Um estudo de RC48-ADC combinado com toripalimabe para tratamento de primeira linha de carcinoma urotelial

Critério de inclusão:

• Sobrevida esperada ≥12 semanas.
• UC localmente avançada irressecável ou metastática com confirmação histopatológica, incluindo UC originada da pelve renal, ureteres, bexiga ou uretra.
• Os participantes não devem ter recebido terapia sistêmica anterior para carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, com as seguintes exceções:

Participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante com recorrência > 6 meses após o término da terapia são permitidos; Participantes que receberam quimioterapia adjuvante após cistectomia com recorrência > 6 meses após o término da terapia são permitidos.

• Pelo menos uma lesão mensurável com base no RECIST versão 1.1
• Status de expressão de HER2 determinado pelo laboratório central como IHC 1+, 2+ ou 3+.
• Pontuação do status de desempenho ECOG: 0 ou 1.
• Funções cardíaca, medular, hepática, renal e de coagulação adequadas.

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida ao RC48-ADC ou toripalimabe ou a qualquer um de seus componentes.
• Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início planejado do tratamento experimental.
• A toxicidade de um tratamento anterior não retornou ao Grau 0-1.
• ADCs anteriores ou terapia com inibidores de PD-1/PD-L1.
• Metástases ativas do sistema nervoso central (SNC).
• Hepatite B ativa conhecida, hepatite C ativa ou infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de próstata localizado de baixo risco, carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma ou cânceres com resultado curativo semelhante aos mencionados acima.
• Outras doenças concomitantes graves e não controladas que podem afetar o cumprimento do protocolo ou a interpretação dos resultados, incluindo infecções oportunistas ativas ou infecções avançadas (graves) ou diabetes não controlada.
• Doenças autoimunes ativas que requerem terapia sistêmica nos últimos 2 anos. Terapias de reposição (como tiroxina, insulina ou reposição fisiológica de glicocorticóides devido a deficiência renal ou hipofisária) são permitidas.
• Avaliado pelo investigador como incapaz ou indisposto a cumprir os requisitos do protocolo.