Een studie van RC48-ADC gecombineerd met toripalimab voor eerstelijnsbehandeling van urotheelcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Verwachte overleving ≥12 weken.
• Lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde UC met histopathologische bevestiging, inclusief UC afkomstig van het nierbekken, de urineleiders, de blaas of de urethra.
• Deelnemers mogen geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd urotheelcarcinoom met de volgende uitzonderingen:

Deelnemers die neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen met een recidief >6 maanden na voltooiing van de therapie zijn toegestaan; Deelnemers die adjuvante chemotherapie hebben gekregen na cystectomie met een recidief >6 maanden na voltooiing van de therapie zijn toegestaan.

• Ten minste één meetbare laesie op basis van RECIST versie 1.1
• HER2-uitdrukkende status bepaald door het centrale laboratorium als IHC 1+, 2+ of 3+.
• ECOG-prestatiestatusscore: 0 of 1.
• Adequate hart-, beenmerg-, lever-, nier- en stollingsfuncties.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheid voor RC48-ADC of Toripalimab of een van de componenten ervan.
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 4 weken na de geplande start van de proefbehandeling.
• Toxiciteit van een eerdere behandeling is niet teruggekeerd naar Graad 0-1.
• Voorafgaande therapie met ADC's of PD-1/PD-L1-remmers.
• Actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Bekende actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
• Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van gelokaliseerde prostaatkanker met een laag risico, adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom of kankers met een vergelijkbaar genezend resultaat als de hierboven genoemde.
• Andere ernstige, ongecontroleerde bijkomende ziekten die de naleving van het protocol of de interpretatie van uitkomsten kunnen beïnvloeden, waaronder actieve opportunistische infecties of gevorderde (ernstige) infecties, of ongecontroleerde diabetes.
• Actieve auto-immuunziekten die de afgelopen 2 jaar systemische therapie vereisen. Vervangingstherapieën (zoals thyroxine, insuline of fysiologische vervanging van glucocorticoïden vanwege nier- of hypofysedeficiëntie) zijn toegestaan.
• Door de onderzoeker beoordeeld als niet in staat of niet bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol.