Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt på postoperativ smärta av tranexamsyrainjektion under axelkirurgi (ASCOT)

20 april 2026 uppdaterad av: Elsan

Fördelar på postoperativ smärta av intravenös, intraoperativ, tranexamsyrainjektion under artroskopisk axelkirurgi.

Artroskopisk axelkirurgi är en vanligen utförd minimalt invasiv operation där en kamera (ett artroskop) sätts in i axelleden.

Denna operation är ansvarig för måttlig till svår smärta. Det kan kräva användning av opioidanalgetika i den akuta fasen. En av komponenterna i denna smärta kan vara det postoperativa hematomet.

Smärta är en av huvudorsakerna till att patienten inte är nöjd efter en axeloperation. Att hitta sätt att minska denna smärta är en primär princip i hanteringen av denna operation. Hittills har denna behandling kräver frekvent användning av morfin. Denna användning av morfin kan dock leda till negativa effekter (illamående/kräkningar, förstoppning, sjukdomskänsla, svettning) och till och med folkhälsoproblem som beroende.

Det är därför intressant att leta efter sätt att öka patientens smärtlindring på andra sätt, vilket därmed kommer att öka patientnöjdheten och göra hans handläggning mer flytande. Effekten på smärta av hematomreduktion beskrivs sällan i den vetenskapliga litteraturen.

Hypotesen för denna studie är att intraoperativ administrering av intravenös (IV) tranexamsyra kan minska hematomet och därmed minska postoperativ smärta. Syftet med denna studie är att visa att användningen av IV tranexamsyra intraoperativt jämfört med placebo (natrium). klorid 0,9%), minskar postoperativ smärta efter artroskopisk axeloperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • France
      • Bruges, France, Frankrike, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1 - Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre; 2- Patient som behöver axelartroskopi; 3 - Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem; 4 - Patient informerad om studien och som har undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. - Tranexamsyra kontraindikationer (överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena, Akut venös eller arteriell trombos, Svårt nedsatt njurfunktion, Anamnes med kramper);
  2. - Gravid eller ammande patient;
  3. - Patient under rättsligt skydd;
  4. - Patient som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operation med intravenös injektion av tranexamsyra
Dosen kommer att vara 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) och utspädd i en 100 ml infusionspåse med natriumklorid. Produkten måste administreras som en långsam infusion under 10 minuter.
Läkemedel: Tranexamsyrainjektion
Dosen kommer att vara 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) och utspädd i en 100 ml infusionspåse med natriumklorid. Produkten kommer att behöva administreras som en långsam infusion under 10 minuter under axeloperationen.
Placebo-jämförare: Kirurgi med intravenös injektion av placebo (0,9 % natriumklorid)
En 100 ml infusionspåse med natriumklorid kommer att administreras som en långsam infusion under 10 minuter.
Läkemedel: Placebo
Kirurgi med intravenös injektion av placebo (0,9 % natriumklorid). En 100 ml infusionspåse med natriumklorid kommer att administreras som en långsam infusion under 10 minuter under axelkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av användningen av morfinbehandlingar under de 24 postoperativa timmarna (ja/nej).
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Utvärdering av användningen av morfinbehandlingar under de 24 postoperativa timmarna (ja/nej).
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av postoperativ axelsmärta mellan de två grupperna
Tidsram: 24 timmar och 7 dagar efter operationen
Axelsmärta bedöms genom en Visual Analog Scale (0-100) utförd 24 timmar efter operationen och 7 dagar efter operationen (onlinebedömning med hjälp av programvara)
24 timmar och 7 dagar efter operationen
Utvärdering av patientnöjdhet mellan de två grupperna
Tidsram: Dagen efter operationen
Tillfredsställelsen kommer att bedömas genom ett frågeformulär för utvärdering av erfarenheten av allmän anestesi.
Dagen efter operationen
Bedömning av axelfunktionalitet mellan de två grupperna
Tidsram: Före operationen och dagen 30 efter operationen

Funktionaliteten av axeln kommer att utvärderas med skalan Subjective Shoulder Value.

Inte normal axel som skulle få 0 % och normal axel som skulle få 100 %.
Före operationen och dagen 30 efter operationen
Bedömning av axelfunktionalitet mellan de två grupperna
Tidsram: Före operationen och dagen 30 efter operationen
Funktionaliteten hos axeln kommer att utvärderas av Constant Score.
Före operationen och dagen 30 efter operationen
Utvärdering av säkerheten för de behandlingar som studeras mellan de två grupperna
Tidsram: Kontinuerligt från operation upp till 30 dagar efter operation
Samling av biverkningar under hela studiens varaktighet.
Kontinuerligt från operation upp till 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elsan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2022

Första postat (Faktisk)

31 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera