Vaikutus traneksaamihappoinjektion jälkeiseen kipuun olkapääleikkauksen aikana (ASCOT)
Edut suonensisäisen, leikkauksensisäisen, traneksaamihappoinjektion jälkeiseen kipuun artroskooppisen olkapääleikkauksen aikana.
Artroskooppinen olkapääleikkaus on yleisesti suoritettava minimaalisesti invasiivinen leikkaus, jossa kamera (artroskooppi) asetetaan olkanivelen sisään.
Tämä leikkaus on vastuussa kohtalaisesta tai vaikeasta kivusta. Se voi vaatia opioidianalgeettien käyttöä akuutissa vaiheessa. Yksi tämän kivun osista voi olla leikkauksen jälkeinen hematooma.
Kipu on yksi tärkeimmistä syistä potilastyytyväisyyden epäonnistumiseen olkapääleikkauksen jälkeen. Tämän leikkauksen hallinnan ensisijainen periaate on löytää tapoja vähentää tätä kipua. Tähän asti tämä hoito edellyttää morfiinin jatkuvaa käyttöä. Tämä morfiinin käyttö voi kuitenkin aiheuttaa haittavaikutuksia (pahoinvointi/oksentelu, ummetus, huonovointisuus, hikoilu) ja jopa kansanterveysongelmia, kuten riippuvuutta.
Siksi on mielenkiintoista etsiä tapoja lisätä potilaan analgesiaa muilla keinoin, mikä lisää siten potilastyytyväisyyttä ja tekee hänen hoidosta sujuvampaa. Hematooman vähenemisen vaikutusta kipuun kuvataan harvoin tieteellisessä kirjallisuudessa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että suonensisäisen (IV) traneksaamihapon intraoperatiivinen anto voi vähentää hematoomaa ja siten vähentää leikkauksen jälkeistä kipua. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että suonensisäisen traneksaamihapon käyttö leikkauksessa verrattuna lumelääkkeeseen (natrium) kloridi 0,9 %), vähentää leikkauksen jälkeistä kipua artroskooppisen olkapääleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hugues Demezon, MD
- Puhelinnumero: +33 05 35 54 95 69
- Sähköposti: huguesdemezon@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bruges, Ranska, 33520
- Rekrytointi
- Polyclinique Jean Villar
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugues Demezon, MD
- Sähköposti: huguesdemezon@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1 - 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen; 2- Potilas, joka tarvitsee olkapään artroskopiaa; 3 - Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään; 4 - Potilas, joka on saanut tietoa tutkimuksesta ja joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- - Traneksaamihapon vasta-aiheet (yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineista, akuutti laskimo- tai valtimotromboosi, vaikea munuaisten vajaatoiminta, aiemmin esiintynyt kouristuksia);
- - Raskaana oleva tai imettävä potilas;
- - Potilas lain suojassa;
- - Potilas, joka osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkaus suonensisäisellä traneksaamihapon injektiolla
Annos on 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) ja laimennetaan 100 ml:n natriumkloridi-infuusiopussiin.
Tuote on annettava hitaana infuusiona 10 minuutin aikana.
|
Annos on 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) ja laimennetaan 100 ml:n natriumkloridi-infuusiopussiin.
Tuote on annettava hitaana infuusiona 10 minuutin aikana olkapääleikkauksen aikana.
|
|
Placebo Comparator: Leikkaus, jossa suonensisäinen plasebo-injektio (0,9 % natriumkloridi)
100 ml:n infuusiopussi natriumkloridia annetaan hitaana infuusiona 10 minuutin aikana.
|
Leikkaus, jossa suonensisäinen plasebo-injektio (0,9 % natriumkloridi).
100 ml:n infuusiopussi natriumkloridia annetaan hitaana infuusiona 10 minuutin aikana olkapääleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinihoitojen käytön arviointi 24 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana (kyllä/ei).
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Morfiinihoitojen käytön arviointi 24 leikkauksen jälkeisenä tunnin aikana (kyllä/ei).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen olkapääkivun arviointi kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Olkapääkipu arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100), joka suoritetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen ja 7 päivää leikkauksen jälkeen (verkkoarviointi ohjelmiston avulla)
|
24 tuntia ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä
|
Tyytyväisyys arvioidaan yleisanestesian kokemuksen arviointikyselyn avulla.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä
|
|
Hartioiden toimivuuden arviointi näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Olkapään toimivuus arvioidaan subjektiivisen olkapääarvon asteikolla. Ei normaali olkapää, joka saisi 0 %, eikä normaali olkapää, joka saisi 100 %. |
Ennen leikkausta ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Hartioiden toimivuuden arviointi näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
Olkapään toimivuus arvioidaan vakiopisteellä.
|
Ennen leikkausta ja 30 päivänä leikkauksen jälkeen
|
|
Tutkittavien hoitojen turvallisuuden arviointi kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Jatkuvasti leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Haittavaikutusten kerääminen koko tutkimuksen ajan.
|
Jatkuvasti leikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Chevet I, Remerand F, Couvret C, Baud A, Pouplard C, Rosset P, Laffon M, Fusciardi J. [Tranexamic acid reduces haematomas but not pain after total knee arthroplasty]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):17-24. doi: 10.1016/j.annfar.2010.11.017. Epub 2011 Jan 6. French.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
Hyödyllisiä linkkejä
- Tranexamic acid (TXA) is widely used across surgical specialties to reduce perioperative bleeding.
- Tranexamic acid (TxA) reduces total blood losses (TBL) and allogenic transfusion (TH) after total knee arthroplasty (TKA).
- Several methods have been devised to estimate shoulder function.
- To determine whether intravenous administration of tranexamic acid (TXA) before shoulder arthroscopic rotator cuff repair surgery can improve arthroscopy visual clarity.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCOT
- 2021-005710-34 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Olkapään sairaus
-
Encore Medical, L.P.ValmisKiertäjäkalvosin artropatia | Epäonnistunut Total Shoulder | Hemi-nivelleikkaus epäonnistuiYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Traneksaamihapon injektio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia (HIBM)Yhdysvallat
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel, Italia, Bulgaria, Ranska
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncLopetettuPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatia | Inkluusiokehon myopatia 2 | Distaalinen myopatia reunuksilla tyhjiöillä | Distaalinen myopatia, Nonaka-tyyppi | Nelipäisten lihasten säästävä myopatiaKanada, Yhdysvallat, Bulgaria
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
University of Colorado, DenverValmisLihavuus | Munasarjojen monirakkulatauti | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
McMaster UniversityAjinomoto USA, INC.ValmisPsykologiset ilmiöt: KeskiväsymysKanada
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncValmisPerinnöllinen inkluusiokehon myopatia | GNE myopatiaYhdysvallat, Israel
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterValmis