氨甲环酸注射液对肩关节手术术后疼痛的影响 (ASCOT)
2026年4月20日 更新者：Elsan
关节镜肩关节手术期间静脉、术中、氨甲环酸注射对术后疼痛的益处。
关节镜肩关节手术是一种常用的微创手术，其中将照相机（关节镜）插入肩关节内。
这种手术会导致中度至重度疼痛。 它可能需要在急性期使用阿片类镇痛药。 这种疼痛的组成部分之一可能是术后血肿。
疼痛是肩关节手术后患者满意度下降的主要原因之一。 寻找减轻这种疼痛的方法是该手术管理的主要原则。 到目前为止，这种管理需要经常使用吗啡。 然而，吗啡的这种使用可能会导致不良反应（恶心/呕吐、便秘、不适、出汗），甚至会引发成瘾等公共卫生问题。
因此，寻找通过其他方式增加患者镇痛的方法是很有趣的，这将因此提高患者满意度并使他的管理更加流畅。 科学文献中很少描述血肿减少对疼痛的影响。
这项研究的假设是术中静脉注射 (IV) 氨甲环酸可以减少血肿，从而减少术后疼痛。这项研究的目的是证明术中使用静脉注射氨甲环酸与安慰剂（钠chloride 0.9%), 减少肩关节镜手术后的术后疼痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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France
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Bruges、France、法国、33520
- Polyclinique Jean Villar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1 - 年满 18 岁或以上的男性或女性； 2- 需要进行肩关节镜检查的患者； 3 - 参加社会保障计划的患者； 4 - 患者知情并签署了知情同意书。
排除标准：
- - 氨甲环酸禁忌症（对活性物质或任何赋形剂过敏，急性静脉或动脉血栓形成，严重肾功能不全，惊厥史）；
- - 怀孕或哺乳期患者；
- - 受法律保护的患者；
- - 患者同时参加另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉注射氨甲环酸手术
剂量为 0.1 mg / kg（= 10 mg / kg）并在 100 mL 氯化钠输液袋中稀释。
该产品必须在 10 分钟内缓慢输注。
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剂量为 0.1 mg / kg（= 10 mg / kg）并在 100 mL 氯化钠输液袋中稀释。
在肩部手术期间，该产品必须在 10 分钟内缓慢输注。
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安慰剂比较：静脉注射安慰剂（0.9% 氯化钠）进行手术
将在 10 分钟内缓慢输注 100 mL 氯化钠输液袋。
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静脉注射安慰剂（0.9% 氯化钠）进行手术。
在肩部手术期间，将在 10 分钟内缓慢输注 100 mL 氯化钠输液袋。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时内使用吗啡治疗的评估（是/否）。
大体时间：术后24小时
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术后 24 小时内使用吗啡治疗的评估（是/否）。
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术后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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两组术后肩痛的评价
大体时间：术后24小时7天
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肩痛通过术后 24 小时和术后 7 天进行的视觉模拟量表 (0-100) 进行评估（借助软件进行在线评估）
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术后24小时7天
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两组患者满意度评价
大体时间：术后第二天
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满意度将通过全身麻醉体验问卷的评估进行评估。
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术后第二天
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评估两组之间的肩部功能
大体时间：手术前和手术后第30天
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肩部的功能将通过主观肩部价值量表进行评估。 不是得分为 0% 的正常肩部和得分为 100% 的正常肩部。 |
手术前和手术后第30天
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评估两组之间的肩部功能
大体时间：手术前和手术后第30天
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肩部的功能将通过 Constant Score 进行评估。
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手术前和手术后第30天
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评估两组间在研治疗的安全性
大体时间：从手术持续到手术后 30 天
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在整个研究期间收集不良事件。
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从手术持续到手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Chevet I, Remerand F, Couvret C, Baud A, Pouplard C, Rosset P, Laffon M, Fusciardi J. [Tranexamic acid reduces haematomas but not pain after total knee arthroplasty]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):17-24. doi: 10.1016/j.annfar.2010.11.017. Epub 2011 Jan 6. French.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
有用的网址
- Tranexamic acid (TXA) is widely used across surgical specialties to reduce perioperative bleeding.
- Tranexamic acid (TxA) reduces total blood losses (TBL) and allogenic transfusion (TH) after total knee arthroplasty (TKA).
- Several methods have been devised to estimate shoulder function.
- To determine whether intravenous administration of tranexamic acid (TXA) before shoulder arthroscopic rotator cuff repair surgery can improve arthroscopy visual clarity.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月24日
初级完成 (实际的)
2025年7月25日
研究完成 (实际的)
2025年7月25日
研究注册日期
首次提交
2022年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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