Efecto sobre el dolor posoperatorio de la inyección de ácido tranexámico durante la cirugía de hombro (ASCOT)
Beneficios sobre el dolor posoperatorio de la inyección intravenosa, intraoperatoria y de ácido tranexámico durante la cirugía artroscópica de hombro.
La cirugía artroscópica de hombro es una cirugía mínimamente invasiva comúnmente realizada en la que se inserta una cámara (un artroscopio) dentro de la articulación del hombro.
Esta cirugía es responsable del dolor moderado a intenso. Puede requerir el uso de analgésicos opioides en la fase aguda. Uno de los componentes de este dolor puede ser el hematoma postoperatorio.
El dolor es una de las principales causas de falta de satisfacción del paciente después de una cirugía de hombro. Encontrar formas de reducir este dolor es un principio fundamental en el manejo de esta cirugía. Hasta ahora, este manejo requiere el uso frecuente de morfina. Sin embargo, este uso de morfina puede conducir a efectos adversos (náuseas/vómitos, estreñimiento, malestar general, sudoración) e incluso problemas de salud pública como la adicción.
Por tanto, es interesante buscar formas de aumentar la analgesia del paciente por otros medios, lo que aumentará la satisfacción del paciente y hará más fluido su manejo. El efecto sobre el dolor de la reducción del hematoma rara vez se describe en la literatura científica.
La hipótesis de este estudio es que la administración intraoperatoria de ácido tranexámico intravenoso (IV) puede reducir el hematoma y por lo tanto disminuir el dolor postoperatorio. El objetivo de este estudio es demostrar que el uso intraoperatorio de ácido tranexámico intravenoso, en comparación con un placebo cloruro al 0,9%), reduce el dolor postoperatorio tras la cirugía artroscópica de hombro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hugues Demezon, MD
- Número de teléfono: +33 05 35 54 95 69
- Correo electrónico: huguesdemezon@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bruges, Francia, 33520
- Reclutamiento
- Polyclinique Jean Villar
-
Contacto:
- Hugues Demezon, MD
- Correo electrónico: huguesdemezon@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1 - Hombre o mujer de 18 años o más; 2- Paciente que requiere artroscopia de hombro; 3 - Paciente afiliado a un régimen de seguridad social; 4 - Paciente informado sobre el estudio y que haya firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- - Contraindicaciones del ácido tranexámico (Hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes, Trombosis arterial o venosa aguda, Insuficiencia renal grave, Historia de convulsiones);
- - Paciente embarazada o en período de lactancia;
- - Paciente bajo protección legal;
- - Paciente que participa simultáneamente en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cirugía con inyección intravenosa de ácido tranexámico
La dosis será de 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) y diluida en una bolsa de perfusión de 100 mL de cloruro sódico.
El producto deberá administrarse en infusión lenta durante 10 minutos.
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La dosis será de 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) y diluida en una bolsa de perfusión de 100 mL de cloruro sódico.
El producto deberá administrarse en infusión lenta durante 10 minutos durante la cirugía de hombro.
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Comparador de placebos: Cirugía con inyección intravenosa de Placebo (cloruro de sodio al 0,9%)
Se administrará una bolsa de infusión de 100 ml de cloruro de sodio como una infusión lenta durante 10 minutos.
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Cirugía con inyección intravenosa de Placebo (cloruro de sodio al 0,9%).
Se administrará una bolsa de infusión de 100 ml de cloruro de sodio como una infusión lenta durante 10 minutos durante la cirugía de hombro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del uso de tratamientos con morfina en las 24 horas postoperatorias (sí/no).
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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Evaluación del uso de tratamientos con morfina en las 24 horas postoperatorias (sí/no).
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A las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor de hombro postoperatorio entre los dos grupos
Periodo de tiempo: A las 24 horas y 7 días después de la cirugía
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El dolor de hombro se evalúa a través de una Escala Analógica Visual (0-100) realizada 24 horas después de la operación y 7 días después de la cirugía (evaluación en línea con la ayuda de un software)
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A las 24 horas y 7 días después de la cirugía
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Evaluación de la satisfacción del paciente entre los dos grupos
Periodo de tiempo: El día después de la cirugía
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La satisfacción se evaluará a través de un cuestionario de Evaluación de la Experiencia de Anestesia General.
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El día después de la cirugía
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Valoración de la funcionalidad del hombro entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al día 30 después de la cirugía
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La funcionalidad del hombro será evaluada por la escala de Valor Subjetivo del Hombro. Hombro no normal que obtendría una puntuación del 0 % y hombro normal que obtendría una puntuación del 100 %. |
Antes de la cirugía y al día 30 después de la cirugía
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Valoración de la funcionalidad del hombro entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y al día 30 después de la cirugía
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La funcionalidad del hombro será evaluada por el Puntaje Constante.
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Antes de la cirugía y al día 30 después de la cirugía
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Evaluación de la seguridad de los tratamientos en estudio entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Continuamente desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Recopilación de eventos adversos a lo largo de la duración del estudio.
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Continuamente desde la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Constant CR, Murley AH. A clinical method of functional assessment of the shoulder. Clin Orthop Relat Res. 1987 Jan;(214):160-4.
- Hartland AW, Teoh KH, Rashid MS. Clinical Effectiveness of Intraoperative Tranexamic Acid Use in Shoulder Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Sports Med. 2021 Sep;49(11):3145-3154. doi: 10.1177/0363546520981679. Epub 2021 Jan 21.
- Chevet I, Remerand F, Couvret C, Baud A, Pouplard C, Rosset P, Laffon M, Fusciardi J. [Tranexamic acid reduces haematomas but not pain after total knee arthroplasty]. Ann Fr Anesth Reanim. 2011 Jan;30(1):17-24. doi: 10.1016/j.annfar.2010.11.017. Epub 2011 Jan 6. French.
- Liu YF, Hong CK, Hsu KL, Kuan FC, Chen Y, Yeh ML, Su WR. Intravenous Administration of Tranexamic Acid Significantly Improved Clarity of the Visual Field in Arthroscopic Shoulder Surgery. A Prospective, Double-Blind, and Randomized Controlled Trial. Arthroscopy. 2020 Mar;36(3):640-647. doi: 10.1016/j.arthro.2019.10.020. Epub 2019 Dec 20.
Enlaces Útiles
- Tranexamic acid (TXA) is widely used across surgical specialties to reduce perioperative bleeding.
- Tranexamic acid (TxA) reduces total blood losses (TBL) and allogenic transfusion (TH) after total knee arthroplasty (TKA).
- Several methods have been devised to estimate shoulder function.
- To determine whether intravenous administration of tranexamic acid (TXA) before shoulder arthroscopic rotator cuff repair surgery can improve arthroscopy visual clarity.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCOT
- 2021-005710-34 (Otro identificador: ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Inyección de ácido tranexámico
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