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어깨 수술 시 Tranexamic Acid 주입술이 수술 후 통증에 미치는 영향 (ASCOT)

2024년 3월 4일 업데이트: Elsan

관절경 어깨 수술 중 정맥, 수술 중, Tranexamic Acid 주사의 수술 후 통증에 대한 이점.

관절경 어깨 수술은 카메라(관절경)를 어깨 관절 내부에 삽입하는 최소 침습 수술로 일반적으로 시행됩니다.

이 수술은 중등도에서 중증의 통증을 유발합니다. 급성기에 오피오이드 진통제를 사용해야 할 수도 있습니다. 이 통증의 구성 요소 중 하나는 수술 후 혈종일 수 있습니다.

통증은 어깨 수술 후 환자 만족도 실패의 주요 원인 중 하나입니다. 이 통증을 줄이는 방법을 찾는 것이 이 수술 관리의 기본 원칙입니다. 지금까지 이러한 관리에는 모르핀의 빈번한 사용이 필요했습니다. 그러나 이러한 모르핀의 사용은 부작용(메스꺼움/구토, 변비, 권태감, 발한) 및 중독과 같은 공중 보건 문제를 일으킬 수 있습니다.

따라서 다른 방법으로 환자의 무통증을 증가시키는 방법을 찾는 것이 흥미롭고, 따라서 환자 만족도가 증가하고 그의 관리가 더 유연해집니다. 혈종 감소의 통증에 대한 효과는 과학 문헌에 거의 기술되어 있지 않습니다.

이 연구의 가설은 정맥내(IV) 트라넥삼산의 수술 중 투여가 혈종을 감소시켜 수술 후 통증을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구의 목적은 IV 트라넥삼산의 수술 중 사용이 위약(나트륨 염화물 0.9%), 관절경 어깨 수술 후 수술 후 통증을 감소시킵니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

1 - 18세 이상의 남성 또는 여성; 2- 어깨 관절경 검사가 필요한 환자; 3 - 사회보장제도에 가입된 환자 4 - 연구에 대한 정보를 제공받았고 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.

제외 기준:

  1. - 트라넥삼산 금기(활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증, 급성 정맥 또는 동맥 혈전증, 중증 신장애, 경련 병력)
  2. - 임신 또는 수유 중인 환자
  3. - 법적 보호를 받는 환자
  4. - 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산 정맥 주사 수술
투여량은 0.1mg/kg(= 10mg/kg)이고 염화나트륨 100mL 주입 백에 희석됩니다. 제품은 10분에 걸쳐 천천히 주입해야 합니다.
의약품: 트라넥삼산 주사
투여량은 0.1mg/kg(= 10mg/kg)이고 염화나트륨 100mL 주입 백에 희석됩니다. 제품은 어깨 수술 중 10분에 걸쳐 천천히 주입해야 합니다.
위약 비교기: 위약(0.9% 염화나트륨)을 정맥 주사하는 수술
염화나트륨 100mL 주입 백을 10분에 걸쳐 천천히 주입합니다.
의약품: 위약
위약(0.9% 염화나트륨)을 정맥 주사하는 수술. 염화나트륨 100mL 주입 백을 어깨 수술 중에 10분에 걸쳐 천천히 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 동안 모르핀 치료 사용에 대한 평가(예/아니오).
기간: 수술 후 24시간 경과 시
수술 후 24시간 동안 모르핀 치료 사용에 대한 평가(예/아니오).
수술 후 24시간 경과 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 수술 후 어깨 통증 평가
기간: 수술 후 24시간 7일째
어깨 통증은 수술 후 24시간 및 수술 후 7일에 수행되는 Visual Analog Scale(0-100)을 통해 평가됩니다(소프트웨어의 도움을 받는 온라인 평가).
수술 후 24시간 7일째
두 그룹 간의 환자 만족도 평가
기간: 수술 다음날
만족도는 전신 마취 경험 평가 설문지를 통해 평가됩니다.
수술 다음날
두 그룹 간의 어깨 기능 평가
기간: 수술 전과 수술 후 30일째

어깨의 기능은 주관적 어깨 가치 척도에 의해 평가됩니다.

0%의 점수를 받는 정상적인 어깨와 100%의 점수를 받는 정상적인 어깨가 아닙니다.
수술 전과 수술 후 30일째
두 그룹 간의 어깨 기능 평가
기간: 수술 전과 수술 후 30일째
어깨의 기능은 상수 점수로 평가됩니다.
수술 전과 수술 후 30일째
두 그룹 간의 연구 중인 치료법의 안전성 평가
기간: 수술 후부터 수술 후 30일까지 지속적으로
연구 기간 동안의 부작용 수집.
수술 후부터 수술 후 30일까지 지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elsan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2024년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (기타 식별자: ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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