Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RC48-ADC w połączeniu z toripalimabem w leczeniu pierwszego rzutu raka urotelialnego

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: RemeGen Co., Ltd.

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie III fazy RC48-ADC Plus toripalimab w porównaniu z samą chemioterapią u wcześniej nieleczonego nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego z ekspresją HER2

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu porównanie RC48-ADC w połączeniu z JS001 z samą chemioterapią we wcześniej nieleczonym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym raku urotelialnym z ekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy 3, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa RC48-ADC, koniugatu rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 i monometyloaurystatyny E (MMAE), w połączeniu z JS001,a Przeciwciało monoklonalne PD-1, do leczenia wcześniej nieleczonego, wykazującego ekspresję HER2, nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

452

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping zhou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwane przeżycie ≥12 tygodni.
  • Miejscowo zaawansowane nieoperacyjne lub przerzutowe WZJG potwierdzone histopatologicznie, w tym WZJG wywodzące się z miedniczek nerkowych, moczowodów, pęcherza moczowego lub cewki moczowej.
  • Uczestnicy nie mogą otrzymywać wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego z następującymi wyjątkami:

Dopuszczeni są uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową z nawrotem > 6 miesięcy od zakończenia terapii; Dopuszczeni są uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię uzupełniającą po cystektomii z nawrotem > 6 miesięcy od zakończenia terapii.

  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie RECIST w wersji 1.1
  • Status ekspresji HER2 określony przez laboratorium centralne jako IHC 1+, 2+ lub 3+.
  • Wynik stanu sprawności ECOG: 0 lub 1.
  • Odpowiednie funkcje serca, szpiku kostnego, wątroby, nerek i układu krzepnięcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na RC48-ADC lub Toripalimab lub którykolwiek z jego składników.
  • Historia poważnej operacji w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia leczenia próbnego.
  • Toksyczność z poprzedniego leczenia nie powróciła do stopnia 0-1.
  • Wcześniejsza terapia ADC lub inhibitorem PD-1/PD-L1.
  • Aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Znane czynne zapalenie wątroby typu B, czynne zapalenie wątroby typu C lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka gruczołu krokowego niskiego ryzyka, odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub nowotworów o podobnym wyniku wyleczenia jak wymienione powyżej.
  • Inne poważne, niekontrolowane choroby współistniejące, które mogą wpływać na zgodność z protokołem lub interpretację wyników, w tym aktywne zakażenia oportunistyczne lub zaawansowane (ciężkie) zakażenia lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Czynne choroby autoimmunologiczne wymagające leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat. Dozwolone są terapie zastępcze (takie jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczna substytucja glikokortykosteroidów z powodu niewydolności nerek lub przysadki mózgowej).
  • Oceniony przez badacza, że ​​nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RC48-ADC + JS001
Uczestnicy będą otrzymywać RC48-ADC + JS001 co 2 tygodnie (Q2W) do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznych, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub śmierci (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: RC48-ADC
2,0 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Disitamab Vedotin
Lek: Toripalimab
3,0 mg/kg dożylnie co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • JS001
Aktywny komparator: Gemcytabina + cisplatyna/karboplatyna
Uczestnicy będą otrzymywać gemcytabinę + cisplatynę lub karboplatynę co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 6 tygodni lub do czasu oceny przez badacza utraty korzyści klinicznej, niedopuszczalnej toksyczności, decyzji badacza lub uczestnika o wycofaniu się z terapii lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Lek: Gemcytabina
Infuzja dożylna 1000 mg/m2 w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Cisplatyna
Infuzja dożylna 70 mg/m2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: Karboplatyna
AUC=4,5, infuzja dożylna w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS), oceniany przez niezależną komisję oceniającą
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do oceny progresji choroby lub zgonu dokonanej przez pierwszego badacza (obliczonego na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze). Postęp choroby zostanie oceniony przez niezależną komisję oceniającą zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do daty śmierci osobnika.
Do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi będzie analizowany głównie przez niezależną komisję oceniającą skuteczność zgodnie ze standardową oceną guza RECIST 1.1 (przeprowadzona zostanie również ocena przez badacza).
Do około 3 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), oceniany przez badacza
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) odnosi się do czasu od daty randomizacji do oceny progresji choroby lub zgonu dokonanej przez pierwszego badacza (obliczonego na podstawie zdarzenia, które wystąpiło jako pierwsze). Postęp choroby zostanie oceniony przez naukowców zgodnie ze standardem RECIST 1.1.
Do około 3 lat
Czas trwania ulgi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu
Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako przypadki obiektywnej remisji (ocenianej jako całkowita lub częściowa remisja zgodnie ze standardem RECIST 1.1) lub stabilnej choroby w trakcie badania.
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC48-C016

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RC48-ADC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj