Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RC48-ADC vizsgálata toripalimabbal kombinálva az urotheliális karcinóma első vonalbeli kezelésére

2023. december 15. frissítette: RemeGen Co., Ltd.

Nyílt, többközpontú, randomizált, ellenőrzött 3. fázisú vizsgálat az RC48-ADC Plus toripalimabról a kemoterápiával szemben önmagában kezeletlen, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában HER2-expresszálóval

Ez egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az RC48-ADC és a JS001 kombinációjának összehasonlítása önmagában a kemoterápiával korábban kezeletlen HER2-t expresszáló, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinómában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3. fázisú, nyílt, többközpontú, randomizált, ellenőrzött vizsgálat az RC48-ADC, egy rekombináns humanizált anti-HER2 monoklonális antitest-monometil-aurisztatin E (MMAE) konjugátum hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére JS001-vel kombinálva. PD-1 monoklonális antitest, korábban kezeletlen HER2-t expresszáló, nem reszekálható lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus urotheliális karcinóma kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

452

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aiping zhou

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Várható túlélés ≥12 hét.
  • Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus UC kórszövettani megerősítéssel, beleértve a vesemedence, húgycső, hólyag vagy húgycső eredetű UC-t.
  • A résztvevők nem részesülhetnek előzetes szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus uroteliális karcinóma miatt, az alábbi kivételekkel:

Azok a résztvevők, akik neoadjuváns kemoterápiában részesültek, és a terápia befejezése után több mint 6 hónapig kiújultak, engedélyezettek; Azok a résztvevők, akik adjuváns kemoterápiát kaptak a cisztektómia után, és a terápia befejezése után több mint 6 hónappal kiújultak, engedélyezettek.

  • Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST 1.1-es verziója alapján
  • A HER2-t kifejező státusz a központi laboratórium szerint IHC 1+, 2+ vagy 3+.
  • ECOG teljesítmény státusz pontszám: 0 vagy 1.
  • Megfelelő szív-, csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkciók.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység az RC48-ADC-vel vagy a Toripalimabbal vagy bármely összetevőjével szemben.
  • Jelentősebb műtét a kórtörténetben a próbakezelés tervezett megkezdését követő 4 héten belül.
  • A korábbi kezelés toxicitása nem tért vissza a 0-1. fokozatba.
  • Korábbi ADC-k vagy PD-1/PD-L1 inhibitor terápia.
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok.
  • Ismert aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés.
  • Egyéb rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve az alacsony kockázatú lokalizált prosztatarákot, megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot, nem melanómás bőrkarcinómát vagy a fent említettekhez hasonló gyógyító kimenetelű daganatokat.
  • Egyéb súlyos, nem kontrollált kísérő betegségek, amelyek befolyásolhatják a protokollnak való megfelelést vagy az eredmények értelmezését, beleértve az aktív opportunista fertőzéseket vagy előrehaladott (súlyos) fertőzéseket, vagy a nem kontrollált cukorbetegséget.
  • Aktív autoimmun betegségek, amelyek szisztémás terápiát igényelnek az elmúlt 2 évben. A helyettesítő terápiák (például tiroxin, inzulin vagy a glükokortikoidok fiziológiás pótlása vese- vagy hipofízishiány miatt) megengedettek.
  • A vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tud vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll követelményeinek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RC48-ADC + JS001
A résztvevők 2 hetente kapják az RC48-ADC + JS001-et (Q2W), amíg a vizsgáló nem értékeli a klinikai haszon elvesztését, elfogadhatatlan toxicitást, a vizsgáló vagy a résztvevő úgy nem dönt, hogy visszavonják a kezelést, vagy el nem halnak (amelyik előbb bekövetkezik).
Drog: RC48-ADC
2,0 mg/kg IV 2 hetente
Más nevek:
  • Disitamab Vedotin
Drog: Toripalimab
3,0 mg/kg IV 2 hetente
Más nevek:
  • JS001
Aktív összehasonlító: Gemcitabin + ciszplatin/karboplatin
A résztvevők gemcitabint + ciszplatint vagy karboplatint kapnak 3 hetente (Q3W) legfeljebb 6 hétig, vagy addig, amíg a vizsgáló nem értékeli a klinikai előny elvesztését, elfogadhatatlan toxicitást, a vizsgáló vagy a résztvevő úgy dönt, hogy abbahagyják a kezelést, vagy elhaláloznak (amelyik előbb bekövetkezik).
Drog: Gemcitabine
1000 mg/m2 IV infúzió minden 3 hetes ciklus 1. és 8. napján
Drog: Ciszplatin
70 mg/m2 IV infúzió minden 3 hetes ciklus 1. napján
Drog: Karboplatin
AUC=4,5, IV infúzió minden 3 hetes ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS), független vizsgálóbizottság értékelte
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) azt az időt jelenti, amely a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának első kutató általi értékeléséig tart (az előbb bekövetkezett esemény alapján számítva). A betegség progresszióját független vizsgálóbizottság fogja értékelni a RECIST 1.1 szabvány szerint.
Körülbelül 3 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az általános túlélés (OS) a randomizálás időpontjától az alany haláláig eltelt időt jelenti.
Körülbelül 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív remissziós arány (ORR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
Az objektív válaszarányt főként a független hatékonysági értékelő bizottság elemzi a RECIST 1.1 szabványos tumorértékelés szerint (a vizsgáló értékelését is elvégzi).
Körülbelül 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS), a vizsgáló által értékelve
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A progressziómentes túlélés (PFS) azt az időt jelenti, amely a véletlen besorolás időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának első kutató általi értékeléséig tart (az előbb bekövetkezett esemény alapján számítva). A betegség progresszióját a kutatók a RECIST 1.1 szabvány szerint értékelik.
Körülbelül 3 évig
A megkönnyebbülés időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A DOR az első dokumentált objektív választól (CR vagy PR) az első dokumentált betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő.
Körülbelül 3 évig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Körülbelül 3 évig
A betegségkontroll aránya (DCR) olyan eseteket jelent, amikor objektív remisszió (teljes remisszióként vagy részleges remisszióként értékelve a RECIST 1.1 szabvány szerint) vagy stabil betegség a vizsgálat során.
Körülbelül 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RemeGen Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC48-C016

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RC48-ADC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel