Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на послеоперационную боль инъекции транексамовой кислоты во время операции на плече (ASCOT)

20 апреля 2026 г. обновлено: Elsan

Преимущества при послеоперационной боли внутривенных, интраоперационных инъекций транексамовой кислоты во время артроскопической хирургии плеча.

Артроскопическая хирургия плеча — это обычно выполняемая минимально инвазивная операция, при которой камера (артроскоп) вводится внутрь плечевого сустава.

Эта операция отвечает за умеренную и сильную боль. В острой фазе может потребоваться применение опиоидных анальгетиков. Одним из компонентов этой боли может быть послеоперационная гематома.

Боль является одной из основных причин неудовлетворенности пациента после операции на плечевом суставе. Поиск способов уменьшить эту боль является основным принципом в управлении этой операцией. До сих пор такое лечение требовало частого применения морфина. Однако такое употребление морфина может привести к побочным эффектам (тошнота/рвота, запор, недомогание, потливость) и даже к проблемам со здоровьем, таким как зависимость.

Поэтому интересно искать способы усилить обезболивание пациента другими средствами, которые, таким образом, повысят удовлетворенность пациента и сделают его лечение более плавным. Влияние уменьшения гематомы на боль редко описывается в научной литературе.

Гипотеза этого исследования заключается в том, что интраоперационное введение транексамовой кислоты внутривенно (в/в) может уменьшить гематому и, таким образом, уменьшить послеоперационную боль. хлорид 0,9%), уменьшает послеоперационную боль после артроскопической хирургии плеча.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

220

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • France
      • Bruges, France, Франция, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

1 - мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше; 2- Пациент, нуждающийся в артроскопии плечевого сустава; 3 - пациент, участвующий в системе социального обеспечения; 4 - Пациент, проинформированный об исследовании и подписавший форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. - противопоказания к транексамовой кислоте (повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, острый венозный или артериальный тромбоз, тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе);
  2. - Беременная или кормящая грудью пациентка;
  3. - Пациент под правовой защитой;
  4. - Пациент, принимающий участие одновременно в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Операция с внутривенным введением транексамовой кислоты
Доза будет составлять 0,1 мг/кг (= 10 мг/кг) и разводится в инфузионном пакете на 100 мл хлорида натрия. Препарат следует вводить в виде медленной инфузии в течение 10 минут.
Лекарство: Инъекция транексамовой кислоты
Доза будет составлять 0,1 мг/кг (= 10 мг/кг) и разводится в инфузионном пакете на 100 мл хлорида натрия. Продукт необходимо будет вводить в виде медленной инфузии в течение 10 минут во время операции на плече.
Плацебо Компаратор: Операция с внутривенным введением плацебо (0,9% натрия хлорида)
Мешок для инфузий хлорида натрия объемом 100 мл будет вводиться в виде медленной инфузии в течение 10 минут.
Лекарство: Плацебо
Операция с внутривенным введением плацебо (0,9% натрия хлорида). Инфузионный пакет на 100 мл хлорида натрия будет вводиться в виде медленной инфузии в течение 10 минут во время операции на плече.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка применения морфина в течение 24 часов после операции (да/нет).
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
Оценка применения морфина в течение 24 часов после операции (да/нет).
Через 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли в плече между двумя группами
Временное ограничение: Через 24 часа и 7 дней после операции
Боль в плече оценивается по визуальной аналоговой шкале (0–100), которая проводится через 24 часа после операции и через 7 дней после операции (онлайн-оценка с помощью программного обеспечения).
Через 24 часа и 7 дней после операции
Оценка удовлетворенности пациентов между двумя группами
Временное ограничение: На следующий день после операции
Удовлетворенность будет оцениваться с помощью анкеты «Оценка опыта применения общей анестезии».
На следующий день после операции
Оценка функциональности плеча между двумя группами
Временное ограничение: До операции и на 30-е сутки после операции

Функциональность плеча будет оцениваться по шкале субъективных значений плеча.

Не нормальное плечо, которое набрало бы 0%, и обычное плечо, которое набрало бы 100%.
До операции и на 30-е сутки после операции
Оценка функциональности плеча между двумя группами
Временное ограничение: До операции и на 30-е сутки после операции
Функциональность плеча будет оцениваться по постоянной шкале.
До операции и на 30-е сутки после операции
Оценка безопасности исследуемого лечения между двумя группами
Временное ограничение: Непрерывно от операции до 30 дней после операции
Сбор нежелательных явлений на протяжении всего исследования.
Непрерывно от операции до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Elsan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться