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Uno studio sull'RC48-ADC combinato con Toripalimab per il trattamento di prima linea del carcinoma uroteliale

15 dicembre 2023 aggiornato da: RemeGen Co., Ltd.

Uno studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato su RC48-ADC più toripalimab rispetto alla sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza non operabile con espressione di HER2

Si tratta di uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato, progettato per confrontare RC48-ADC in combinazione con JS001 con la sola chemioterapia nel carcinoma uroteliale metastatico o non resecabile che esprime HER2 precedentemente non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, in aperto, multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di RC48-ADC, un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante anti-HER2-coniugato monometil auristatina E (MMAE), in combinazione con JS001, a Anticorpo monoclonale PD-1, per il trattamento del carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato non resecabile che esprime HER2 non precedentemente trattato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

452

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer hospital
        • Contatto:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Aiping Zhou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvivenza attesa ≥12 settimane.
  • CU localmente avanzato non resecabile o metastatico con conferma istopatologica, compreso CU originato dalla pelvi renale, dagli ureteri, dalla vescica o dall'uretra.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico con le seguenti eccezioni:

Sono ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante con recidiva > 6 mesi dal completamento della terapia; Sono ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante a seguito di cistectomia con recidiva > 6 mesi dal completamento della terapia.

  • Almeno una lesione misurabile basata su RECIST versione 1.1
  • Stato di espressione di HER2 determinato dal laboratorio centrale come IHC 1+, 2+ o 3+.
  • Punteggio del performance status ECOG: 0 o 1.
  • Adeguate funzioni cardiache, del midollo osseo, epatiche, renali e della coagulazione.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a RC48-ADC o Toripalimab o a uno qualsiasi dei suoi componenti.
  • - Anamnesi di intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio pianificato del trattamento di prova.
  • La tossicità da un precedente trattamento non è tornata al Grado 0-1.
  • Precedente terapia con ADC o inibitori PD-1/PD-L1.
  • Metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Infezione attiva nota da epatite B, epatite C attiva o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma prostatico localizzato a basso rischio, carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma o tumori con un esito curativo simile a quelli sopra menzionati.
  • Altre malattie concomitanti gravi e non controllate che possono influenzare la conformità al protocollo o l'interpretazione dei risultati, comprese infezioni opportunistiche attive o infezioni avanzate (gravi) o diabete non controllato.
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono una terapia sistemica negli ultimi 2 anni. Sono consentite terapie sostitutive (come tiroxina, insulina o sostituzione fisiologica dei glucocorticoidi per insufficienza renale o ipofisaria).
  • Valutato dallo sperimentatore per non essere in grado o non disposto a rispettare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RC48-ADC + JS001
I partecipanti riceveranno RC48-ADC + JS001 ogni 2 settimane (Q2W) fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di ritirarsi dalla terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: RC48-ADC
2,0 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • Disitamab Vedotin
Droga: Toripalimab
3,0 mg/kg EV ogni 2 settimane
Altri nomi:
  • JS001
Comparatore attivo: Gemcitabina + cisplatino/carboplatino
I partecipanti riceveranno Gemcitabina + cisplatino o carboplatino ogni 3 settimane (Q3W) per un massimo di 6 settimane o fino a quando lo sperimentatore non ha valutato la perdita di beneficio clinico, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o del partecipante di interrompere la terapia o decesso (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa di 1000 mg/m2 nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: Cisplatino
Infusione endovenosa di 70 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Droga: Carboplatino
AUC=4,5, infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata da un comitato di revisione indipendente
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione da parte del ricercatore della progressione della malattia o della morte (calcolata dall'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata da un comitato di revisione indipendente secondo lo standard RECIST 1.1.
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte del soggetto.
Fino a circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di risposta obiettiva sarà principalmente analizzato dal comitato indipendente di valutazione dell'efficacia secondo la valutazione del tumore standard RECIST 1.1 (verrà eseguita anche la valutazione da parte dello sperimentatore).
Fino a circa 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) si riferisce al tempo dalla data di randomizzazione alla prima valutazione da parte del ricercatore della progressione della malattia o della morte (calcolata dall'evento che si è verificato per primo). La progressione della malattia sarà valutata dai ricercatori secondo lo standard RECIST 1.1.
Fino a circa 3 anni
Durata del rilievo (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata della malattia o morte
Fino a circa 3 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come i casi in cui la remissione oggettiva (valutata come remissione completa o remissione parziale secondo lo standard RECIST 1.1) o malattia stabile durante lo studio.
Fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC48-C016

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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