Hatása a posztoperatív fájdalomra a tranexámsav injekció beadásának vállműtét során (ASCOT)
Előnyök az intravénás, intraoperatív, tranexámsav-injekció utáni fájdalom esetén az artroszkópos vállműtét során.
Az artroszkópos vállműtét egy általánosan végzett, minimálisan invazív műtét, amelyben egy kamerát (artroszkópot) helyeznek be a vállízületbe.
Ez a műtét felelős a közepes vagy súlyos fájdalomért. Az akut fázisban opioid fájdalomcsillapítók alkalmazására lehet szükség. Ennek a fájdalomnak az egyik összetevője lehet a posztoperatív haematoma.
A fájdalom a vállműtét utáni betegelégedettség kudarcának egyik fő oka. A fájdalom csökkentésének módjainak megtalálása az elsődleges elv a műtét kezelésében. Eddig ez a kezelés megkövetelte a morfium gyakori használatát. A morfin ilyen használata azonban káros hatásokat (hányinger/hányás, székrekedés, rossz közérzet, izzadás), sőt közegészségügyi problémákat is okozhat, mint például a függőség.
Ezért érdekes olyan módszereket keresni, amelyekkel a páciens fájdalomcsillapítását más eszközökkel is fokozni lehetne, ami így növeli a betegelégedettséget és gördülékenyebbé teszi a kezelését. A hematómacsökkentés fájdalomra gyakorolt hatását ritkán írják le a tudományos irodalomban.
A tanulmány hipotézise az, hogy intravénás (IV) tranexámsav intraoperatív beadása csökkentheti a hematómát, és ezáltal csökkenti a posztoperatív fájdalmat. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az intravénás tranexámsav intraoperatív alkalmazása a placebóval (nátriummal) összehasonlítva. klorid 0,9%), csökkenti az artroszkópos vállműtét utáni posztoperatív fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
France
-
Bruges, France, Franciaország, 33520
- Polyclinique Jean Villar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1 - Férfi vagy nő 18 éves vagy annál idősebb; 2- Vállartroszkópiát igénylő beteg; 3 - Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg; 4 – A vizsgálatról tájékoztatott páciens, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- - Tranexámsav ellenjavallatok (a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, akut vénás vagy artériás trombózis, súlyos vesekárosodás, görcsök anamnézisében);
- - Terhes vagy szoptató beteg;
- - Jogi védelem alatt álló beteg;
- - Egy másik klinikai vizsgálatban egyidejűleg részt vevő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műtét intravénás tranexámsav injekcióval
Az adag 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg), és 100 ml-es nátrium-klorid infúziós zsákban hígítjuk.
A készítményt lassú, 10 perces infúzióban kell beadni.
|
Az adag 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg), és 100 ml-es nátrium-klorid infúziós zsákban hígítjuk.
A készítményt lassú, 10 perces infúzióban kell beadni a vállműtét során.
|
|
Placebo Comparator: Műtét intravénás placebo injekcióval (0,9% nátrium-klorid)
Egy 100 ml-es nátrium-klorid infúziós zsákot lassú infúzióként, 10 percen keresztül kell beadni.
|
Műtét intravénás placebo injekcióval (0,9% nátrium-klorid).
A vállműtét során 100 ml-es nátrium-klorid infúziós zsákot kell beadni lassú infúzióként, 10 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfiumkezelések használatának értékelése a 24 posztoperatív órában (igen/nem).
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A morfiumkezelések használatának értékelése a 24 posztoperatív órában (igen/nem).
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív vállfájdalmak értékelése a két csoport között
Időkeret: 24 órával és 7 nappal a műtét után
|
A vállfájdalmat vizuális analóg skálán (0-100) értékelik, amelyet 24 órával a műtét után és 7 nappal a műtét után végeznek (online értékelés szoftver segítségével)
|
24 órával és 7 nappal a műtét után
|
|
A betegek elégedettségének értékelése a két csoport között
Időkeret: A műtét utáni napon
|
Az elégedettség értékelése az általános érzéstelenítés tapasztalatainak értékelése kérdőív segítségével történik.
|
A műtét utáni napon
|
|
A váll működésének értékelése a két csoport között
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 30. napon
|
A váll funkcionalitását a szubjektív vállérték skála értékeli. Nem normál váll, amely 0%-ot ért el, és normál váll, amely 100%-ot ér el. |
A műtét előtt és a műtét utáni 30. napon
|
|
A váll működésének értékelése a két csoport között
Időkeret: A műtét előtt és a műtét utáni 30. napon
|
A váll működőképességét a Constant Score értékeli.
|
A műtét előtt és a műtét utáni 30. napon
|
|
A vizsgált kezelések biztonságosságának értékelése a két csoport között
Időkeret: Folyamatosan a műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
A nemkívánatos események összegyűjtése a vizsgálat teljes időtartama alatt.
|
Folyamatosan a műtéttől a műtét utáni 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Chevet I, Remerand F, Couvret C, Baud A, Pouplard C, Rosset P, Laffon M, Fusciardi J. [Tranexamic acid reduces haematomas but not pain after total knee arthroplasty]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):17-24. doi: 10.1016/j.annfar.2010.11.017. Epub 2011 Jan 6. French.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
Hasznos linkek
- Tranexamic acid (TXA) is widely used across surgical specialties to reduce perioperative bleeding.
- Tranexamic acid (TxA) reduces total blood losses (TBL) and allogenic transfusion (TH) after total knee arthroplasty (TKA).
- Several methods have been devised to estimate shoulder function.
- To determine whether intravenous administration of tranexamic acid (TXA) before shoulder arthroscopic rotator cuff repair surgery can improve arthroscopy visual clarity.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASCOT
- 2021-005710-34 (Egyéb azonosító: ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .