Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek injekce kyseliny tranexamové během operace ramene na pooperační bolest (ASCOT)

20. dubna 2026 aktualizováno: Elsan

Výhody na pooperační bolest intravenózní, intraoperační, injekce kyseliny tranexamové během artroskopické operace ramene.

Artroskopická operace ramene je běžně prováděná minimálně invazivní operace, při které je kamera (artroskop) vložena do ramenního kloubu.

Tato operace je zodpovědná za středně silnou až silnou bolest. V akutní fázi může vyžadovat použití opioidních analgetik. Jednou ze složek této bolesti může být pooperační hematom.

Bolest je jednou z hlavních příčin selhání spokojenosti pacientů po operaci ramene. Nalezení způsobů, jak snížit tuto bolest, je primárním principem řízení této operace. Doposud tato léčba vyžaduje časté užívání morfia. Toto užívání morfinu však může vést k nepříznivým účinkům (nevolnost/zvracení, zácpa, malátnost, pocení) a dokonce k problémům veřejného zdraví, jako je závislost.

Je proto zajímavé hledat cesty, jak zvýšit pacientovu analgezii jinými prostředky, které tak zvýší spokojenost pacienta a jeho řízení bude plynulejší. Účinek redukce hematomu na bolest je ve vědecké literatuře popsán jen zřídka.

Hypotézou této studie je, že intraoperační podání intravenózní (IV) kyseliny tranexamové může snížit hematom a tím snížit pooperační bolest. Cílem této studie je prokázat, že použití IV kyseliny tranexamové během operace ve srovnání s placebem (sodík chlorid 0,9 %), snižuje pooperační bolesti po artroskopické operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • France
      • Bruges, France, Francie, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1 - Muž nebo žena ve věku 18 let a více; 2- Pacient vyžadující artroskopii ramene; 3 - Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení; 4 - Pacient informován o studii a který podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. - Kontraindikace kyseliny tranexamové (přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, akutní žilní nebo arteriální trombóza, těžké poškození ledvin, křeče v anamnéze);
  2. - těhotná nebo kojící pacientka;
  3. - pacient pod právní ochranou;
  4. - Pacient, který se současně účastní jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operace s intravenózní injekcí kyseliny tranexamové
Dávka bude 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) a naředěná ve 100ml infuzním vaku chloridu sodného. Přípravek bude muset být podáván jako pomalá infuze po dobu 10 minut.
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Dávka bude 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) a naředěná ve 100ml infuzním vaku chloridu sodného. Přípravek bude muset být podáván jako pomalá infuze po dobu 10 minut během operace ramene.
Komparátor placeba: Operace s intravenózní injekcí placeba (0,9% chlorid sodný)
100ml infuzní vak chloridu sodného bude podáván jako pomalá infuze po dobu 10 minut.
Lék: Placebo
Operace s intravenózní injekcí placeba (0,9% chlorid sodný). 100 ml infuzní vak chloridu sodného bude podáván jako pomalá infuze po dobu 10 minut během operace ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení použití morfinové léčby během 24 pooperačních hodin (ano/ne).
Časové okno: 24 hodin po operaci
Hodnocení použití morfinové léčby během 24 pooperačních hodin (ano/ne).
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pooperační bolesti ramene mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: 24 hodin a 7 dní po operaci
Bolest ramene se hodnotí pomocí vizuální analogové škály (0-100) provedené 24 hodin po operaci a 7 dní po operaci (online hodnocení pomocí softwaru)
24 hodin a 7 dní po operaci
Hodnocení spokojenosti pacientů mezi oběma skupinami
Časové okno: Den po operaci
Spokojenost bude hodnocena prostřednictvím dotazníku Hodnocení zkušeností s celkovou anestezií.
Den po operaci
Posouzení funkčnosti ramen mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Před operací a 30. den po operaci

Funkčnost ramene bude hodnocena škálou Subjective Shoulder Value.

Ne normální rameno, které by získalo 0 % a normální rameno, které by získalo 100 %.
Před operací a 30. den po operaci
Posouzení funkčnosti ramen mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Před operací a 30. den po operaci
Funkčnost ramene bude hodnocena konstantním skóre.
Před operací a 30. den po operaci
Hodnocení bezpečnosti studovaných léčeb mezi těmito dvěma skupinami
Časové okno: Nepřetržitě od operace až do 30 dnů po operaci
Shromažďování nežádoucích příhod během trvání studie.
Nepřetržitě od operace až do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elsan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit