肩の手術におけるトラネキサム酸注射の術後疼痛に対する効果 (ASCOT)
2026年4月20日 更新者：Elsan
関節鏡視下肩手術中の静脈内、術中、トラネキサム酸注射の術後疼痛に対する利点。
鏡視下肩手術は、肩関節内にカメラ（関節鏡）を挿入する一般的に行われる低侵襲手術です。
この手術は、中等度から重度の痛みの原因となります。 急性期にはオピオイド鎮痛薬の使用が必要になる場合があります。 この痛みの構成要素の 1 つは、術後の血腫である可能性があります。
痛みは、肩の手術後の患者満足度の失敗の主な原因の 1 つです。 この痛みを軽減する方法を見つけることが、この手術の管理における主要な原則です。 これまで、この管理にはモルヒネを頻繁に使用する必要がありました。 しかし、このモルヒネの使用は、悪影響（吐き気/嘔吐、便秘、倦怠感、発汗）、さらには依存症などの公衆衛生上の問題を引き起こす可能性があります.
したがって、他の手段によって患者の鎮痛を高める方法を探すことは興味深いことです。これにより、患者の満足度が向上し、管理がより流動的になります。 血腫の減少による痛みへの影響は、科学文献にほとんど記載されていません。
この研究の仮説は、静脈内（IV）トラネキサム酸の術中投与が血腫を減らし、したがって術後の痛みを軽減できるということです。この研究の目的は、プラセボ（ナトリウム塩化物 0.9%)、関節鏡視下肩手術後の術後の痛みを軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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France
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Bruges、France、フランス、33520
- Polyclinique Jean Villar
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
1 - 18 歳以上の男性または女性。 2-肩関節鏡検査を必要とする患者; 3 - 社会保障制度に加入している患者。 4 - 研究について知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- -トラネキサム酸の禁忌（活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症、急性静脈または動脈血栓症、重度の腎障害、痙攣の病歴）;
- - 妊娠中または授乳中の患者;
- - 法的保護下にある患者;
- -別の臨床試験に同時に参加している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸の静脈内注射による手術
投与量は 0.1 mg/kg (= 10 mg/kg) で、塩化ナトリウムの 100 mL 輸液バッグで希釈されます。
製品は、10 分間かけてゆっくりと注入する必要があります。
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投与量は 0.1 mg/kg (= 10 mg/kg) で、塩化ナトリウムの 100 mL 輸液バッグで希釈されます。
製品は、肩の手術中に 10 分間かけてゆっくりと注入する必要があります。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（0.9％塩化ナトリウム）の静脈内注射による手術
塩化ナトリウムの 100 mL 輸液バッグは、10 分かけてゆっくりと輸液されます。
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プラセボ (0.9% 塩化ナトリウム) の静脈注射による手術。
塩化ナトリウムの 100 mL 輸液バッグは、肩の手術中に 10 分間かけてゆっくりと注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 時間におけるモルヒネ治療の使用の評価 (はい/いいえ)。
時間枠：術後24時間
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術後 24 時間におけるモルヒネ治療の使用の評価 (はい/いいえ)。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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両群間の術後肩痛の評価
時間枠：術後24時間7日
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肩の痛みは、術後 24 時間および術後 7 日に実施される Visual Analog Scale (0-100) によって評価されます (ソフトウェアを使用したオンライン評価)。
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術後24時間7日
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2 つのグループ間の患者満足度の評価
時間枠：手術の翌日
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満足度は、全身麻酔アンケートの経験の評価を通じて評価されます。
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手術の翌日
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2 つのグループ間の肩機能の評価
時間枠：術前と術後30日目
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肩の機能性は、主観的肩値スケールによって評価されます。 スコアが 0% の非正常肩とスコア 100% の正常な肩。 |
術前と術後30日目
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2 つのグループ間の肩機能の評価
時間枠：術前と術後30日目
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肩の機能はコンスタント スコアによって評価されます。
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術前と術後30日目
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2つのグループ間の研究中の治療の安全性の評価
時間枠：手術から30日後まで継続
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研究期間中の有害事象の収集。
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手術から30日後まで継続
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Chevet I, Remerand F, Couvret C, Baud A, Pouplard C, Rosset P, Laffon M, Fusciardi J. [Tranexamic acid reduces haematomas but not pain after total knee arthroplasty]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):17-24. doi: 10.1016/j.annfar.2010.11.017. Epub 2011 Jan 6. French.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
便利なリンク
- Tranexamic acid (TXA) is widely used across surgical specialties to reduce perioperative bleeding.
- Tranexamic acid (TxA) reduces total blood losses (TBL) and allogenic transfusion (TH) after total knee arthroplasty (TKA).
- Several methods have been devised to estimate shoulder function.
- To determine whether intravenous administration of tranexamic acid (TXA) before shoulder arthroscopic rotator cuff repair surgery can improve arthroscopy visual clarity.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月24日
一次修了 (実際)
2025年7月25日
研究の完了 (実際)
2025年7月25日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。