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Effetto sul dolore post-operatorio dell'iniezione di acido tranexamico durante la chirurgia della spalla (ASCOT)

20 aprile 2026 aggiornato da: Elsan

Benefici sul dolore post-operatorio dell'iniezione endovenosa, intraoperatoria, di acido tranexamico durante la chirurgia artroscopica della spalla.

La chirurgia artroscopica della spalla è una chirurgia minimamente invasiva comunemente eseguita in cui una telecamera (un artroscopio) viene inserita all'interno dell'articolazione della spalla.

Questo intervento è responsabile del dolore da moderato a grave. Può richiedere l'uso di analgesici oppioidi nella fase acuta. Uno dei componenti di questo dolore può essere l'ematoma postoperatorio.

Il dolore è una delle principali cause di mancata soddisfazione del paziente dopo un intervento chirurgico alla spalla. Trovare modi per ridurre questo dolore è un principio fondamentale nella gestione di questo intervento chirurgico. Fino ad ora, questa gestione richiede l'uso frequente di morfina. Tuttavia, questo uso della morfina può portare a effetti avversi (nausea/vomito, costipazione, malessere, sudorazione) e persino problemi di salute pubblica come la dipendenza.

È quindi interessante cercare modi per aumentare l'analgesia del paziente con altri mezzi, che in tal modo aumenteranno la soddisfazione del paziente e renderanno più fluida la sua gestione. L'effetto sul dolore della riduzione dell'ematoma è raramente descritto nella letteratura scientifica.

L'ipotesi di questo studio è che la somministrazione intraoperatoria di acido tranexamico per via endovenosa (IV) possa ridurre l'ematoma e quindi diminuire il dolore postoperatorio. Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'uso intraoperatorio di acido tranexamico IV, rispetto a un placebo (sodio cloruro 0,9%), riduce il dolore postoperatorio dopo un intervento di chirurgia artroscopica della spalla.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

220

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • France
      • Bruges, France, Francia, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1 - Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni; 2- Paziente che necessita di artroscopia di spalla; 3 - Paziente iscritto ad un regime previdenziale; 4 - Paziente informato sullo studio e che ha firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. - Controindicazioni dell'acido tranexamico (ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, trombosi venosa o arteriosa acuta, insufficienza renale grave, anamnesi di convulsioni);
  2. - Paziente in stato di gravidanza o allattamento;
  3. - Paziente sotto tutela legale;
  4. - Paziente che partecipa contemporaneamente ad un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia con iniezione endovenosa di acido tranexamico
La dose sarà di 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) e diluita in una sacca per infusione da 100 ml di cloruro di sodio. Il prodotto dovrà essere somministrato per infusione lenta della durata di 10 minuti.
Droga: Iniezione di acido tranexamico
La dose sarà di 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) e diluita in una sacca per infusione da 100 ml di cloruro di sodio. Il prodotto dovrà essere somministrato come infusione lenta nell'arco di 10 minuti durante l'intervento chirurgico alla spalla.
Comparatore placebo: Chirurgia con iniezione endovenosa di Placebo (cloruro di sodio allo 0,9%)
Una sacca per infusione da 100 ml di cloruro di sodio verrà somministrata come infusione lenta nell'arco di 10 minuti.
Droga: Placebo
Chirurgia con iniezione endovenosa di Placebo (0,9% cloruro di sodio). Una sacca per infusione da 100 ml di cloruro di sodio verrà somministrata come infusione lenta nell'arco di 10 minuti durante l'intervento chirurgico alla spalla.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di trattamenti con morfina nelle 24 ore postoperatorie (si/no).
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Valutazione dell'uso di trattamenti con morfina nelle 24 ore postoperatorie (si/no).
A 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore alla spalla postoperatorio tra i due gruppi
Lasso di tempo: A 24 ore e 7 giorni dall'intervento
Il dolore alla spalla viene valutato attraverso una scala analogica visiva (0-100) eseguita 24 ore dopo l'intervento e 7 giorni dopo l'intervento (valutazione online con l'ausilio del software)
A 24 ore e 7 giorni dall'intervento
Valutazione della soddisfazione del paziente tra i due gruppi
Lasso di tempo: Il giorno dopo l'intervento
La soddisfazione sarà valutata attraverso un questionario di valutazione dell'esperienza dell'anestesia generale.
Il giorno dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità della spalla tra i due gruppi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al giorno 30 dopo l'intervento

La funzionalità della spalla sarà valutata dalla scala del valore della spalla soggettiva.

Spalla non normale con punteggio 0% e spalla normale con punteggio 100%.
Prima dell'intervento e al giorno 30 dopo l'intervento
Valutazione della funzionalità della spalla tra i due gruppi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e al giorno 30 dopo l'intervento
La funzionalità della spalla sarà valutata dal Constant Score.
Prima dell'intervento e al giorno 30 dopo l'intervento
Valutazione della sicurezza dei trattamenti in studio tra i due gruppi
Lasso di tempo: Continuamente dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento
Raccolta di eventi avversi per tutta la durata dello studio.
Continuamente dall'intervento fino a 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elsan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di acido tranexamico

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