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Wirkung auf die postoperativen Schmerzen der Tranexamsäure-Injektion während einer Schulteroperation (ASCOT)

20. April 2026 aktualisiert von: Elsan

Vorteile bei postoperativen Schmerzen durch intravenöse, intraoperative Tranexamsäure-Injektion während einer arthroskopischen Schulteroperation.

Die arthroskopische Schulteroperation ist eine häufig durchgeführte minimalinvasive Operation, bei der eine Kamera (ein Arthroskop) in das Schultergelenk eingeführt wird.

Diese Operation ist für mäßige bis starke Schmerzen verantwortlich. Es kann die Verwendung von Opioid-Analgetika in der akuten Phase erforderlich machen. Eine der Komponenten dieses Schmerzes kann das postoperative Hämatom sein.

Schmerzen sind eine der Hauptursachen für mangelnde Patientenzufriedenheit nach einer Schulteroperation. Wege zu finden, um diese Schmerzen zu lindern, ist ein Hauptprinzip bei der Behandlung dieser Operation. Bisher erfordert dieses Management die häufige Verwendung von Morphin. Diese Verwendung von Morphin kann jedoch zu Nebenwirkungen (Übelkeit/Erbrechen, Verstopfung, Unwohlsein, Schwitzen) und sogar zu Problemen der öffentlichen Gesundheit wie Sucht führen.

Es ist daher interessant, nach Wegen zu suchen, die Analgesie des Patienten auf andere Weise zu steigern, was die Patientenzufriedenheit erhöht und sein Management flüssiger macht. Die schmerzlindernde Wirkung einer Hämatomreduktion ist in der wissenschaftlichen Literatur selten beschrieben.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die intraoperative Verabreichung von intravenöser (i.v.) Tranexamsäure das Hämatom reduzieren und somit postoperative Schmerzen verringern kann. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die intraoperative Verwendung von i.v Chlorid 0,9%), reduziert postoperative Schmerzen nach arthroskopischen Schulteroperationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Bruges, France, Frankreich, 33520
        • Polyclinique Jean Villar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1 - Männlich oder weiblich ab 18 Jahren; 2- Patient, der eine Schulterarthroskopie benötigt; 3 - Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist; 4 - Patient, der über die Studie informiert wurde und der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.

Ausschlusskriterien:

  1. - Kontraindikationen für Tranexamsäure (Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, akute venöse oder arterielle Thrombose, schwere Nierenfunktionsstörung, Krampfanfälle in der Anamnese);
  2. - Schwangere oder stillende Patientin;
  3. - Patient unter Rechtsschutz;
  4. - Patient, der gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Operation mit intravenöser Injektion von Tranexamsäure
Die Dosis beträgt 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) und wird in einem 100-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid verdünnt. Das Produkt muss als langsame Infusion über 10 Minuten verabreicht werden.
Arzneimittel: Injektion von Tranexamsäure
Die Dosis beträgt 0,1 mg/kg (= 10 mg/kg) und wird in einem 100-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid verdünnt. Das Produkt muss während der Schulteroperation als langsame Infusion über 10 Minuten verabreicht werden.
Placebo-Komparator: Operation mit intravenöser Injektion von Placebo (0,9 % Natriumchlorid)
Ein 100-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid wird als langsame Infusion über 10 Minuten verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Operation mit intravenöser Injektion von Placebo (0,9 % Natriumchlorid). Während einer Schulteroperation wird ein 100-ml-Infusionsbeutel mit Natriumchlorid als langsame Infusion über 10 Minuten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Einsatzes von Morphinbehandlungen in den 24 postoperativen Stunden (ja/nein).
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Bewertung des Einsatzes von Morphinbehandlungen in den 24 postoperativen Stunden (ja/nein).
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der postoperativen Schulterschmerzen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Schulterschmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (0-100) bewertet, die 24 Stunden nach der Operation und 7 Tage nach der Operation durchgeführt wird (Online-Bewertung mit Hilfe einer Software).
24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Der Tag nach der Operation
Die Zufriedenheit wird anhand eines Fragebogens zur Bewertung der Erfahrungen mit der Allgemeinanästhesie beurteilt.
Der Tag nach der Operation
Bewertung der Schulterfunktionalität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vor der Operation und am Tag 30 nach der Operation

Die Funktionalität der Schulter wird anhand der subjektiven Schulterwertskala bewertet.

Nicht die normale Schulter, die 0 % bewertet hätte, und die normale Schulter, die 100 % bewertet hätte.
Vor der Operation und am Tag 30 nach der Operation
Bewertung der Schulterfunktionalität zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Vor der Operation und am Tag 30 nach der Operation
Die Funktionalität der Schulter wird durch den Constant Score bewertet.
Vor der Operation und am Tag 30 nach der Operation
Bewertung der Sicherheit der untersuchten Behandlungen zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Kontinuierlich von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation
Erfassung unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer.
Kontinuierlich von der Operation bis zu 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Elsan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASCOT
  • 2021-005710-34 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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