Tutkimus RC48-ADC:stä yhdistettynä toripalimabiin virtsaputken karsinooman ensilinjan hoitoon
perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen 3 tutkimus RC48-ADC Plus:n toripalimabista verrattuna yksinään kemoterapiaan aiemmin hoitamattomassa ei-leikkauskelvottomassa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa virtsatiesyöpässä, jossa on HER2-proteiinia
Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertaamaan RC48-ADC:tä yhdessä JS001:n kanssa yksinään kemoterapiaan aiemmin hoitamattomassa HER2:ta ilmentävässä ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti edenneessä tai metastaattisessa uroteelisyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 3, avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan RC48-ADC:n, rekombinantin humanisoidun monoklonaalisen anti-HER2-vasta-aine-monometyyliauristatiini E (MMAE) -konjugaatin, tehoa ja turvallisuutta yhdessä JS001:n kanssa. PD-1-monoklonaalinen vasta-aine, aiemmin hoitamattoman HER2:ta ilmentävän, ei-leikkauskelvottomaksi paikallisesti edenneen tai metastaattisen virtsaputken karsinooman hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
452
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianmin Fang, PhD
- Puhelinnumero: +86-010-58075561
- Sähköposti: jianminfang@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jun Guo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Aiping Zhou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Odotettu elossaoloaika ≥12 viikkoa.
- Paikallisesti edennyt leikkaamaton tai metastaattinen UC, jossa on histopatologinen vahvistus, mukaan lukien munuaislantiosta, virtsajoista, virtsarakosta tai virtsaputkesta peräisin oleva UC.
- Osallistujat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän vuoksi seuraavin poikkeuksin:
Osallistujat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa, jonka uusiutuminen yli 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ovat sallittuja; Osallistujat, jotka ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa kystektomian jälkeen ja jotka uusiutuvat yli 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä, ovat sallittuja.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 perusteella
- HER2:ta ilmentävä tila, jonka keskuslaboratorio on määrittänyt olevan IHC 1+, 2+ tai 3+.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet: 0 tai 1.
- Riittävät sydämen, luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymisen toiminnot.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys RC48-ADC:lle tai toripalimabille tai jollekin sen aineosalle.
- Suuri leikkaushistoria 4 viikon sisällä suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
- Aiemman hoidon toksisuus ei ole palannut asteeseen 0-1.
- Aikaisempi ADC- tai PD-1/PD-L1-inhibiittorihoito.
- Aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi matalariskinen paikallinen eturauhassyöpä, asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma, ei-melanooma-ihosyöpä tai syövät, joilla on samanlainen parantava tulos kuin edellä mainitut.
- Muut vakavat, hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa protokollan noudattamiseen tai tulosten tulkintaan, mukaan lukien aktiiviset opportunistiset infektiot tai pitkälle edenneet (vakavat) infektiot tai hallitsematon diabetes.
- Aktiiviset autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana. Korvaushoidot (kuten tyroksiini, insuliini tai fysiologinen glukokortikoidien korvaaminen munuaisten tai aivolisäkkeen vajaatoiminnasta) ovat sallittuja.
- Tutkijan arvion mukaan hän ei pysty tai halua noudattaa protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RC48-ADC + JS001
Osallistujat saavat RC48-ADC + JS001 2 viikon välein (Q2W), kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan tai osallistujan päätöksen lopettaa hoito tai kuoleman (sen mukaan kumpi tapahtuu ensin).
|
2,0 mg/kg IV 2 viikon välein
Muut nimet:
3,0 mg/kg IV 2 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini + sisplatiini/karboplatiini
Osallistujat saavat gemsitabiinia + sisplatiinia tai karboplatiinia kolmen viikon välein (Q3W) enintään 6 viikon ajan tai kunnes tutkija arvioi kliinisen hyödyn menettämisen, ei-hyväksyttävän toksisuuden, tutkijan tai osallistujan päätöksen lopettaa hoito tai kuoleman (kumpi tapahtuu ensin).
|
1000 mg/m2 IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8
70 mg/m2 IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä
AUC = 4,5, IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS), riippumattoman arviointikomitean arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa aikaa satunnaistamisen päivämäärästä siihen, että ensimmäinen tutkija arvioi taudin etenemisen tai kuoleman (laskettu ensin tapahtuneen tapahtuman perusteella).
Riippumaton arviointikomitea arvioi taudin etenemisen RECIST 1.1 -standardin mukaisesti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen remissioprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Objektiivisen vasteprosentin analysoi pääasiassa riippumaton tehonarviointikomitea RECIST 1.1 -standardin kasvainarvioinnin mukaisesti (tutkijan suorittama arviointi suoritetaan myös).
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Progression-free survival (PFS), tutkijan arvioima
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Progression-free survival (PFS) tarkoittaa aikaa satunnaistamisen päivämäärästä siihen, että ensimmäinen tutkija arvioi taudin etenemisen tai kuoleman (laskettu ensin tapahtuneen tapahtuman perusteella).
Tutkijat arvioivat taudin etenemistä RECIST 1.1 -standardin mukaisesti.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Helpotuksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Disease Control rate (DCR) määritellään tapauksiksi, joissa objektiivinen remissio (arvioitu täydelliseksi tai osittaiseksi remissioksi RECIST 1.1 -standardin mukaan) tai stabiili sairaus tutkimuksen aikana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, siirtymäsolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Immunokonjugaatit
- Karboplatiini
- Gemsitabiini
- Disitamab vedotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC48-C016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .