Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt på postoperativ smerte av tranexamsyreinjeksjon under skulderkirurgi (ASCOT)

20. april 2026 oppdatert av: Elsan

Fordeler ved postoperativ smerte ved intravenøs, intraoperativ, traneksamsyreinjeksjon under artroskopisk skulderkirurgi.

Artroskopisk skulderkirurgi er en vanlig utført minimalt invasiv kirurgi der et kamera (et artroskop) settes inn i skulderleddet.

Denne operasjonen er ansvarlig for moderat til alvorlig smerte. Det kan kreve bruk av opioidanalgetika i den akutte fasen. En av komponentene i denne smerten kan være det postoperative hematomet.

Smerte er en av hovedårsakene til svikt i pasienttilfredshet etter skulderoperasjon. Å finne måter å redusere denne smerten på er et hovedprinsipp i behandlingen av denne operasjonen. Til nå har denne behandlingen krevd hyppig bruk av morfin. Imidlertid kan denne bruken av morfin føre til uønskede effekter (kvalme/oppkast, forstoppelse, ubehag, svette), og til og med folkehelseproblemer som avhengighet.

Det er derfor interessant å se etter måter å øke pasientens smertestillende på med andre midler, som dermed vil øke pasienttilfredsheten og gjøre behandlingen mer flytende. Effekten på smerte av hematomreduksjon er sjelden beskrevet i vitenskapelig litteratur.

Hypotesen for denne studien er at intraoperativ administrering av intravenøs (IV) tranexamsyre kan redusere hematomet og dermed redusere postoperativ smerte. Målet med denne studien er å demonstrere at bruken av IV tranexamsyre intraoperativt, sammenlignet med placebo (natrium) klorid 0,9%), reduserer postoperativ smerte etter artroskopisk skulderkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • France
      • Bruges, France, Frankrike, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1 - Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre; 2- Pasient som trenger skulderartroskopi; 3 - Pasient tilknyttet en trygdeordning; 4 - Pasient informert om studien og som har signert skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. - Tranexamsyre-kontraindikasjoner (overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, Akutt venøs eller arteriell trombose, Alvorlig nedsatt nyrefunksjon, anamnese med kramper);
  2. - Gravide eller ammende pasienter;
  3. - Pasient under juridisk beskyttelse;
  4. - Pasient som deltar samtidig i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi med intravenøs injeksjon av tranexamsyre
Dosen vil være 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) og fortynnet i en 100 ml infusjonspose med natriumklorid. Produktet må administreres som en langsom infusjon over 10 minutter.
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
Dosen vil være 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) og fortynnet i en 100 ml infusjonspose med natriumklorid. Produktet må administreres som en langsom infusjon over 10 minutter under skulderoperasjonen.
Placebo komparator: Kirurgi med intravenøs injeksjon av placebo (0,9 % natriumklorid)
En 100 ml infusjonspose med natriumklorid vil bli administrert som en langsom infusjon over 10 minutter.
Legemiddel: Placebo
Kirurgi med intravenøs injeksjon av placebo (0,9 % natriumklorid). En 100 ml infusjonspose med natriumklorid vil bli administrert som en langsom infusjon over 10 minutter under skulderkirurgi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av bruk av morfinbehandlinger i de 24 postoperative timene (ja/nei).
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Evaluering av bruk av morfinbehandlinger i de 24 postoperative timene (ja/nei).
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av postoperative skuldersmerter mellom de to gruppene
Tidsramme: 24 timer og 7 dager etter operasjonen
Skuldersmerter vurderes gjennom en Visual Analog Scale (0-100) utført 24 timer etter operasjonen og 7 dager etter operasjonen (online vurdering ved hjelp av programvare)
24 timer og 7 dager etter operasjonen
Evaluering av pasienttilfredshet mellom de to gruppene
Tidsramme: Dagen etter operasjonen
Tilfredsheten vil bli vurdert gjennom et spørreskjema for evaluering av opplevelsen av generell anestesi.
Dagen etter operasjonen
Vurdering av skulderfunksjonalitet mellom de to gruppene
Tidsramme: Før operasjonen og på dagen 30 etter operasjonen

Funksjonaliteten til skulderen vil bli evaluert etter skalaen Subjective Shoulder Value.

Ikke normal skulder som ville scoret 0% og normal skulder som ville scoret 100%.
Før operasjonen og på dagen 30 etter operasjonen
Vurdering av skulderfunksjonalitet mellom de to gruppene
Tidsramme: Før operasjonen og på dagen 30 etter operasjonen
Funksjonaliteten til skulderen vil bli evaluert av Constant Score.
Før operasjonen og på dagen 30 etter operasjonen
Evaluering av sikkerheten til behandlingene som studeres mellom de to gruppene
Tidsramme: Kontinuerlig fra operasjon opp til 30 dager etter operasjon
Innsamling av uønskede hendelser gjennom hele studiens varighet.
Kontinuerlig fra operasjon opp til 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Elsan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere