En studie av RC48-ADC kombinert med Toripalimab for førstelinjebehandling av urotelialt karsinom

Inklusjonskriterier:

• Forventet overlevelse ≥12 uker.
• Lokalt avansert inoperabel eller metastatisk UC med histopatologisk bekreftelse, inkludert UC som stammer fra nyrebekkenet, urinlederne, blæren eller urinrøret.
• Deltakere må ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk urotelialt karsinom med følgende unntak:

Deltakere som mottok neoadjuvant kjemoterapi med residiv >6 måneder etter avsluttet behandling er tillatt; Deltakere som fikk adjuvant kjemoterapi etter cystektomi med residiv >6 måneder etter avsluttet behandling er tillatt.

• Minst én målbar lesjon basert på RECIST versjon 1.1
• HER2-uttrykkende status bestemt av sentrallaboratoriet til å være IHC 1+, 2+ eller 3+.
• ECOG ytelsesstatusscore: 0 eller 1.
• Tilstrekkelig hjerte-, benmargs-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjoner.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent overfølsomhet overfor RC48-ADC eller Toripalimab eller noen av dets komponenter.
• Anamnese med større operasjon innen 4 uker etter planlagt oppstart av prøvebehandling.
• Toksisitet fra tidligere behandling har ikke gått tilbake til grad 0-1.
• Tidligere ADC-er eller PD-1/PD-L1-hemmerbehandling.
• Metastaser i det aktive sentralnervesystemet (CNS).
• Kjent aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
• Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra lokalisert prostatakreft med lav risiko, passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom eller kreft med lignende kurativt resultat som de som er nevnt ovenfor.
• Andre alvorlige, ukontrollerte samtidige sykdommer som kan påvirke protokolloverholdelse eller tolkning av utfall, inkludert aktive opportunistiske infeksjoner eller avanserte (alvorlige) infeksjoner, eller ukontrollert diabetes.
• Aktive autoimmune sykdommer som krever systemisk terapi de siste 2 årene. Erstatningsterapier (som tyroksin, insulin eller fysiologisk erstatning av glukokortikoider på grunn av nyre- eller hypofysemangel) er tillatt.
• Vurdert av etterforskeren å være ute av stand til eller uvillig til å overholde kravene i protokollen.