Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RC48-ADC в сочетании с торипалимабом для лечения первой линии уротелиальной карциномы

15 декабря 2023 г. обновлено: RemeGen Co., Ltd.

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 3 RC48-ADC плюс торипалимаб по сравнению с монотерапией химиотерапией при ранее нелеченой нерезектабельной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциноме с экспрессией HER2

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 3, предназначенное для сравнения RC48-ADC в комбинации с JS001 с химиотерапией отдельно при ранее нелеченой HER2-экспрессирующей нерезектабельной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности RC48-ADC, конъюгата рекомбинантного гуманизированного моноклонального антитела против HER2 и монометилауристатина E (MMAE), в сочетании с JS001, a Моноклональное антитело PD-1 для лечения ранее нелеченой экспрессирующей HER2 неоперабельной местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

452

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jianmin Fang, PhD
  • Номер телефона: +86-010-58075561
  • Электронная почта: jianminfang@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Aiping Zhou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая выживаемость ≥12 недель.
  • Местно-распространенный нерезектабельный или метастатический ЯК с гистопатологическим подтверждением, в том числе ЯК из почечной лоханки, мочеточников, мочевого пузыря или уретры.
  • Участники не должны получать предшествующую системную терапию местно-распространенной или метастатической уротелиальной карциномы, за следующими исключениями:

Допускаются участники, получившие неоадъювантную химиотерапию с рецидивом >6 месяцев после завершения терапии; Допускаются участники, получившие адъювантную химиотерапию после цистэктомии с рецидивом >6 месяцев после завершения терапии.

  • По крайней мере, одно измеримое поражение на основе RECIST версии 1.1.
  • Статус экспрессии HER2, определенный центральной лабораторией, составляет IHC 1+, 2+ или 3+.
  • Оценка состояния работоспособности ECOG: 0 или 1.
  • Адекватные функции сердца, костного мозга, печени, почек и свертывания крови.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к RC48-ADC или торипалимабу или любому из его компонентов.
  • История серьезных хирургических вмешательств в течение 4 недель после запланированного начала пробного лечения.
  • Токсичность от предыдущего лечения не вернулась к степени 0-1.
  • Предшествующая терапия ADC или ингибиторами PD-1/PD-L1.
  • Активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Известный активный гепатит В, активный гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Другие злокачественные новообразования в анамнезе в течение предшествующих 5 лет, за исключением локализованного рака предстательной железы с низким риском, надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи или рака с таким же лечебным исходом, как упомянутые выше.
  • Другие серьезные, неконтролируемые сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола или интерпретацию исходов, включая активные оппортунистические инфекции или запущенные (тяжелые) инфекции или неконтролируемый диабет.
  • Активные аутоиммунные заболевания, требующие системной терапии в течение последних 2 лет. Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая замена глюкокортикоидов из-за почечной или гипофизарной недостаточности) разрешена.
  • По оценке исследователя, не может или не желает соблюдать требования протокола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RC48-АДК + JS001
Участники будут получать RC48-ADC + JS001 каждые 2 недели (Q2W) до тех пор, пока исследователь не оценит потерю клинической пользы, неприемлемую токсичность, решение исследователя или участника отказаться от терапии или смерть (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Лекарство: RC48-АДК
2,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • Дизитамаб Ведотин
Лекарство: Торипалимаб
3,0 мг/кг внутривенно каждые 2 недели
Другие имена:
  • JS001
Активный компаратор: Гемцитабин + цисплатин/карбоплатин
Участники будут получать гемцитабин + цисплатин или карбоплатин каждые 3 недели (Q3W) в течение максимум 6 недель или до тех пор, пока исследователь не оценит потерю клинической пользы, неприемлемую токсичность, решение исследователя или участника отказаться от терапии или смерть (в зависимости от того, что произойдет раньше).
Лекарство: Гемцитабин
Внутривенная инфузия 1000 мг/м2 в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла
Лекарство: Цисплатин
Внутривенная инфузия 70 мг/м2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла
Лекарство: Карбоплатин
AUC=4,5, в/в инфузия в 1-й день каждого 3-недельного цикла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная независимым экспертным комитетом
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) относится ко времени от даты рандомизации до первой оценки исследователем прогрессирования заболевания или смерти (рассчитывается по событию, которое произошло первым). Прогрессирование заболевания будет оцениваться независимым экспертным комитетом в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) относится ко времени от даты рандомизации до даты смерти субъекта.
Примерно до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Частота объективных ответов будет в основном анализироваться независимым комитетом по оценке эффективности в соответствии со стандартной оценкой опухоли RECIST 1.1 (также будет проводиться оценка исследователем).
Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная исследователем
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) относится ко времени от даты рандомизации до первой оценки исследователем прогрессирования заболевания или смерти (рассчитывается по событию, которое произошло первым). Прогрессирование заболевания будет оцениваться исследователями в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
Примерно до 3 лет
Продолжительность облегчения (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR определяется как время от первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти.
Примерно до 3 лет
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Показатель контроля заболевания (DCR) определяется как случаи объективной ремиссии (оцениваемой как полная ремиссия или частичная ремиссия по стандарту RECIST 1.1) или стабильного заболевания на протяжении исследования.
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RemeGen Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC48-C016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться