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Eine Studie zu RC48-ADC in Kombination mit Toripalimab zur Erstlinienbehandlung des Urothelkarzinoms

15. Dezember 2023 aktualisiert von: RemeGen Co., Ltd.

Eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zu RC48-ADC plus Toripalimab versus Chemotherapie allein bei zuvor unbehandeltem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom mit HER2-Expression

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zum Vergleich von RC48-ADC in Kombination mit JS001 mit einer alleinigen Chemotherapie bei zuvor unbehandeltem, HER2-exprimierendem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RC48-ADC, einem rekombinanten humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörper-Monomethyl-Auristatin-E (MMAE)-Konjugat, in Kombination mit JS001,a Monoklonaler PD-1-Antikörper zur Behandlung von zuvor unbehandeltem HER2-exprimierendem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

452

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen.
  • Lokal fortgeschrittenes, inoperables oder metastasiertes UC mit histopathologischer Bestätigung, einschließlich UC mit Ursprung im Nierenbecken, den Harnleitern, der Blase oder der Harnröhre.
  • Die Teilnehmer dürfen keine vorherige systemische Therapie für lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Urothelkarzinom erhalten haben, mit den folgenden Ausnahmen:

Teilnehmer, die eine neoadjuvante Chemotherapie mit einem Rezidiv > 6 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zugelassen; Teilnehmer, die eine adjuvante Chemotherapie nach einer Zystektomie mit einem Rezidiv > 6 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben, sind zugelassen.

  • Mindestens eine messbare Läsion basierend auf RECIST Version 1.1
  • HER2-exprimierender Status, der vom Zentrallabor als IHC 1+, 2+ oder 3+ bestimmt wurde.
  • ECOG-Leistungsstatus-Score: 0 oder 1.
  • Angemessene Herz-, Knochenmark-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktionen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen RC48-ADC oder Toripalimab oder einen seiner Bestandteile.
  • Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
  • Die Toxizität einer vorherigen Behandlung ist nicht auf Grad 0-1 zurückgekehrt.
  • Vorherige ADCs oder PD-1/PD-L1-Hemmer-Therapie.
  • Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Bekannte aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Prostatakrebs mit geringem Risiko, geeignet behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom oder Krebs mit einem ähnlichen Heilungsergebnis wie den oben genannten.
  • Andere schwere, unkontrollierte Begleiterkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich aktiver opportunistischer Infektionen oder fortgeschrittener (schwerer) Infektionen oder unkontrollierter Diabetes.
  • Aktive Autoimmunerkrankungen, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Therapie erforderten. Ersatztherapien (wie Thyroxin, Insulin oder physiologischer Ersatz von Glukokortikoiden aufgrund von Nieren- oder Hypophysenmangel) sind erlaubt.
  • Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RC48-ADC + JS001
Die Teilnehmer erhalten alle 2 Wochen (Q2W) RC48-ADC + JS001, bis der Prüfer den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfers oder Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) beurteilt hat.
Arzneimittel: RC48-ADC
2,0 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Disitamab Vedotin
Arzneimittel: Toripalimab
3,0 mg/kg i.v. alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • JS001
Aktiver Komparator: Gemcitabin + Cisplatin/Carboplatin
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin + Cisplatin oder Carboplatin alle 3 Wochen (Q3W) für maximal 6 Wochen oder bis der Prüfarzt den Verlust des klinischen Nutzens, die inakzeptable Toxizität, die Entscheidung des Prüfarztes oder Teilnehmers, die Therapie abzubrechen, oder den Tod (je nachdem, was zuerst eintritt) beurteilt hat.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2 IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-wöchigen Zyklus
Arzneimittel: Cisplatin
70 mg/m2 IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 4,5, IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes durch den ersten Forscher (berechnet anhand des zuerst eingetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird von einem unabhängigen Prüfungsausschuss gemäß dem RECIST 1.1-Standard bewertet.
Bis ca. 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum des Probanden.
Bis ca. 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die objektive Ansprechrate wird hauptsächlich vom unabhängigen Ausschuss zur Bewertung der Wirksamkeit gemäß der RECIST 1.1-Standard-Tumorbewertung analysiert (die Bewertung durch den Prüfarzt wird ebenfalls durchgeführt).
Bis ca. 3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Das progressionsfreie Überleben (PFS) bezieht sich auf die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur Beurteilung der Krankheitsprogression oder des Todes durch den ersten Forscher (berechnet anhand des zuerst eingetretenen Ereignisses). Der Krankheitsverlauf wird von den Forschern nach dem RECIST 1.1-Standard bewertet.
Bis ca. 3 Jahre
Dauer der Entlastung (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod
Bis ca. 3 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als Fälle, in denen während der Studie eine objektive Remission (bewertet als vollständige Remission oder partielle Remission gemäß dem RECIST 1.1-Standard) oder eine stabile Erkrankung vorliegt.
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC48-C016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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