Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av RC48-ADC kombinerat med Toripalimab för första linjens behandling av uroteliala karcinom

15 december 2023 uppdaterad av: RemeGen Co., Ltd.

En öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad fas 3-studie av RC48-ADC Plus Toripalimab kontra kemoterapi ensam i tidigare obehandlat obehandlat, lokalt avancerat eller metastaserande uroteliala karcinom med HER2-uttryckande

Detta är en fas 3, öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att jämföra RC48-ADC i kombination med JS001 med enbart kemoterapi vid tidigare obehandlad HER2-uttryckande icke-operabelt lokalt avancerat eller metastaserande uroteliala karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 3, öppen, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av RC48-ADC, en rekombinant humaniserad anti-HER2 monoklonal antikropp-Monometylauristatin E (MMAE) konjugat, i kombination med JS001,a PD-1 monoklonal antikropp, för behandling av tidigare obehandlad HER2-uttryckande icke-opererbar lokalt avancerad eller metastaserad uroteliala karcinom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

452

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping Zhou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förväntad överlevnad ≥12 veckor.
  • Lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad UC med histopatologisk bekräftelse, inklusive UC som härrör från njurbäckenet, urinledarna, urinblåsan eller urinröret.
  • Deltagarna får inte ha fått tidigare systemisk terapi för lokalt avancerad eller metastatisk urotelial karcinom med följande undantag:

Deltagare som fått neoadjuvant kemoterapi med återfall >6 månader efter avslutad behandling är tillåtna; Deltagare som fick adjuvant kemoterapi efter cystektomi med återfall >6 månader efter avslutad behandling är tillåtna.

  • Minst en mätbar lesion baserad på RECIST version 1.1
  • HER2-uttryckande status fastställs av centrallaboratoriet att vara IHC 1+, 2+ eller 3+.
  • ECOG prestandastatuspoäng: 0 eller 1.
  • Adekvata hjärt-, benmärgs-, lever-, njur- och koagulationsfunktioner.

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot RC48-ADC eller Toripalimab eller någon av dess komponenter.
  • Historik av större operation inom 4 veckor efter planerad start av försöksbehandling.
  • Toxiciteten från en tidigare behandling har inte återgått till grad 0-1.
  • Tidigare ADCs eller PD-1/PD-L1-hämmarebehandling.
  • Metastaser från det aktiva centrala nervsystemet (CNS).
  • Känd aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  • Historik av annan malignitet under de senaste 5 åren, förutom lågrisk lokaliserad prostatacancer, lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom eller cancer med liknande botande resultat som de som nämns ovan.
  • Andra allvarliga, okontrollerade samtidiga sjukdomar som kan påverka protokollefterlevnad eller tolkning av resultat, inklusive aktiva opportunistiska infektioner eller avancerade (svåra) infektioner, eller okontrollerad diabetes.
  • Aktiva autoimmuna sjukdomar som kräver systemisk terapi under de senaste 2 åren. Ersättningsterapier (såsom tyroxin, insulin eller fysiologisk ersättning av glukokortikoider på grund av njur- eller hypofysbrist) är tillåtna.
  • Bedöms av utredaren vara oförmögen eller ovillig att följa kraven i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RC48-ADC + JS001
Deltagarna kommer att få RC48-ADC + JS001 varannan vecka (Q2W) tills utredaren bedömt förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, utredare eller deltagare beslutar att avbryta behandlingen eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
Läkemedel: RC48-ADC
2,0 mg/kg IV varannan vecka
Andra namn:
  • Disitamab Vedotin
Läkemedel: Toripalimab
3,0 mg/kg IV varannan vecka
Andra namn:
  • JS001
Aktiv komparator: Gemcitabin + cisplatin/karboplatin
Deltagarna kommer att få Gemcitabin + cisplatin eller karboplatin var tredje vecka (Q3W) i maximalt 6 veckor eller tills utredaren bedömt förlust av klinisk nytta, oacceptabel toxicitet, utredaren eller deltagarens beslut att avbryta behandlingen eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
Läkemedel: Gemcitabin
1000mg/m2 IV-infusion dag 1 och 8 i var tredje veckas cykel
Läkemedel: Cisplatin
70 mg/m2 IV infusion på dag 1 i var tredje veckas cykel
Läkemedel: Karboplatin
AUC=4,5, IV-infusion på dag 1 i var tredje veckas cykel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad av oberoende granskningskommitté
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) avser tiden från datum för randomisering till den första forskarens utvärdering av sjukdomsprogression eller död (beräknat av den händelse som inträffade först). Sjukdomsprogressionen kommer att utvärderas av en oberoende granskningskommitté enligt RECIST 1.1-standarden.
Upp till cirka 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Total överlevnad (OS) hänvisar till tiden från datumet för randomisering till datumet för patientens död.
Upp till cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv remissionshastighet (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Den objektiva svarsfrekvensen kommer huvudsakligen att analyseras av den oberoende kommittén för effektutvärdering enligt RECIST 1.1 standardtumörutvärderingen (utvärderingen av utredaren kommer också att utföras).
Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS), utvärderad av utredaren
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Progressionsfri överlevnad (PFS) avser tiden från datum för randomisering till den första forskarens utvärdering av sjukdomsprogression eller död (beräknat av den händelse som inträffade först). Sjukdomsprogressionen kommer att utvärderas av forskarna enligt RECIST 1.1-standarden.
Upp till cirka 3 år
Lättnadens varaktighet (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
DOR definieras som tiden från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till det första dokumenterade sjukdomsprogression eller död
Upp till cirka 3 år
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR) definieras som fall där objektiv remission (bedöms som fullständig remission eller partiell remission enligt RECIST 1.1 standard) eller stabil sjukdom under studien.
Upp till cirka 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RC48-C016

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera