Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na ból pooperacyjny wstrzyknięcia kwasu traneksamowego podczas operacji barku (ASCOT)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Elsan

Korzyści z bólu pooperacyjnego dożylnego, śródoperacyjnego wstrzyknięcia kwasu traneksamowego podczas artroskopowej operacji barku.

Artroskopowa operacja barku jest powszechnie wykonywaną małoinwazyjną operacją, w której kamera (artroskop) jest wprowadzana do stawu barkowego.

Ta operacja jest odpowiedzialna za ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego. Może to wymagać zastosowania opioidowych leków przeciwbólowych w ostrej fazie. Jednym ze składowych tego bólu może być krwiak pooperacyjny.

Ból jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia satysfakcji pacjenta po operacji barku. Znalezienie sposobów na zmniejszenie tego bólu jest podstawową zasadą postępowania w tej operacji. Do tej pory postępowanie to wymagało częstego stosowania morfiny. Jednak takie stosowanie morfiny może prowadzić do działań niepożądanych (nudności/wymioty, zaparcia, złe samopoczucie, pocenie się), a nawet problemów zdrowia publicznego, takich jak uzależnienie.

Interesujące jest zatem poszukiwanie sposobów na zwiększenie analgezji pacjenta innymi sposobami, które w ten sposób zwiększą satysfakcję pacjenta i sprawią, że jego postępowanie będzie bardziej płynne. Wpływ redukcji krwiaków na ból jest rzadko opisywany w literaturze naukowej.

Hipotezą tego badania jest to, że śródoperacyjne podanie kwasu traneksamowego dożylnie (IV) może zmniejszyć krwiak, a tym samym zmniejszyć ból pooperacyjny. Celem tego badania jest wykazanie, że śródoperacyjne podanie kwasu traneksamowego dożylnie w porównaniu z placebo chlorek 0,9%), zmniejsza ból pooperacyjny po artroskopowej operacji barku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Bruges, France, Francja, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1 - Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej; 2- Pacjent wymagający artroskopii barku; 3 - Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych; 4 - Pacjent poinformowany o badaniu i który podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. - przeciwwskazania do kwasu traneksamowego (nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ostra zakrzepica żylna lub tętnicza, ciężkie zaburzenia czynności nerek, drgawki w wywiadzie);
  2. - pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią;
  3. - Pacjent objęty ochroną prawną;
  4. - Pacjent biorący udział jednocześnie w innym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Operacja z dożylnym wstrzyknięciem kwasu traneksamowego
Dawka będzie wynosić 0,1 mg/kg mc. (= 10 mg/kg mc.) i zostanie rozcieńczona w 100 ml worku infuzyjnym chlorku sodu. Produkt należy podawać w powolnym wlewie trwającym 10 minut.
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Dawka będzie wynosić 0,1 mg/kg mc. (= 10 mg/kg mc.) i zostanie rozcieńczona w 100 ml worku infuzyjnym chlorku sodu. Produkt należy podawać w powolnym wlewie trwającym 10 minut podczas operacji barku.
Komparator placebo: Operacja z dożylnym wstrzyknięciem placebo (0,9% chlorek sodu)
Worek infuzyjny zawierający 100 ml chlorku sodu zostanie podany w powolnym wlewie trwającym 10 minut.
Lek: Placebo
Operacja z dożylnym wstrzyknięciem placebo (0,9% chlorek sodu). Worek infuzyjny o pojemności 100 ml zawierający chlorek sodu będzie podawany w powolnym wlewie trwającym 10 minut podczas operacji barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zastosowania leczenia morfiną w 24 godzinach pooperacyjnych (tak/nie).
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Ocena zastosowania leczenia morfiną w 24 godzinach pooperacyjnych (tak/nie).
W 24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pooperacyjnego bólu barku między dwiema grupami
Ramy czasowe: W 24 godziny i 7 dni po operacji
Ból barku ocenia się za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100) wykonywanej 24 godziny po operacji i 7 dni po operacji (ocena online za pomocą oprogramowania)
W 24 godziny i 7 dni po operacji
Ocena satysfakcji pacjentów między dwiema grupami
Ramy czasowe: Dzień po zabiegu
Satysfakcja zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny doświadczenia w znieczuleniu ogólnym.
Dzień po zabiegu
Ocena funkcjonalności barku między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przed operacją i w 30. dobie po operacji

Funkcjonalność barku zostanie oceniona za pomocą subiektywnej skali wartości barku.

Nienormalny bark, który uzyskałby 0% i normalny bark, który uzyskałby 100%.
Przed operacją i w 30. dobie po operacji
Ocena funkcjonalności barku między dwiema grupami
Ramy czasowe: Przed operacją i w 30. dobie po operacji
Funkcjonalność barku zostanie oceniona na podstawie oceny stałej.
Przed operacją i w 30. dobie po operacji
Ocena bezpieczeństwa badanych terapii między dwiema grupami
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od zabiegu do 30 dni po zabiegu
Zbiór zdarzeń niepożądanych w czasie trwania badania.
Nieprzerwanie od zabiegu do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elsan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba barku

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj