Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect op postoperatieve pijn van tranexaminezuurinjectie tijdens schouderoperaties (ASCOT)

20 april 2026 bijgewerkt door: Elsan

Voordelen op postoperatieve pijn van intraveneuze, intraoperatieve, tranexaminezuurinjectie tijdens arthroscopische schouderchirurgie.

Artroscopische schouderchirurgie is een vaak uitgevoerde minimaal invasieve operatie waarbij een camera (een artroscoop) in het schoudergewricht wordt ingebracht.

Deze operatie is verantwoordelijk voor matige tot ernstige pijn. Het kan het gebruik van opioïde analgetica in de acute fase vereisen. Een van de componenten van deze pijn kan het postoperatieve hematoom zijn.

Pijn is een van de belangrijkste oorzaken van falende patiënttevredenheid na een schouderoperatie. Het vinden van manieren om deze pijn te verminderen is een primair principe bij het beheer van deze operatie. Tot nu toe vereist dit beheer het frequente gebruik van morfine. Dit gebruik van morfine kan echter leiden tot bijwerkingen (misselijkheid/braken, obstipatie, malaise, zweten) en zelfs tot problemen voor de volksgezondheid, zoals verslaving.

Het is daarom interessant om te zoeken naar manieren om de analgesie van de patiënt op een andere manier te vergroten, waardoor de tevredenheid van de patiënt toeneemt en zijn behandeling soepeler wordt. Het effect op pijn van hematoomreductie wordt zelden beschreven in de wetenschappelijke literatuur.

De hypothese van deze studie is dat de intraoperatieve toediening van intraveneus (IV) tranexaminezuur het hematoom kan verminderen en daarmee de postoperatieve pijn kan verminderen. chloride 0,9%), vermindert postoperatieve pijn na arthroscopische schouderchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • France
      • Bruges, France, Frankrijk, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1 - Man of vrouw van 18 jaar of ouder; 2- Patiënt die artroscopie van de schouder nodig heeft; 3 - Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel; 4 - Patiënt geïnformeerd over het onderzoek en die het toestemmingsformulier heeft ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. - Contra-indicaties voor tranexaminezuur (overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen, acute veneuze of arteriële trombose, ernstige nierfunctiestoornis, voorgeschiedenis van convulsies);
  2. - Zwangere of borstvoeding gevende patiënt;
  3. - Patiënt onder wettelijke bescherming;
  4. - Patiënt die gelijktijdig deelneemt aan een andere klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgie met intraveneuze injectie van tranexaminezuur
De dosis is 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) en wordt verdund in een infuuszak van 100 ml natriumchloride. Het product zal moeten worden toegediend als een langzaam infuus gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur injectie
De dosis is 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) en wordt verdund in een infuuszak van 100 ml natriumchloride. Het product moet tijdens de schouderoperatie worden toegediend als een langzaam infuus gedurende 10 minuten.
Placebo-vergelijker: Chirurgie met intraveneuze injectie van Placebo (0,9% natriumchloride)
Een infuuszak van 100 ml natriumchloride wordt toegediend als langzame infusie gedurende 10 minuten.
Geneesmiddel: Placebo
Chirurgie met intraveneuze injectie van Placebo (0,9% natriumchloride). Een infuuszak van 100 ml natriumchloride wordt toegediend als een langzaam infuus gedurende 10 minuten tijdens een schouderoperatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van het gebruik van morfinebehandelingen in de 24 postoperatieve uren (ja/nee).
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Evaluatie van het gebruik van morfinebehandelingen in de 24 postoperatieve uren (ja/nee).
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van postoperatieve schouderpijn tussen de twee groepen
Tijdsspanne: 24 uur en 7 dagen na de operatie
Schouderpijn wordt beoordeeld door middel van een visuele analoge schaal (0-100) die 24 uur na de operatie en 7 dagen na de operatie wordt uitgevoerd (online beoordeling met behulp van software)
24 uur en 7 dagen na de operatie
Evaluatie van patiënttevredenheid tussen de twee groepen
Tijdsspanne: De dag na de operatie
Tevredenheid zal worden beoordeeld door middel van een evaluatie van de ervaring van algemene anesthesie vragenlijst.
De dag na de operatie
Beoordeling van schouderfunctionaliteit tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Voor de operatie en op de 30e dag na de operatie

De functionaliteit van de schouder wordt beoordeeld met de schaal Subjective Shoulder Value.

Niet normale schouder die 0% zou scoren en normale schouder die 100% zou scoren.
Voor de operatie en op de 30e dag na de operatie
Beoordeling van schouderfunctionaliteit tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Voor de operatie en op de 30e dag na de operatie
De functionaliteit van de schouder wordt beoordeeld aan de hand van de Constante Score.
Voor de operatie en op de 30e dag na de operatie
Evaluatie van de veiligheid van de behandelingen die worden bestudeerd tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Continu vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie
Verzameling van bijwerkingen tijdens de duur van het onderzoek.
Continu vanaf de operatie tot 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Elsan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren