尿路上皮癌の第一選択治療のためのトリパリマブと組み合わせた RC48-ADC の研究
2023年12月15日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
HER2発現を伴う未治療の切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんにおけるRC48-ADCとトリパリマブと化学療法単独の非盲検、多施設、無作為化、対照第3相試験
これは、RC48-ADC と JS001 を組み合わせた RC48-ADC と、未治療の HER2 発現切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんにおける化学療法単独とを比較するために設計された第 3 相非盲検多施設無作為化対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、JS001 と組み合わせた組換えヒト化抗 HER2 モノクローナル抗体-モノメチルアウリスタチン E (MMAE) コンジュゲートである RC48-ADC の有効性と安全性を評価するための第 3 相、非盲検、多施設、無作為化、対照試験です。 PD-1 モノクローナル抗体は、未治療の HER2 発現切除不能な局所進行性または転移性尿路上皮がんの治療に使用されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
452
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianmin Fang, PhD
- 電話番号：+86-010-58075561
- メール：jianminfang@hotmail.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Beijing Cancer Hospital
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コンタクト：
- Jun Guo
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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コンタクト：
- Aiping Zhou
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -12週間以上の生存が期待されます。
- 腎盂、尿管、膀胱、または尿道に由来する UC を含む、病理組織学的に確認された局所進行性切除不能または転移性 UC。
- 参加者は、以下の例外を除いて、局所進行性または転移性尿路上皮がんに対する以前の全身療法を受けてはなりません。
治療完了から 6 か月を超える再発を伴うネオアジュバント化学療法を受けた参加者は許可されます。 -膀胱切除術の後に補助化学療法を受けた参加者 治療の完了から6か月を超えて再発した参加者は許可されます。
- -RECISTバージョン1.1に基づく少なくとも1つの測定可能な病変
- -中央研究所によってIHC 1+、2+、または3+であると決定されたHER2発現状態。
- ECOG パフォーマンス ステータス スコア: 0 または 1。
- 十分な心臓、骨髄、肝臓、腎臓、および凝固機能。
除外基準:
- -RC48-ADCまたはトリパリマブまたはそのコンポーネントに対する既知の過敏症。
- -試験治療の開始予定から4週間以内の大手術の履歴。
- 以前の治療による毒性は、グレード 0 ～ 1 に戻っていません。
- -以前のADCまたはPD-1 / PD-L1阻害剤療法。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 転移。
- -既知の活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染。
- -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、ただし、低リスクの限局性前立腺がん、適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、または上記と同様の治癒結果を伴うがん。
- -プロトコルの遵守または転帰の解釈に影響を与える可能性があるその他の重篤で制御されていない付随疾患。これには、活動性日和見感染症または進行した（重度の）感染症、または制御されていない糖尿病が含まれます。
- -過去2年間の全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。 補充療法（チロキシン、インスリン、または腎臓または下垂体の欠乏によるグルココルチコイドの生理学的補充など）は許可されています。
- -研究者によって、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくないと評価されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RC48-ADC + JS001
参加者は、RC48-ADC + JS001 を 2 週間ごと (Q2W) に受け取ります。治験責任医師が臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または参加者の治療中止の決定、または死亡 (いずれか早い方) を評価するまで。
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2.0mg/kgを2週間ごとに静注
他の名前：
3.0mg/kgを2週間ごとに静注
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ゲムシタビン + シスプラチン/カルボプラチン
参加者は、ゲムシタビン + シスプラチンまたはカルボプラチンを 3 週間ごと (Q3W) に最大 6 週間、または治験責任医師が臨床的利益の喪失、許容できない毒性、治験責任医師または参加者による治療中止の決定、または死亡 (いずれか早い方) と評価するまで受けます。
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3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に 1000mg/m2 の IV 注入
3 週間ごとのサイクルの 1 日目に 70mg/m2 の IV 注入
AUC=4.5、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に IV 注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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独立した審査委員会によって評価された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約3年
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無増悪生存期間 (PFS) とは、無作為化の日から最初の研究者による疾患の進行または死亡の評価までの時間を指します (最初に発生したイベントによって計算されます)。
病気の進行は、RECIST 1.1基準に従って独立した審査委員会によって評価されます。
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最長約3年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約3年
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全生存期間 (OS) は、無作為化の日から対象の死亡日までの時間を指します。
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最長約3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的寛解率 (ORR)
時間枠：最長約3年
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客観的奏効率は、主に独立した有効性評価委員会によって、RECIST 1.1 標準腫瘍評価に従って分析されます (治験責任医師による評価も行われます)。
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最長約3年
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治験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長約3年
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無増悪生存期間 (PFS) とは、無作為化の日から最初の研究者による疾患の進行または死亡の評価までの時間を指します (最初に発生したイベントによって計算されます)。
疾患の進行は、RECIST 1.1 規格に従って研究者によって評価されます。
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最長約3年
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救済期間 (DOR)
時間枠：最長約3年
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DOR は、最初に文書化された客観的反応 (CR または PR) から最初に文書化された疾患の進行または死亡までの時間として定義されます。
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最長約3年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長約3年
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疾病管理率（DCR）は、研究中に客観的寛解（RECIST 1.1基準に従って完全寛解または部分寛解として評価）または安定した疾患である場合として定義されます。
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Na Su, PhD、RemeGen Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月14日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年4月30日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。