- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05303363
Monitorování průtoku krve mozkem u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (NOTICE)
20. července 2023 aktualizováno: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Venovenózní extrakorporální membránová oxygenace (VV-ECMO) je podpůrná terapie, indikovaná v případě těžkého, možná reverzibilního plicního selhání, refrakterního na konvenční terapie.
Navzdory pokrokům zůstává nemocnost a mortalita vysoká.
Během ECMO se mohou objevit závažné neurologické komplikace, ale jejich přesná etiologie není dobře objasněna.
Předpokládá se, že rychlá korekce těžké hyperkapnie, která je běžnou indikací pro venovenózní ECMO, může být pro mozek škodlivá.
Předpokládaný mechanismus spočívá v tom, že rychlá korekce hyperkapnie může vést k masivní mozkové vazokonstrikci a zhoršenému průtoku krve mozkem (CBF).
V této prospektivní observační studii je cílem kvantifikovat změnu CBF během rutinní počáteční korekce těžké hyperkapnie během VV-ECMO.
Kromě toho budou vyšetřovatelé zaznamenávat jakékoli další hemodynamické změny během VV-ECMO.
Hypotézou je, že větší pokles PaCO2 bude mít za následek větší pokles CBF.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Alexander Vlaar, MD PhD MBA
- Telefonní číslo: 25846
- E-mail: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rogier Immink, MD PhD
- Telefonní číslo: 27182
- E-mail: mailto:r.v.immink@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Holandsko, 1105
- Nábor
- Amsterdam UMC
-
Kontakt:
- Alexander Vlaar
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Kriticky nemocní pacienti s podezřením na indikaci VV-ECMO.
ECMO bude poskytováno v souladu s místními směrnicemi.
V Amsterdam UMC, umístění AMC, je vedle VV-ECMO také poskytována venoarteriální (VA-ECMO).
Pro tuto studii budou zahrnuti pouze pacienti na VV-ECMO.
Popis
Kritéria pro zařazení: aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Vysoké podezření na indikaci VV-ECMO;
- Přítomna arteriální linie umožňující odběr krve;
- Starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud průtok krve mozkem nelze měřit pomocí transkraniálního Dopplera
- VA-ECMO nebo ECPR;
- Žádná možnost neuromonitorovacích měření kvůli technickým potížím, např. postkraniotomie, nevhodné transkraniální okno;
- Žádná možnost neuromonitorovacích měření kvůli obtížím, např. ECPR;
- Kontraindikace pro ECMO;
- ECMO je zahájeno v jiném centru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
VV-ECMO
Kriticky nemocní pacienti s podezřením na indikaci VV-ECMO.
ECMO bude poskytováno v souladu s místními směrnicemi.
V Amsterdam UMC, umístění AMC, je vedle VV-ECMO také poskytována venoarteriální (VA-ECMO).
Pro tuto studii budou zahrnuti pouze pacienti na VV-ECMO.
|
VV-ECMO je indikován v případě těžkého respiračního selhání refrakterního na jiné terapie.
Indikace pro VV-ECMO zahrnují těžký zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (a.o.
kvůli COVID-19) nebo téměř utonutí.
ECMO je považována za terapii „poslední záchrany“, při níž se ostatní manévry – jako poloha na břiše a neuromuskulární blokáda – ukázaly jako nedostatečné.
Pacienti obvykle dostávají invazivní mechanickou ventilaci a jsou téměř vždy v bezvědomí, protože kvůli těžkému respiračnímu selhání jsou často aplikovány vysoké dávky sedativ a neuromuskulární blokáda, aby se zabránilo dalšímu poškození způsobenému ventilátorem.
Poté, co je učiněno rozhodnutí pro VV-ECMO, je pacientovi přímo kanylována na JIP nebo OR podle standardních protokolů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rychlost průtoku krve mozkem (CBF) pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (cm/s)
Časové okno: Před, během a po zahájení VV-ECMO, sestávající z: zahájení 1 hodinu před zahájením ECMO, pokračování maximálně do 1 hodiny po poslední změně SGF. 24 hodin po zahájení ECMO bude provedeno další měření 30 minut.
|
Změna CBF po korekci extracelulárního (arteriálního) pH během ECMO
|
Před, během a po zahájení VV-ECMO, sestávající z: zahájení 1 hodinu před zahájením ECMO, pokračování maximálně do 1 hodiny po poslední změně SGF. 24 hodin po zahájení ECMO bude provedeno další měření 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W21_486 # 21.539
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení
-
University Hospital, GrenobleDokončenoRefrakterní srdeční zástava | Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO)Francie
Klinické studie na VV-ECMO
-
Inova Health Care ServicesCorMatrix Cardiovascular, Inc.UkončenoIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
Abbott Medical DevicesDokončenoSrdeční selháníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAmerican College of CardiologyUkončenoBlok levého svazku větví | Srdeční selhání, systolickéSpojené státy
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Dokončeno
-
Meir Medical CenterZatím nenabírámeNeurokognitivní dysfunkceIzrael
-
University Hospital, GhentDokončenoKvalita života | Smrt | Komplikace extrakorporální membránové okysličení | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19Belgie
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...The AlfredDokončenoCovid19 | Komplikace mechanického větrání | Těžká akutní respirační infekceAustrálie, Německo
-
Dr. Alexander SupadyDokončenoCOVID-19 | Respirační selhání | Infekce SARS-CoV | Koronavirus | Cytokinová bouřeNěmecko
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Nábor
-
Dr. Alexander SupadyDokončenoCOVID-19 | SARS-CoV-2 | Mimotělní membránové okysličení | ARDSNěmecko