Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RC48-ADC kombineret med Toripalimab til førstelinjebehandling af urothelial carcinom

15. december 2023 opdateret af: RemeGen Co., Ltd.

Et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret fase 3-studie af RC48-ADC Plus Toripalimab versus kemoterapi alene i tidligere ubehandlet uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom med HER2-udtrykkende

Dette er en fase 3, open-label, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse designet til at sammenligne RC48-ADC i kombination med JS001 med kemoterapi alene i tidligere ubehandlet HER2-udtrykkende uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, open-label, multicenter, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RC48-ADC, et rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-Monomethyl auristatin E (MMAE) konjugat, i kombination med JS001,a PD-1 monoklonalt antistof, til behandling af tidligere ubehandlet HER2-udtrykkende uoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk urothelial carcinom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

452

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Aiping zhou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forventet overlevelse ≥12 uger.
  • Lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk UC med histopatologisk bekræftelse, herunder UC, der stammer fra nyrebækkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
  • Deltagerne må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk urothelial carcinom med følgende undtagelser:

Deltagere, der modtog neoadjuverende kemoterapi med recidiv >6 måneder efter afslutning af behandlingen, er tilladt; Deltagere, der modtog adjuverende kemoterapi efter cystektomi med recidiv >6 måneder efter afslutning af behandlingen, er tilladt.

  • Mindst én målbar læsion baseret på RECIST version 1.1
  • HER2-udtrykkende status bestemt af centrallaboratoriet til at være IHC 1+, 2+ eller 3+.
  • ECOG præstationsstatusscore: 0 eller 1.
  • Tilstrækkelige hjerte-, knoglemarvs-, lever-, nyre- og koagulationsfunktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for RC48-ADC eller Toripalimab eller nogen af ​​dets komponenter.
  • Anamnese med større operation inden for 4 uger efter planlagt start af forsøgsbehandling.
  • Toksiciteten fra en tidligere behandling er ikke vendt tilbage til grad 0-1.
  • Tidligere ADC'er eller PD-1/PD-L1-hæmmerbehandling.
  • Metastaser i det aktive centralnervesystem (CNS).
  • Kendt aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Anamnese med anden malignitet inden for de foregående 5 år, bortset fra lokaliseret prostatacancer med lav risiko, passende behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen, non-melanom hudcarcinom eller cancer med et lignende helbredende resultat som de ovenfor nævnte.
  • Andre alvorlige, ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan påvirke protokoloverholdelse eller fortolkning af resultater, herunder aktive opportunistiske infektioner eller fremskredne (alvorlige) infektioner eller ukontrolleret diabetes.
  • Aktive autoimmune sygdomme, der kræver systemisk terapi over de seneste 2 år. Erstatningsterapier (såsom thyroxin, insulin eller fysiologisk erstatning af glukokortikoider på grund af nyre- eller hypofysemangel) er tilladt.
  • Vurderet af investigator at være ude af stand til eller uvillig til at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RC48-ADC + JS001
Deltagerne vil modtage RC48-ADC + JS001 hver anden uge (Q2W), indtil investigator vurderede tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller deltagers beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: RC48-ADC
2,0 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • Disitamab Vedotin
Medicin: Toripalimab
3,0 mg/kg IV hver 2. uge
Andre navne:
  • JS001
Aktiv komparator: Gemcitabin + cisplatin/carboplatin
Deltagerne vil modtage Gemcitabin + cisplatin eller carboplatin hver 3. uge (Q3W) i maksimalt 6 uger eller indtil investigator vurderede tab af klinisk fordel, uacceptabel toksicitet, investigator eller deltagers beslutning om at trække sig fra behandlingen eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 IV infusion på dag 1 og 8 i hver 3 ugers cyklus
Medicin: Cisplatin
70 mg/m2 IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Medicin: Carboplatin
AUC=4,5, IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS), evalueret af uafhængig revisionskomité
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til den første forskers evaluering af sygdomsprogression eller død (beregnet ud fra den hændelse, der indtraf først). Sygdomsudviklingen vil blive evalueret af uafhængig revisionskomité i henhold til RECIST 1.1-standarden.
Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Samlet overlevelse (OS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til datoen for forsøgspersonens død.
Op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Den objektive responsrate vil hovedsageligt blive analyseret af den uafhængige effektevalueringskomité i henhold til RECIST 1.1 standard tumorevaluering (evalueringen af ​​investigator vil også blive udført).
Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS), evalueret af investigator
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS) refererer til tiden fra datoen for randomisering til den første forskers evaluering af sygdomsprogression eller død (beregnet ud fra den hændelse, der indtraf først). Sygdomsudviklingen vil blive evalueret af forskerne i henhold til RECIST 1.1-standarden.
Op til cirka 3 år
Varighed af lindring (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
DOR er defineret som tiden fra den første dokumenterede objektive respons (CR eller PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død
Op til cirka 3 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
Disease control rate (DCR) er defineret som tilfælde, hvor objektiv remission (vurderet som fuldstændig remission eller delvis remission i henhold til RECIST 1.1 standard) eller stabil sygdom under undersøgelsen.
Op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RemeGen Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC48-C016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Urothelialt karcinom

Kliniske forsøg med RC48-ADC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner