요로상피암의 1차 치료를 위한 RC48-ADC와 토리팔리맙 병용 연구
2023년 12월 15일 업데이트: RemeGen Co., Ltd.
HER2 발현을 동반한 이전에 치료받지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 RC48-ADC + 토리팔리맙 대 화학요법 단독의 공개 라벨, 다기관, 무작위, 통제 3상 연구
이것은 이전에 치료받지 않은 HER2 발현 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 JS001과 병용한 RC48-ADC와 화학요법 단독을 비교하기 위해 설계된 3상, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 RC48-ADC, 재조합 인간화 항-HER2 단클론 항체-모노메틸 오리스타틴 E(MMAE) 접합체를 JS001과 조합하여 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 통제 연구입니다. 이전에 치료받지 않은 HER2-발현 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암의 치료를 위한 PD-1 단클론 항체.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
452
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianmin Fang, PhD
- 전화번호: +86-010-58075561
- 이메일: jianminfang@hotmail.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Cancer Hospital
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연락하다:
- Jun Guo
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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연락하다:
- Aiping Zhou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 예상 생존 ≥12주.
- 신우, 요관, 방광 또는 요도에서 기원하는 궤양성 대장염을 포함하여 조직병리학적으로 확인된 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성 궤양성 궤양성 궤양성 궤양성 궤양.
- 참가자는 다음을 제외하고 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
치료 완료 후 6개월 이상 재발한 신보강 화학요법을 받은 참가자는 허용됩니다. 치료 완료 후 6개월 이상 재발한 방광 절제술 후 보조 화학 요법을 받은 참가자는 허용됩니다.
- RECIST 버전 1.1에 기반한 최소 하나의 측정 가능한 병변
- 중앙 실험실에서 IHC 1+, 2+ 또는 3+로 결정한 HER2 발현 상태.
- ECOG 수행 상태 점수: 0 또는 1.
- 적절한 심장, 골수, 간, 신장 및 응고 기능.
제외 기준:
- RC48-ADC 또는 Toripalimab 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 계획된 시험 치료 시작 4주 이내의 주요 수술 이력.
- 이전 치료의 독성이 0-1등급으로 돌아오지 않았습니다.
- 이전 ADC 또는 PD-1/PD-L1 억제제 요법.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이.
- 알려진 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
- 저위험 국소 전립선암, 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종, 비흑색종 피부암종 또는 위에서 언급한 것과 유사한 치유 결과를 보이는 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
- 활동성 기회 감염 또는 진행성(중증) 감염 또는 통제되지 않는 당뇨병을 포함하여 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 통제되지 않는 수반 질병.
- 지난 2년 동안 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 신장 또는 뇌하수체 결핍으로 인한 글루코코르티코이드의 생리학적 대체)이 허용됩니다.
- 조사자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없다고 평가합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RC48-ADC + JS001
참가자는 2주마다(Q2W) RC48-ADC + JS001을 조사자가 평가한 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자가 요법을 중단하기로 결정하거나 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)을 받게 됩니다.
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2주마다 2.0 mg/kg IV
다른 이름들:
2주마다 3.0 mg/kg IV
다른 이름들:
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활성 비교기: 젬시타빈 + 시스플라틴/카보플라틴
참가자는 젬시타빈 + 시스플라틴 또는 카보플라틴을 최대 6주 동안 또는 조사자가 평가한 임상적 이점의 상실, 허용할 수 없는 독성, 조사자 또는 참가자의 치료 중단 결정 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 3주마다(Q3W) 투여받습니다.
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매 3주 주기의 1일과 8일에 1000mg/m2 IV 주입
매 3주 주기의 제1일에 70mg/m2 IV 주입
AUC=4.5, 매 3주 주기의 제1일 IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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독립적인 검토 위원회에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 연구원의 평가(먼저 발생한 사건으로 계산)까지의 시간을 의미합니다.
질병 진행은 RECIST 1.1 표준에 따라 독립 검토 위원회에서 평가합니다.
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최대 약 3년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 3년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정일로부터 피험자의 사망일까지의 시간을 의미합니다.
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최대 약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 관해율(ORR)
기간: 최대 약 3년
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객관적 반응률은 주로 RECIST 1.1 표준 종양 평가에 따라 독립적인 효능 평가 위원회에서 분석할 예정이다(시험자에 의한 평가도 수행함).
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최대 약 3년
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연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 3년
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무진행 생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 연구원의 평가(먼저 발생한 사건으로 계산)까지의 시간을 의미합니다.
질병 진행은 RECIST 1.1 표준에 따라 연구원에 의해 평가될 것입니다.
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최대 약 3년
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구제 기간(DOR)
기간: 최대 약 3년
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DOR은 처음 문서화된 객관적 반응(CR 또는 PR)에서 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 3년
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질병 통제율(DCR)은 연구 동안 객관적인 관해(RECIST 1.1 표준에 따라 완전 관해 또는 부분 관해로 평가됨) 또는 안정적인 질병이 있는 경우로 정의됩니다.
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC48-C016
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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