Efeito na dor pós-operatória da injeção de ácido tranexâmico durante a cirurgia do ombro (ASCOT)
Benefícios na dor pós-operatória da injeção intravenosa, intraoperatória e de ácido tranexâmico durante a cirurgia artroscópica do ombro.
A cirurgia artroscópica do ombro é uma cirurgia minimamente invasiva comumente realizada na qual uma câmera (um artroscópio) é inserida dentro da articulação do ombro.
Esta cirurgia é responsável por dor moderada a intensa. Pode requerer o uso de analgésicos opioides na fase aguda. Um dos componentes dessa dor pode ser o hematoma pós-operatório.
A dor é uma das principais causas de falha na satisfação do paciente após a cirurgia do ombro. Encontrar maneiras de reduzir essa dor é um princípio primordial no manejo dessa cirurgia. Até o momento, esse manejo requer o uso frequente de morfina. No entanto, esse uso da morfina pode acarretar efeitos adversos (náuseas/vômitos, constipação, mal-estar, sudorese) e até mesmo problemas de saúde pública, como dependência química.
Portanto, é interessante buscar formas de aumentar a analgesia do paciente por outros meios, que assim aumentem a satisfação do paciente e tornem seu manejo mais fluido. O efeito na dor da redução do hematoma é raramente descrito na literatura científica.
A hipótese deste estudo é que a administração intraoperatória de ácido tranexâmico intravenoso (IV) pode reduzir o hematoma e, assim, diminuir a dor pós-operatória. cloreto 0,9%), reduz a dor pós-operatória após cirurgia artroscópica do ombro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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France
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Bruges, France, França, 33520
- Polyclinique Jean Villar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1 - Homem ou mulher com idade igual ou superior a 18 anos; 2- Paciente necessitando de artroscopia de ombro; 3 - Doente inscrito num regime de segurança social; 4 - Paciente informado sobre o estudo e que tenha assinado o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- - Contra-indicações do ácido tranexâmico (Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes, Trombose venosa ou arterial aguda, Insuficiência renal grave, História de convulsões);
- - Paciente grávida ou amamentando;
- - Paciente sob proteção legal;
- - Paciente participando simultaneamente de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia com injeção intravenosa de ácido tranexâmico
A dose será de 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) e diluída em bolsa de infusão de 100 mL de cloreto de sódio.
O produto deverá ser administrado em infusão lenta durante 10 minutos.
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A dose será de 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) e diluída em bolsa de infusão de 100 mL de cloreto de sódio.
O produto deverá ser administrado em infusão lenta durante 10 minutos durante a cirurgia do ombro.
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Comparador de Placebo: Cirurgia com injeção intravenosa de Placebo (cloreto de sódio a 0,9%)
Uma bolsa de infusão de 100 mL de cloreto de sódio será administrada como uma infusão lenta durante 10 minutos.
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Cirurgia com injeção intravenosa de placebo (cloreto de sódio a 0,9%).
Uma bolsa de infusão de 100 mL de cloreto de sódio será administrada como uma infusão lenta durante 10 minutos durante a cirurgia do ombro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do uso de tratamentos com morfina nas 24 horas de pós-operatório (sim/não).
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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Avaliação do uso de tratamentos com morfina nas 24 horas de pós-operatório (sim/não).
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Com 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da dor pós-operatória no ombro entre os dois grupos
Prazo: Às 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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A dor no ombro é avaliada através de uma Escala Visual Analógica (0-100) realizada 24 horas após a cirurgia e 7 dias após a cirurgia (avaliação online com a ajuda de um software)
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Às 24 horas e 7 dias após a cirurgia
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Avaliação da satisfação do paciente entre os dois grupos
Prazo: No dia seguinte à cirurgia
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A satisfação será avaliada por meio de um questionário de Avaliação da Experiência em Anestesia Geral.
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No dia seguinte à cirurgia
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Avaliação da funcionalidade do ombro entre os dois grupos
Prazo: Antes da cirurgia e no 30º dia após a cirurgia
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A funcionalidade do ombro será avaliada pela escala Subjective Shoulder Value. Não ombro normal que pontuaria 0% e ombro normal que pontuaria 100%. |
Antes da cirurgia e no 30º dia após a cirurgia
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Avaliação da funcionalidade do ombro entre os dois grupos
Prazo: Antes da cirurgia e no 30º dia após a cirurgia
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A funcionalidade do ombro será avaliada pelo Constant Score.
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Antes da cirurgia e no 30º dia após a cirurgia
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Avaliação da segurança dos tratamentos em estudo entre os dois grupos
Prazo: Continuamente desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Coleta de eventos adversos ao longo da duração do estudo.
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Continuamente desde a cirurgia até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Chevet I, Remerand F, Couvret C, Baud A, Pouplard C, Rosset P, Laffon M, Fusciardi J. [Tranexamic acid reduces haematomas but not pain after total knee arthroplasty]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):17-24. doi: 10.1016/j.annfar.2010.11.017. Epub 2011 Jan 6. French.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
Links úteis
- Tranexamic acid (TXA) is widely used across surgical specialties to reduce perioperative bleeding.
- Tranexamic acid (TxA) reduces total blood losses (TBL) and allogenic transfusion (TH) after total knee arthroplasty (TKA).
- Several methods have been devised to estimate shoulder function.
- To determine whether intravenous administration of tranexamic acid (TXA) before shoulder arthroscopic rotator cuff repair surgery can improve arthroscopy visual clarity.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCOT
- 2021-005710-34 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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