RC48-ADC联合特瑞普利单抗一线治疗尿路上皮癌的研究
2023年12月15日 更新者：RemeGen Co., Ltd.
一项开放标签、多中心、随机、对照的 3 期研究，比较 RC48-ADC 加特瑞普利单抗与单独化疗治疗先前未治疗的、不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌，表达 HER2
这是一项 3 期、开放标签、多中心、随机、对照研究，旨在比较 RC48-ADC 联合 JS001 与单独化疗治疗先前未经治疗的 HER2 表达的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、开放标签、多中心、随机、对照研究，旨在评估 RC48-ADC 的有效性和安全性，RC48-ADC 是一种重组人源化抗 HER2 单克隆抗体-单甲基 auristatin E (MMAE) 偶联物，与 JS001 联合使用，a PD-1 单克隆抗体，用于治疗先前未经治疗的表达 HER2 的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
452
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianmin Fang, PhD
- 电话号码：+86-010-58075561
- 邮箱：jianminfang@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
-
接触：
- Jun Guo
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 招聘中
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
接触：
- Aiping Zhou
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预期生存期≥12 周。
- 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或转移性 UC，包括起源于肾盂、输尿管、膀胱或尿道的 UC。
- 除以下情况外，参与者不得接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的先前全身治疗：
允许接受新辅助化疗并在治疗完成后 >6 个月复发的参与者；允许参加者在膀胱切除术后接受辅助化疗并在治疗完成后 >6 个月内复发。
- 至少一个基于 RECIST 1.1 版的可测量病变
- 由中心实验室确定的 HER2 表达状态为 IHC 1+、2+ 或 3+。
- ECOG 体能状态评分：0 或 1。
- 足够的心脏、骨髓、肝、肾和凝血功能。
排除标准：
- 已知对 RC48-ADC 或 Toripalimab 或其任何成分过敏。
- 计划开始试验治疗后 4 周内有大手术史。
- 之前治疗的毒性没有恢复到 0-1 级。
- 先前的 ADC 或 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗。
- 活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 已知活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染。
- 在过去 5 年内有其他恶性肿瘤的病史，除了低风险的局限性前列腺癌、经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌或具有与上述相似治愈结果的癌症。
- 可能影响方案依从性或结果解释的其他严重、不受控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或晚期（严重）感染，或不受控制的糖尿病。
- 过去 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。 允许替代疗法（如甲状腺素、胰岛素或因肾功能或垂体缺陷而生理性替代糖皮质激素）。
- 经研究者评估不能或不愿遵守方案的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：RC48-ADC + JS001
参与者将每 2 周 (Q2W) 接受一次 RC48-ADC + JS001，直到研究者评估临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或参与者决定退出治疗或死亡（以先发生者为准）。
|
2.0 mg/kg IV 每 2 周一次
其他名称：
3.0 mg/kg IV 每 2 周一次
其他名称：
|
|
有源比较器：吉西他滨+顺铂/卡铂
参与者将每 3 周 (Q3W) 接受一次吉西他滨 + 顺铂或卡铂，持续最多 6 周，或直到研究者评估临床获益丧失、不可接受的毒性、研究者或参与者决定退出治疗或死亡（以先发生者为准）。
|
每 3 周周期的第 1 天和第 8 天静脉输注 1000mg/m2
每 3 周周期的第 1 天静脉输注 70mg/m2
AUC=4.5，每 3 周周期的第 1 天静脉输注
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)，由独立审查委员会评估
大体时间：最长约 3 年
|
无进展生存期（PFS）是指从随机化日期到研究者首次评估疾病进展或死亡（按最先发生的事件计算）的时间。
疾病进展将由独立审查委员会根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
|
最长约 3 年
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长约 3 年
|
总生存期（OS）是指从随机化日期到受试者死亡日期的时间。
|
最长约 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 3 年
|
客观缓解率将主要由独立的疗效评价委员会根据RECIST 1.1标准肿瘤评价进行分析（也会进行研究者的评价）。
|
最长约 3 年
|
|
无进展生存期 (PFS)，由研究者评估
大体时间：最长约 3 年
|
无进展生存期（PFS）是指从随机化日期到研究者首次评估疾病进展或死亡（按最先发生的事件计算）的时间。
疾病进展将由研究人员根据 RECIST 1.1 标准进行评估。
|
最长约 3 年
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 3 年
|
DOR 定义为从第一个记录的客观反应（CR 或 PR）到第一个记录的疾病进展或死亡的时间
|
最长约 3 年
|
|
疾病控制率（DCR）
大体时间：最长约 3 年
|
疾病控制率（DCR）定义为研究期间客观缓解（根据RECIST 1.1标准评定为完全缓解或部分缓解）或病情稳定的病例。
|
最长约 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Na Su, PhD、RemeGen Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月14日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年4月30日
研究注册日期
首次提交
2022年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.