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Une étude sur le RC48-ADC associé au toripalimab pour le traitement de première ligne du carcinome urothélial

15 décembre 2023 mis à jour par: RemeGen Co., Ltd.

Une étude de phase 3 ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée comparant RC48-ADC plus toripalimab versus chimiothérapie seule dans le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non résécable précédemment non traité avec HER2-exprimant

Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée, conçue pour comparer le RC48-ADC en association avec JS001 à la chimiothérapie seule dans le carcinome urothélial localement avancé ou métastatique non résécable exprimant HER2 précédemment non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 3, ouverte, multicentrique, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du RC48-ADC, un conjugué anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-HER2-Monomethyl auristatin E (MMAE), en combinaison avec JS001,a Anticorps monoclonal PD-1, pour le traitement du carcinome urothélial métastatique ou localement avancé non résécable exprimant HER2 précédemment non traité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

452

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jun Guo
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
          • Aiping Zhou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Espérance de survie ≥ 12 semaines.
  • CU localement avancée non résécable ou métastatique avec confirmation histopathologique, y compris CU provenant du bassinet du rein, des uretères, de la vessie ou de l'urètre.
  • Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique, avec les exceptions suivantes :

Les participants qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante avec une récidive > 6 mois après la fin du traitement sont autorisés ; Les participants qui ont reçu une chimiothérapie adjuvante après une cystectomie avec récidive > 6 mois après la fin du traitement sont autorisés.

  • Au moins une lésion mesurable basée sur RECIST version 1.1
  • Statut d'expression de HER2 déterminé par le laboratoire central comme étant IHC 1+, 2+ ou 3+.
  • Score de statut de performance ECOG : 0 ou 1.
  • Fonctions cardiaque, médullaire, hépatique, rénale et de coagulation adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue au RC48-ADC ou au Toripalimab ou à l'un de ses composants.
  • Antécédents de chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début prévu du traitement d'essai.
  • La toxicité d'un traitement précédent n'est pas revenue au grade 0-1.
  • Antécédents d'ADC ou de traitement par inhibiteur de PD-1/PD-L1.
  • Métastases actives du système nerveux central (SNC).
  • Hépatite B active connue, hépatite C active ou infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 années précédentes, à l'exception du cancer de la prostate localisé à faible risque, du carcinome in situ du col de l'utérus traité de manière appropriée, du carcinome cutané non mélanome ou des cancers avec un résultat curatif similaire à ceux mentionnés ci-dessus.
  • Autres maladies concomitantes graves et non contrôlées pouvant affecter la conformité au protocole ou l'interprétation des résultats, y compris les infections opportunistes actives ou les infections avancées (graves) ou le diabète non contrôlé.
  • Maladies auto-immunes actives nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années. Les thérapies de remplacement (telles que la thyroxine, l'insuline ou le remplacement physiologique des glucocorticoïdes en raison d'une insuffisance rénale ou hypophysaire) sont autorisées.
  • Évalué par l'investigateur comme incapable ou refusant de se conformer aux exigences du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RC48-ADC + JS001
Les participants recevront RC48-ADC + JS001 toutes les 2 semaines (Q2W) jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur ou du participant de se retirer du traitement ou le décès (selon la première éventualité).
Médicament: RC48-ADC
2,0 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • Disitamab Védotine
Médicament: Toripalimab
3,0 mg/kg IV toutes les 2 semaines
Autres noms:
  • JS001
Comparateur actif: Gemcitabine + cisplatine/carboplatine
Les participants recevront Gemcitabine + cisplatine ou carboplatine toutes les 3 semaines (Q3W) pendant un maximum de 6 semaines ou jusqu'à ce que l'investigateur évalue la perte de bénéfice clinique, la toxicité inacceptable, la décision de l'investigateur ou du participant d'arrêter le traitement ou le décès (selon la première éventualité).
Médicament: Gemcitabine
1 000 mg/m2 en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Cisplatine
70 mg/m2 en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Médicament: Carboplatine
ASC = 4,5, perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP), évaluée par un comité d'examen indépendant
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La survie sans progression (PFS) fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation et l'évaluation par le premier chercheur de la progression de la maladie ou du décès (calculée par l'événement qui s'est produit en premier). La progression de la maladie sera évaluée par un comité d'examen indépendant selon la norme RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La survie globale (SG) fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation et la date de décès du sujet.
Jusqu'à environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le taux de réponse objective sera principalement analysé par le comité indépendant d'évaluation de l'efficacité selon l'évaluation tumorale standard RECIST 1.1 (l'évaluation par l'investigateur sera également réalisée).
Jusqu'à environ 3 ans
Survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La survie sans progression (PFS) fait référence au temps écoulé entre la date de randomisation et l'évaluation par le premier chercheur de la progression de la maladie ou du décès (calculée par l'événement qui s'est produit en premier). La progression de la maladie sera évaluée par les chercheurs selon la norme RECIST 1.1.
Jusqu'à environ 3 ans
Durée du soulagement (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
La DOR est définie comme le temps écoulé entre la première réponse objective documentée (RC ou RP) et la première progression documentée de la maladie ou le décès.
Jusqu'à environ 3 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme les cas où une rémission objective (évaluée comme une rémission complète ou une rémission partielle selon la norme RECIST 1.1) ou une maladie stable au cours de l'étude.
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RemeGen Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Na Su, PhD, RemeGen Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Première publication (Réel)

31 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC48-C016

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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