体外膜酸素化患者の脳血流のモニタリング (NOTICE)
2024年8月13日 更新者：A.P.J. Vlaar、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
静脈体外膜酸素療法 (VV-ECMO) は、従来の治療法に難治性で、おそらく可逆的な重度の肺不全の場合に適応となる支持療法です。
進歩にもかかわらず、罹患率と死亡率は依然として高いままです。
ECMO 中に重度の神経学的合併症が発生する可能性がありますが、その正確な病因はよくわかっていません。
静脈性 ECMO の一般的な徴候である重度の高炭酸ガス血症の迅速な修正は、脳に有害である可能性があるという仮説が立てられています。
想定されるメカニズムは、高炭酸ガス血症の迅速な修正が大規模な脳血管収縮と脳血流障害 (CBF) をもたらす可能性があるというものです。
この前向き観察研究の目的は、VV-ECMO 中の重度の高炭酸ガス血症の定期的な初期矯正中の CBF の変化を定量化することです。
さらに、調査官は、VV-ECMO 中に他の血行動態の変化を記録します。
仮説は、PaCO2 の大幅な低下が CBF の大幅な低下をもたらすというものです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
15
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexander Vlaar, MD PhD MBA
- 電話番号：25846
- メール：a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rogier Immink, MD PhD
- 電話番号：27182
- メール：mailto:r.v.immink@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost、オランダ、1105
- 募集
- Amsterdam UMC
-
コンタクト：
- Alexander Vlaar
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
VV-ECMOの適応が疑われる重症患者。
ECMO は、現地のガイドラインに従って提供されます。
アムステルダム UMC、ロケーション AMC では、VV-ECMO の隣に静脈動脈 (VA-ECMO) も用意されています。
この研究では、VV-ECMO の患者のみが含まれます。
説明
包含基準：この研究に参加する資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。
- VV-ECMO の適応症の疑いが強い。
- 採血を可能にするために存在する動脈ライン。
- 18歳以上。
除外基準:
- 経頭蓋ドップラーで脳血流が測定できない場合は除外
- VA-ECMO または ECPR;
- 技術的な問題のため、ニューロモニタリング測定の可能性はありません。 開頭術後、不適切な経頭蓋ウィンドウ;
- 状況的な困難のため、神経モニタリング測定の可能性はありません。 ECPR;
- ECMO の禁忌;
- ECMO は別のセンターで開始されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
VV-ECMO
VV-ECMOの適応が疑われる重症患者。
ECMO は、現地のガイドラインに従って提供されます。
アムステルダム UMC、ロケーション AMC では、VV-ECMO の隣に静脈動脈 (VA-ECMO) も用意されています。
この研究では、VV-ECMO の患者のみが含まれます。
|
VV-ECMO は、他の治療法に難治性の重度の呼吸不全の場合に適応となります。
VV-ECMO の適応症には、重度の肺炎、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) (a.o.
COVID-19 による) または溺れかけている。
ECMO は、腹臥位や神経筋遮断などの他の手技では不十分であることが示されている「最後の手段」の治療と見なされています。
患者は一般に侵襲的な人工呼吸を受けており、重度の呼吸不全のため、人工呼吸器によるさらなる損傷を防ぐために高用量の鎮静剤と神経筋遮断がしばしば適用されるため、ほとんどの場合意識不明です。
VV-ECMO の決定が下された後、患者は標準プロトコルに従って ICU または OR で直接カニューレ挿入されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経頭蓋ドップラー超音波を使用した脳血流 (CBF) 速度 (cm/秒)
時間枠：VV-ECMO の開始前、開始中、開始後は、ECMO 開始の 1 時間前に開始し、SGF の最後の変更後最大 1 時間まで継続します。 ECMO 開始の 24 時間後に、さらに 30 分間の測定が実行されます。
|
ECMO中の細胞外(動脈)pH補正後のCBFの変化
|
VV-ECMO の開始前、開始中、開始後は、ECMO 開始の 1 時間前に開始し、SGF の最後の変更後最大 1 時間まで継続します。 ECMO 開始の 24 時間後に、さらに 30 分間の測定が実行されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Vlaar, MD PhD MBA、Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (推定)
2025年6月15日
研究の完了 (推定)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月21日
最初の投稿 (実際)
2022年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。