Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические эффекты электростимуляции на ускорение ортодонтического перемещения зубов

20 марта 2022 г. обновлено: Damascus University

Оценка влияния электрического тока низкой интенсивности (LIEC) на ускорение массовой ретракции передних зубов верхней челюсти и связанных с этим изменений скелета, зубов и периодонта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование

В исследовании примут участие 32 пациента, нуждающихся в удалении первых премоляров верхней челюсти и массовой ретракции верхних передних зубов. Они будут случайным образом разделены на две группы: электрическую группу и контрольную группу. В каждой группе после завершения этапа выравнивания и выравнивания будет начато массовое отведение с помощью закрытых никель-титановых винтовых пружин с усилием 250 г на каждую сторону. Мини-имплантаты будут использоваться в качестве анкерного блока.

Будет рассчитана общая продолжительность отвода. Изменения скелета, зубов и мягких тканей будут обнаружены с помощью панорамных и боковых цефалометрических рентгенограмм, которые будут получены до лечения, до и после массовой ретракции передних зубов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Перед включением каждого субъекта в исследование они будут полностью обследованы для определения плана ортодонтического лечения. Оператор проинформирует их о цели исследования и попросит дать письменное информированное согласие.

Будут использоваться самосверлящие титановые мини-имплантаты (диаметром 1,6 мм и длиной 8 мм). Они будут вставлены между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром примерно на 8-10 мм выше дуг в слизисто-десневом соединении и будут проверены на первичную стабильность (механическая ретенция). Затем будет удален первый премоляр верхней челюсти. Верхнечелюстная дуга будет выровнена и выровнена. Будут вставлены прямоугольные дуги из нержавеющей стали (0,019" × 0,025") с передними припаянными крючками высотой 8 мм дистальнее клыков.

Съемное устройство, содержащее небольшую электрическую цепь, будет применяться к каждому пациенту для подачи необходимого электрического тока.

Каждому пациенту в электрической группе будет предложено носить съемное устройство, содержащее небольшую электрическую цепь, которая будет подавать необходимый электрический ток в течение пяти часов в день до завершения ретракции верхних передних зубов.

Сила (250-300) g будет приложена с каждой стороны с помощью двух никель-титановых пружин, прикрепленных между мини-имплантатами и припаянными крючками, в направлении, приблизительно параллельном окклюзионной плоскости, для проведения ретракции en-mass. Уровень силы будет измеряться каждые 2 недели. Ретракция будет остановлена, когда будет достигнуто соотношение клыков I класса и будет получено хорошее соотношение резцов.

Продолжительность ретракции будет рассчитываться путем расчета времени, необходимого для достижения полной ретракции верхних передних зубов при клиническом осмотре.

Панорамные и боковые цефалометрические рентгенограммы будут получены до лечения, до и после массовой ретракции передних зубов, чтобы оценить изменения скелета, зубов и мягких тканей.

Состояние пародонта будет оцениваться в начале ортодонтического лечения, до и после массовой ретракции путем оценки следующих параметров: индекс зубного налета, индекс десны, индекс кровоточивости, глубина зондирования и рецессия десны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые здоровые пациенты, мужчины и женщины, возрастной диапазон: 15-27 лет.

  2. Неправильный прикус класса II, раздела 1:

    • Легкий/умеренный скелетный класс II (угол сагиттального расхождения ≤7)
    • Overjet ≤10
    • Нормальная или чрезмерная высота лица (клинически, а затем цефалометрически оценивается с использованием этих трех углов: нижнечелюстной/краниальный угол основания, верхнечелюстной/нижнечелюстной плоскости угол и угол лицевой оси)
    • Легкая или умеренная скученность ≤ 4
  3. Постоянная окклюзия.
  4. Наличие всех верхних зубов (кроме третьих моляров).

  5. Хорошее здоровье полости рта и пародонта:

    • Глубина зондирования < 4 мм
    • Нет рентгенологических признаков потери костной массы.
    • Десневой индекс ≤ 1
    • Индекс зубного налета ≤ 1

Критерий исключения:

  1. Медицинские проблемы, влияющие на подвижность зубов (кортикостероиды, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),…)
  2. Наличие молочных зубов на верхней челюсти
  3. Отсутствие постоянных зубов верхней челюсти (кроме третьих моляров).

  4. Плохая гигиена полости рта или текущее заболевание пародонта:

    • Глубина зондирования ≥ 4 мм
    • рентгенологические признаки потери костной массы
    • Десневой индекс > 1
    • Индекс зубного налета > 1
  5. Пациент ранее проходил ортодонтическое лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Традиционное лечение
В этой группе метод ускорения выполняться не будет.
Устройство: Традиционный несъемный ортодонтический аппарат
Верхнечелюстная дуга будет выровнена и выровнена. Будут вставлены прямоугольные дуги из нержавеющей стали (0,019" × 0,025") с передними припаянными крючками высотой 8 мм дистальнее клыков. Сила (250-300) g будет приложена с каждой стороны с помощью двух никель-титановых пружин, прикрепленных между мини-имплантатами и припаянными крючками, в направлении, приблизительно параллельном окклюзионной плоскости, для проведения ретракции en-mass.
Экспериментальный: электрический ток
Электрический ток будет применяться в этой группе пациентов с помощью съемного устройства.
Устройство: Электрический ток малой силы (ЛИЭТ)
Каждому пациенту в электрической группе будет предложено носить съемное устройство, содержащее небольшую электрическую цепь, которая будет подавать необходимый электрический ток в течение пяти часов в день до завершения ретракции верхних передних зубов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность массовой ретракции передних зубов
Временное ограничение: Месяцы, необходимые для завершения процедуры опровержения, будут записаны. Ожидается, что завершение этой процедуры произойдет в течение шести месяцев в экспериментальной группе и восьми месяцев в контрольной группе.
Оценка будет проводиться путем расчета времени, необходимого для достижения полной ретракции верхних передних зубов (шесть зубов) посредством клинического осмотра.
Месяцы, необходимые для завершения процедуры опровержения, будут записаны. Ожидается, что завершение этой процедуры произойдет в течение шести месяцев в экспериментальной группе и восьми месяцев в контрольной группе.
Изменение угла СН-У1
Временное ограничение: : Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Этот угол представляет собой отношение верхних передних зубов к SN при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении. Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение угла SNA
Временное ограничение: : Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Этот угол представляет положение верхней челюсти при цефалометрическом анализе в переднезаднем направлении. Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение угла ММ
Временное ограничение: : Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Этот угол представляет собой величину вертикального расхождения между верхней и нижней челюстями при цефалометрическом анализе. Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса зубного налета
Временное ограничение: Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Индекс зубного налета будет использоваться для оценки состояния гигиены полости рта у этих пациентов.
Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение носогубного угла
Временное ограничение: : Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Этот угол представляет собой отношение верхней губы к носу при цефалометрическом анализе. Будут сделаны боковые цефалограммы, и этот угол будет измерен в градусах.
: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменения в линейке Li-E
Временное ограничение: : Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Это измерение представляет соотношение между верхней губой и линией Рикетта в цефалометрическом анализе. Будут сделаны боковые цефалограммы, и эта переменная будет измерена в миллиметрах.
: Цефалограмма будет сделана дважды, за 1 неделю до начала ретракции и по завершении ретракции. Ожидается, что завершение этой процедуры будет сделано в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение длины корня
Временное ограничение: Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Длина корня будет измеряться для каждого корня шести верхних передних зубов с использованием панорамного изображения, изменение будет рассчитано между изображениями до и после в мм.
Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение десневого индекса
Временное ограничение: Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Индекс десны будет использоваться для оценки состояния десневых тканей вокруг зубов.
Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение индекса кровотечения
Временное ограничение: Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Индекс кровоточивости будет использоваться для оценки состояния тканей пародонта и степени гиперемии десневых краев вокруг передних зубов.
Это будет измеряться: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая ожидается в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение глубины зондирования
Временное ограничение: Для этого расчета необходимы два измерения: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая, как ожидается, произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Это будет измеряться в миллиметрах от края десны до дна борозды/кармана вокруг шести передних зубов.
Для этого расчета необходимы два измерения: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая, как ожидается, произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Изменение рецессии десны
Временное ограничение: Для этого расчета необходимы два измерения: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая, как ожидается, произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.
Это будет измеряться в миллиметрах от соединения цемент-эмаль до уровня десневого края вокруг шести передних зубов.
Для этого расчета необходимы два измерения: за один день до начала фазы ретракции и в конце фазы ретракции, которая, как ожидается, произойдет в течение 6 месяцев в экспериментальной группе и 8 месяцев в контрольной группе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Damascus University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UDDS-Ortho-05-2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неправильный прикус II класса

Клинические исследования Электрический ток малой силы (ЛИЭТ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться