Мониторинг мозгового кровотока у пациентов на экстракорпоральной мембранной оксигенации (NOTICE)
20 июля 2023 г. обновлено: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Веновенозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ-ЭКМО) является поддерживающей терапией, показанной в случае тяжелой, возможно обратимой легочной недостаточности, рефрактерной к традиционным методам лечения.
Несмотря на успехи, заболеваемость и смертность остаются высокими.
Во время ЭКМО могут возникать тяжелые неврологические осложнения, но их точная этиология изучена недостаточно.
Предполагается, что быстрая коррекция выраженной гиперкапнии, частого показания к вено-венозной ЭКМО, может нанести ущерб головному мозгу.
Предполагаемый механизм заключается в том, что быстрая коррекция гиперкапнии может привести к массивной церебральной вазоконстрикции и нарушению мозгового кровотока (CBF).
В этом проспективном обсервационном исследовании цель состоит в том, чтобы количественно оценить изменение CBF во время стандартной начальной коррекции тяжелой гиперкапнии во время VV-ECMO.
Кроме того, исследователи будут записывать любые другие гемодинамические изменения во время ВВ-ЭКМО.
Гипотеза состоит в том, что большее снижение PaCO2 приведет к большему снижению CBF.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Vlaar, MD PhD MBA
- Номер телефона: 25846
- Электронная почта: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rogier Immink, MD PhD
- Номер телефона: 27182
- Электронная почта: mailto:r.v.immink@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Нидерланды, 1105
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC
-
Контакт:
- Alexander Vlaar
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в критическом состоянии с подозрением на ВВ-ЭКМО.
ЭКМО будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
В амстердамском UMC, расположенном рядом с ВВ-ЭКМО, также предусмотрена вено-артериальная (ВА-ЭКМО).
В это исследование будут включены только пациенты на ВВ-ЭКМО.
Описание
Критерии включения: чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Высокое подозрение на показания к ВВ-ЭКМО;
- Наличие артериальной линии для забора крови;
- Старше 18 лет.
Критерий исключения:
- Субъекты будут исключены, если мозговой кровоток не может быть измерен с помощью транскраниальной допплерографии.
- ВА-ЭКМО или ЭКПР;
- Нет возможности проведения нейромониторинга из-за технических сложностей, т.е. посткраниотомия, неподходящее транскраниальное окно;
- Нет возможности для измерений нейромониторинга из-за косвенных трудностей, например. ЭКПР;
- Противопоказания для ЭКМО;
- ЭКМО начато в другом центре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ВВ-ЭКМО
Пациенты в критическом состоянии с подозрением на ВВ-ЭКМО.
ЭКМО будет проводиться в соответствии с местными рекомендациями.
В амстердамском UMC, расположенном рядом с ВВ-ЭКМО, также предусмотрена вено-артериальная (ВА-ЭКМО).
В это исследование будут включены только пациенты на ВВ-ЭКМО.
|
ВВ-ЭКМО показана в случае тяжелой дыхательной недостаточности, рефрактерной к другим методам лечения.
Показания к ВВ-ЭКМО включают тяжелую пневмонию, острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (а.о.
из-за COVID-19) или на грани утопления.
ЭКМО считается терапией «последнего средства», при которой другие маневры, такие как положение лежа на животе и нервно-мышечная блокада, оказались недостаточными.
Пациенты, как правило, получают инвазивную искусственную вентиляцию легких и почти всегда находятся без сознания, поскольку из-за тяжелой дыхательной недостаточности часто применяются высокие дозы седативных средств и нервно-мышечная блокада для предотвращения дальнейшего повреждения, вызванного вентилятором.
После принятия решения о ВВ-ЭКМО пациенту вводят канюли непосредственно в отделении интенсивной терапии или операционной в соответствии со стандартными протоколами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость мозгового кровотока (CBF) с использованием транскраниальной допплерографии (см/сек)
Временное ограничение: До, во время и после начала ВВ-ЭКМО, включая: начало за 1 час до начала ЭКМО, продолжение максимум до 1 часа после последнего изменения SGF. Через 24 часа после начала ЭКМО будет проведено еще одно 30-минутное измерение.
|
Изменение CBF после коррекции внеклеточного (артериального) pH при ЭКМО
|
До, во время и после начала ВВ-ЭКМО, включая: начало за 1 час до начала ЭКМО, продолжение максимум до 1 часа после последнего изменения SGF. Через 24 часа после начала ЭКМО будет проведено еще одно 30-минутное измерение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W21_486 # 21.539
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВВ-ЭКМО
-
Washington University School of MedicineAmerican College of CardiologyПрекращеноБлокада левой ножки пучка Гиса | Сердечная недостаточность, систолическаяСоединенные Штаты
-
Eurosets S.r.l.РекрутингОсложнение экстракорпоральной мембранной оксигенацииАвстрия
-
Mansoura UniversityЗавершенныйПослеродовое кровотечение
-
University Hospital, Gentofte, CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Lund University HospitalНеизвестныйСердечная недостаточность | Ишемическая кардиомиопатияДания, Швеция
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfЗавершенныйДыхательная недостаточность | ГиперкапнияГермания
-
MicroPort CRMSorin CRMНеизвестныйСердечная недостаточность (NYHA класс III и амбулаторный IV)Соединенные Штаты
-
"Oncostar" LLCN.N. Petrov National Medical Research Center of OncologyРекрутингОнколитическая виротерапияРоссийская Федерация
-
University Hospital FreiburgЗавершенныйЭкстракорпоральная мембранная оксигенация | Остановка сердца | Цитокиновый шторм | Синдром выброса цитокинов | Синдром пост-сердечной остановки | Экстракорпоральное кровообращениеГермания
-
Belfast Health and Social Care TrustQueen's University, Belfast; Northern Ireland Clinical Trials UnitАктивный, не рекрутирующийОстрая дыхательная недостаточность с гипоксиейСоединенное Королевство