Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt på postoperativ smerte ved injektion af tranexamsyre under skulderkirurgi (ASCOT)

20. april 2026 opdateret af: Elsan

Fordele ved postoperativ smerte ved intravenøs, intraoperativ, tranexamsyreinjektion under artroskopisk skulderkirurgi.

Artroskopisk skulderkirurgi er en almindeligt udført minimalt invasiv operation, hvor et kamera (et artroskop) indsættes i skulderleddet.

Denne operation er ansvarlig for moderat til svær smerte. Det kan kræve brug af opioidanalgetika i den akutte fase. En af komponenterne i denne smerte kan være det postoperative hæmatom.

Smerter er en af ​​hovedårsagerne til manglende patienttilfredshed efter skulderoperation. At finde måder at reducere denne smerte på er et primært princip i behandlingen af ​​denne operation. Indtil nu har denne behandling krævet hyppig brug af morfin. Denne brug af morfin kan dog føre til uønskede virkninger (kvalme/opkastning, forstoppelse, utilpashed, svedtendens) og endda folkesundhedsproblemer såsom afhængighed.

Det er derfor interessant at lede efter måder at øge patientens analgesi på med andre midler, som dermed vil øge patienttilfredsheden og gøre hans håndtering mere flydende. Virkningen på smerte af hæmatomreduktion er sjældent beskrevet i den videnskabelige litteratur.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at intraoperativ administration af intravenøs (IV) tranexamsyre kan reducere hæmatomet og dermed mindske postoperative smerter. Formålet med denne undersøgelse er at påvise, at brugen af ​​IV tranexamsyre intraoperativt sammenlignet med placebo (natrium). klorid 0,9%), reducerer postoperative smerter efter artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • France
      • Bruges, France, Frankrig, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1 - Mand eller kvinde på 18 år eller derover; 2- Patient, der kræver skulderartroskopi; 3 - Patient tilknyttet en social sikringsordning; 4 - Patient informeret om undersøgelsen, og som har underskrevet formularen til informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Tranexamsyre kontraindikationer (Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, Akut venøs eller arteriel trombose, Svært nedsat nyrefunktion, Anamnese med kramper);
  2. - Gravide eller ammende patient;
  3. - Patient under juridisk beskyttelse;
  4. - Patient, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi med intravenøs injektion af tranexamsyre
Dosis vil være 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) og fortyndet i en 100 ml infusionspose med natriumchlorid. Produktet skal administreres som en langsom infusion over 10 minutter.
Medicin: Tranexamsyreinjektion
Dosis vil være 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) og fortyndet i en 100 ml infusionspose med natriumchlorid. Produktet skal administreres som en langsom infusion over 10 minutter under skulderoperationen.
Placebo komparator: Kirurgi med intravenøs injektion af placebo (0,9 % natriumklorid)
En 100 ml infusionspose med natriumchlorid vil blive administreret som en langsom infusion over 10 minutter.
Medicin: Placebo
Kirurgi med intravenøs injektion af placebo (0,9 % natriumklorid). En 100 ml infusionspose med natriumchlorid vil blive administreret som en langsom infusion over 10 minutter under skulderkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af brugen af ​​morfinbehandlinger i de 24 postoperative timer (ja/nej).
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Evaluering af brugen af ​​morfinbehandlinger i de 24 postoperative timer (ja/nej).
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af postoperative skuldersmerter mellem de to grupper
Tidsramme: 24 timer og 7 dage efter operationen
Skuldersmerter vurderes gennem en Visual Analog Scale (0-100) udført 24 timer efter operationen og 7 dage efter operationen (online vurdering ved hjælp af software)
24 timer og 7 dage efter operationen
Evaluering af patienttilfredshed mellem de to grupper
Tidsramme: Dagen efter operationen
Tilfredsheden vil blive vurderet gennem et spørgeskema til evaluering af oplevelsen af ​​generel anæstesi.
Dagen efter operationen
Vurdering af skulderfunktionalitet mellem de to grupper
Tidsramme: Før operationen og på dagen 30 efter operationen

Funktionaliteten af ​​skulderen vil blive evalueret ved den subjektive skulderværdiskala.

Ikke normal skulder, der ville score 0% og normal skulder, der ville score 100%.
Før operationen og på dagen 30 efter operationen
Vurdering af skulderfunktionalitet mellem de to grupper
Tidsramme: Før operationen og på dagen 30 efter operationen
Funktionaliteten af ​​skulderen vil blive evalueret af Constant Score.
Før operationen og på dagen 30 efter operationen
Evaluering af sikkerheden af ​​de undersøgte behandlinger mellem de to grupper
Tidsramme: Kontinuerligt fra operationen op til 30 dage efter operationen
Indsamling af uønskede hændelser under hele undersøgelsens varighed.
Kontinuerligt fra operationen op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elsan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyreinjektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner