milchzähnen im Oberkiefer
  3. Fehlende bleibende Oberkieferzähne (außer dritte Molaren).

  4. Schlechte Mundhygiene oder aktuelle Parodontitis:

    • Antasttiefe ≥ 4 mm
    • röntgenologischer Nachweis von Knochenschwund
    • Gingivaindex > 1
    • Plaque-Index > 1
  5. Der Patient hatte zuvor eine kieferorthopädische Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Behandlung
In dieser Gruppe wird keine Beschleunigungsmethode durchgeführt.
Gerät: Traditionelle festsitzende kieferorthopädische Apparatur
Der Oberkieferbogen wird nivelliert und ausgerichtet. Die rechteckigen Edelstahlbögen (0,019" × 0,025") mit anterioren, 8 mm hohen, angelöteten Haken werden distal zu den Eckzähnen eingesetzt. Mithilfe von zwei NiTi-Federn, die zwischen den Miniimplantaten und den gelöteten Haken angebracht sind, wird auf jeder Seite eine Kraft von (250–300) g in einer Richtung annähernd parallel zur Okklusionsebene ausgeübt, um eine Massenretraktion durchzuführen.
Experimental: elektrischer Strom
Bei dieser Patientengruppe wird mithilfe eines abnehmbaren Geräts elektrischer Strom angelegt.
Gerät: Elektrischer Strom geringer Intensität (LIEC)
Jeder Patient in der Elektrogruppe wird gebeten, ein herausnehmbares Gerät mit einem kleinen Stromkreis zu tragen, der fünf Stunden am Tag den erforderlichen elektrischen Strom liefert, bis die Retraktion der oberen Frontzähne abgeschlossen ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Massenretraktion der Frontzähne
Zeitfenster: Es werden die Monate erfasst, die zum Abschluss des Widerrufsverfahrens erforderlich sind. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von acht Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Die Beurteilung erfolgt durch Berechnung der Zeit, die erforderlich ist, um durch klinische Untersuchung eine vollständige Retraktion der oberen Frontzähne (sechs Zähne) zu erreichen.
Es werden die Monate erfasst, die zum Abschluss des Widerrufsverfahrens erforderlich sind. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von sechs Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von acht Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Änderung des SN-U1-Winkels
Zeitfenster: : Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Dieser Winkel stellt die Beziehung der oberen Frontzähne zum SN in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung dar. Es werden seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht und dieser Winkel in Grad gemessen.
: Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Änderung des SNA-Winkels
Zeitfenster: : Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Dieser Winkel repräsentiert die Position des Oberkiefers in der kephalometrischen Analyse in anteroposteriorer Richtung. Es werden seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht und dieser Winkel in Grad gemessen.
: Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Änderung des MM-Winkels
Zeitfenster: : Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Dieser Winkel stellt das Ausmaß der vertikalen Divergenz zwischen Ober- und Unterkiefer in der kephalometrischen Analyse dar. Es werden seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht und dieser Winkel in Grad gemessen.
: Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index
Zeitfenster: Diese wird gemessen: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase und am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und 8 Monaten in der Kontrollgruppe auftreten wird.
Der Plaqueindex wird verwendet, um den Status der Mundhygiene bei diesen Patienten zu beurteilen.
Diese wird gemessen: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase und am Ende der Retraktionsphase, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und 8 Monaten in der Kontrollgruppe auftreten wird.
Veränderung des Nasolabialwinkels
Zeitfenster: : Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Dieser Winkel stellt die Beziehung der Oberlippe zur Nase in der kephalometrischen Analyse dar. Es werden seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht und dieser Winkel in Grad gemessen.
: Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Änderung in der Li-E-Linie
Zeitfenster: : Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Diese Messung stellt die Beziehung zwischen der Oberlippe und der Ricketts-Linie in der kephalometrischen Analyse dar. Es werden seitliche Fernröntgenaufnahmen gemacht und diese Variable in mm gemessen.
: Das Cephalogramm wird zweimal erstellt, eine Woche vor Beginn der Retraktion und nach Abschluss der Retraktion. Der Abschluss dieses Verfahrens wird voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und innerhalb von 8 Monaten in der Kontrollgruppe erfolgen.
Änderung der Wurzellänge
Zeitfenster: Dies wird gemessen: einen Tag vor Beginn der Rückzugsphase und am Ende der Rückzugsphase, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und 8 Monaten in der Kontrollgruppe stattfinden wird.
Die Wurzellänge wird für jede Wurzel von sechs oberen Frontzähnen mittels Panoramabildgebung gemessen, die Änderung wird zwischen Vorher- und Nachherbildern in mm berechnet.
Dies wird gemessen: einen Tag vor Beginn der Rückzugsphase und am Ende der Rückzugsphase, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und 8 Monaten in der Kontrollgruppe stattfinden wird.
Veränderung des Gingivaindex
Zeitfenster: Dies wird gemessen: einen Tag vor Beginn der Rückzugsphase und am Ende der Rückzugsphase, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und 8 Monaten in der Kontrollgruppe stattfinden wird.
Der Gingiva-Index wird verwendet, um den Zustand des Zahnfleischgewebes um die Zähne herum zu beurteilen.
Dies wird gemessen: einen Tag vor Beginn der Rückzugsphase und am Ende der Rückzugsphase, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und 8 Monaten in der Kontrollgruppe stattfinden wird.
Änderung des Blutungsindex
Zeitfenster: Dies wird gemessen: einen Tag vor Beginn der Rückzugsphase und am Ende der Rückzugsphase, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und 8 Monaten in der Kontrollgruppe stattfinden wird.
Der Blutungsindex wird verwendet, um den Status des parodontalen Gewebes und das Ausmaß der Stauung in den Zahnfleischrändern um die Frontzähne zu beurteilen.
Dies wird gemessen: einen Tag vor Beginn der Rückzugsphase und am Ende der Rückzugsphase, die voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten in der Versuchsgruppe und 8 Monaten in der Kontrollgruppe stattfinden wird.
Änderung der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Für diese Berechnung sind zwei Messungen erforderlich: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase und am Ende der Retraktionsphase, die in der Versuchsgruppe voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von 8 Monaten eintreten wird.
Dieser wird in Millimetern vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Sulkus/der Tasche um die sechs Frontzähne gemessen.
Für diese Berechnung sind zwei Messungen erforderlich: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase und am Ende der Retraktionsphase, die in der Versuchsgruppe voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von 8 Monaten eintreten wird.
Veränderung der Zahnfleischrezession
Zeitfenster: Für diese Berechnung sind zwei Messungen erforderlich: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase und am Ende der Retraktionsphase, die in der Versuchsgruppe voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von 8 Monaten eintreten wird.
Dieser wird in Millimetern von der Zement-Schmelz-Grenze bis zur Höhe des Zahnfleischrandes um die sechs Frontzähne gemessen.
Für diese Berechnung sind zwei Messungen erforderlich: einen Tag vor Beginn der Retraktionsphase und am Ende der Retraktionsphase, die in der Versuchsgruppe voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten und in der Kontrollgruppe innerhalb von 8 Monaten eintreten wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Damascus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDDS-Ortho-05-2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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