Effet sur la douleur postopératoire de l'injection d'acide tranexamique pendant la chirurgie de l'épaule (ASCOT)
Avantages sur la douleur postopératoire de l'injection intraveineuse, peropératoire et d'acide tranexamique pendant la chirurgie arthroscopique de l'épaule.
La chirurgie arthroscopique de l'épaule est une chirurgie mini-invasive couramment pratiquée dans laquelle une caméra (un arthroscope) est insérée à l'intérieur de l'articulation de l'épaule.
Cette chirurgie est responsable de douleurs modérées à sévères. Elle peut nécessiter l'utilisation d'analgésiques opioïdes en phase aiguë. L'un des composants de cette douleur peut être l'hématome postopératoire.
La douleur est l'une des principales causes d'échec de la satisfaction des patients après une chirurgie de l'épaule. Trouver des moyens de réduire cette douleur est un principe fondamental dans la gestion de cette chirurgie. Jusqu'à présent, cette prise en charge nécessite le recours fréquent à la morphine. Cependant, cet usage de la morphine peut entraîner des effets indésirables (nausées/vomissements, constipation, malaise, sudation), voire des problèmes de santé publique comme l'addiction.
Il est donc intéressant de chercher des moyens d'augmenter l'analgésie du patient par d'autres moyens, ce qui augmentera ainsi la satisfaction du patient et fluidifiera sa prise en charge. L'effet sur la douleur de la réduction des hématomes est rarement décrit dans la littérature scientifique.
L'hypothèse de cette étude est que l'administration peropératoire d'acide tranexamique intraveineux (IV) peut réduire l'hématome et ainsi diminuer la douleur postopératoire. Le but de cette étude est de démontrer que l'utilisation d'acide tranexamique IV en peropératoire, par rapport à un placebo (acide sodique chlorure 0,9%), réduit la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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France
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Bruges, France, France, 33520
- Polyclinique Jean Villar
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1 - Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ; 2- Patient nécessitant une arthroscopie de l'épaule ; 3 - Patient affilié à un régime de sécurité sociale ; 4 - Patient informé sur l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- - Contre-indications à l'acide tranexamique (Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, Thrombose veineuse ou artérielle aiguë, Insuffisance rénale sévère, Antécédent de convulsions) ;
- - Patiente enceinte ou allaitante ;
- - Patient sous protection légale ;
- - Patient participant simultanément à un autre essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chirurgie avec injection intraveineuse d'acide tranexamique
La dose sera de 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) et diluée dans une poche à perfusion de 100 mL de chlorure de sodium.
Le produit devra être administré en perfusion lente sur 10 minutes.
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La dose sera de 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) et diluée dans une poche à perfusion de 100 mL de chlorure de sodium.
Le produit devra être administré en perfusion lente sur 10 minutes lors de la chirurgie de l'épaule.
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Comparateur placebo: Chirurgie avec injection intraveineuse de Placebo (chlorure de sodium à 0,9 %)
Une poche de perfusion de 100 ml de chlorure de sodium sera administrée en perfusion lente sur 10 minutes.
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Chirurgie avec injection intraveineuse de Placebo (chlorure de sodium à 0,9%).
Une poche de perfusion de 100 mL de chlorure de sodium sera administrée en perfusion lente sur 10 minutes pendant la chirurgie de l'épaule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'utilisation des traitements morphiniques dans les 24 heures postopératoires (oui/non).
Délai: A 24h post opératoire
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Évaluation de l'utilisation des traitements morphiniques dans les 24 heures postopératoires (oui/non).
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A 24h post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des douleurs postopératoires à l'épaule entre les deux groupes
Délai: A 24 heures et 7 jours après la chirurgie
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La douleur à l'épaule est évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (0-100) réalisée 24 heures après l'opération et 7 jours après l'intervention (évaluation en ligne à l'aide d'un logiciel)
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A 24 heures et 7 jours après la chirurgie
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Évaluation de la satisfaction des patients entre les deux groupes
Délai: Le lendemain de l'opération
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La satisfaction sera évaluée au moyen d'un questionnaire d'évaluation de l'expérience de l'anesthésie générale.
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Le lendemain de l'opération
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Évaluation de la fonctionnalité de l'épaule entre les deux groupes
Délai: Avant la chirurgie et au jour 30 après la chirurgie
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La fonctionnalité de l'épaule sera évaluée par l'échelle de valeur subjective de l'épaule. Une épaule non normale qui obtiendrait un score de 0 % et une épaule normale qui obtiendrait un score de 100 %. |
Avant la chirurgie et au jour 30 après la chirurgie
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Évaluation de la fonctionnalité de l'épaule entre les deux groupes
Délai: Avant la chirurgie et au jour 30 après la chirurgie
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La fonctionnalité de l'épaule sera évaluée par le score constant.
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Avant la chirurgie et au jour 30 après la chirurgie
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Evaluation de la sécurité des traitements à l'étude entre les deux groupes
Délai: En continu depuis la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collecte des événements indésirables pendant toute la durée de l'étude.
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En continu depuis la chirurgie jusqu'à 30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Chevet I, Remerand F, Couvret C, Baud A, Pouplard C, Rosset P, Laffon M, Fusciardi J. [Tranexamic acid reduces haematomas but not pain after total knee arthroplasty]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):17-24. doi: 10.1016/j.annfar.2010.11.017. Epub 2011 Jan 6. French.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
Liens utiles
- Tranexamic acid (TXA) is widely used across surgical specialties to reduce perioperative bleeding.
- Tranexamic acid (TxA) reduces total blood losses (TBL) and allogenic transfusion (TH) after total knee arthroplasty (TKA).
- Several methods have been devised to estimate shoulder function.
- To determine whether intravenous administration of tranexamic acid (TXA) before shoulder arthroscopic rotator cuff repair surgery can improve arthroscopy visual clarity.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCOT
- 2021-005710-34 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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