Un estudio de RC48-ADC combinado con toripalimab para el tratamiento de primera línea del carcinoma urotelial

Criterios de inclusión:

• Supervivencia esperada ≥12 semanas.
• CUCI localmente avanzada no resecable o metastásica con confirmación histopatológica, incluida la CU originada en la pelvis renal, los uréteres, la vejiga o la uretra.
• Los participantes no deben haber recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma urotelial metastásico o localmente avanzado, con las siguientes excepciones:

Se permiten participantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante con recurrencia >6 meses desde la finalización de la terapia; Se permiten los participantes que recibieron quimioterapia adyuvante después de la cistectomía con recurrencia > 6 meses desde la finalización de la terapia.

• Al menos una lesión medible basada en RECIST versión 1.1
• El estado de expresión de HER2 determinado por el laboratorio central como IHC 1+, 2+ o 3+.
• Puntuación del estado funcional de ECOG: 0 o 1.
• Funciones cardíacas, de médula ósea, hepáticas, renales y de coagulación adecuadas.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a RC48-ADC o Toripalimab o cualquiera de sus componentes.
• Antecedentes de cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al inicio planificado del tratamiento de prueba.
• La toxicidad de un tratamiento anterior no ha regresado al Grado 0-1.
• Terapia previa con ADC o inhibidores de PD-1/PD-L1.
• Metástasis activas del sistema nervioso central (SNC).
• Hepatitis B activa conocida, hepatitis C activa o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de otras neoplasias malignas en los 5 años anteriores, excepto cáncer de próstata localizado de bajo riesgo, carcinoma in situ de cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma o cánceres con un resultado curativo similar a los mencionados anteriormente.
• Otras enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden afectar el cumplimiento del protocolo o la interpretación de los resultados, incluidas las infecciones oportunistas activas o las infecciones avanzadas (graves), o la diabetes no controlada.
• Enfermedades autoinmunes activas que requieran terapia sistémica en los últimos 2 años. Se permiten terapias de reemplazo (como tiroxina, insulina o reemplazo fisiológico de glucocorticoides por deficiencia renal o hipofisaria).
• Evaluado por el investigador como incapaz o no dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.