Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monitorování průtoku krve mozkem u pacientů na extrakorporální membránové oxygenaci (NOTICE)

13. srpna 2024 aktualizováno: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Venovenózní extrakorporální membránová oxygenace (VV-ECMO) je podpůrná terapie, indikovaná v případě těžkého, možná reverzibilního plicního selhání, refrakterního na konvenční terapie. Navzdory pokrokům zůstává nemocnost a mortalita vysoká. Během ECMO se mohou objevit závažné neurologické komplikace, ale jejich přesná etiologie není dobře objasněna. Předpokládá se, že rychlá korekce těžké hyperkapnie, která je běžnou indikací pro venovenózní ECMO, může být pro mozek škodlivá. Předpokládaný mechanismus spočívá v tom, že rychlá korekce hyperkapnie může vést k masivní mozkové vazokonstrikci a zhoršenému průtoku krve mozkem (CBF). V této prospektivní observační studii je cílem kvantifikovat změnu CBF během rutinní počáteční korekce těžké hyperkapnie během VV-ECMO. Kromě toho budou vyšetřovatelé zaznamenávat jakékoli další hemodynamické změny během VV-ECMO. Hypotézou je, že větší pokles PaCO2 bude mít za následek větší pokles CBF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam-Zuidoost, Holandsko, 1105
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Alexander Vlaar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti s podezřením na indikaci VV-ECMO. ECMO bude poskytováno v souladu s místními směrnicemi. V Amsterdam UMC, umístění AMC, je vedle VV-ECMO také poskytována venoarteriální (VA-ECMO). Pro tuto studii budou zahrnuti pouze pacienti na VV-ECMO.

Popis

Kritéria pro zařazení: aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Vysoké podezření na indikaci VV-ECMO;
  • Přítomna arteriální linie umožňující odběr krve;
  • Starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty budou vyloučeny, pokud průtok krve mozkem nelze měřit pomocí transkraniálního Dopplera
  • VA-ECMO nebo ECPR;
  • Žádná možnost neuromonitorovacích měření kvůli technickým potížím, např. postkraniotomie, nevhodné transkraniální okno;
  • Žádná možnost neuromonitorovacích měření kvůli obtížím, např. ECPR;
  • Kontraindikace pro ECMO;
  • ECMO je zahájeno v jiném centru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
VV-ECMO
Kriticky nemocní pacienti s podezřením na indikaci VV-ECMO. ECMO bude poskytováno v souladu s místními směrnicemi. V Amsterdam UMC, umístění AMC, je vedle VV-ECMO také poskytována venoarteriální (VA-ECMO). Pro tuto studii budou zahrnuti pouze pacienti na VV-ECMO.
Přístroj: VV-ECMO
VV-ECMO je indikován v případě těžkého respiračního selhání refrakterního na jiné terapie. Indikace pro VV-ECMO zahrnují těžký zápal plic, syndrom akutní respirační tísně (ARDS) (a.o. kvůli COVID-19) nebo téměř utonutí. ECMO je považována za terapii „poslední záchrany“, při níž se ostatní manévry – jako poloha na břiše a neuromuskulární blokáda – ukázaly jako nedostatečné. Pacienti obvykle dostávají invazivní mechanickou ventilaci a jsou téměř vždy v bezvědomí, protože kvůli těžkému respiračnímu selhání jsou často aplikovány vysoké dávky sedativ a neuromuskulární blokáda, aby se zabránilo dalšímu poškození způsobenému ventilátorem. Poté, co je učiněno rozhodnutí pro VV-ECMO, je pacientovi přímo kanylována na JIP nebo OR podle standardních protokolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost průtoku krve mozkem (CBF) pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (cm/s)
Časové okno: Před, během a po zahájení VV-ECMO, sestávající z: zahájení 1 hodinu před zahájením ECMO, pokračování maximálně do 1 hodiny po poslední změně SGF. 24 hodin po zahájení ECMO bude provedeno další měření 30 minut.
Změna CBF po korekci extracelulárního (arteriálního) pH během ECMO
Před, během a po zahájení VV-ECMO, sestávající z: zahájení 1 hodinu před zahájením ECMO, pokračování maximálně do 1 hodiny po poslední změně SGF. 24 hodin po zahájení ECMO bude provedeno další měření 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W21_486 # 21.539

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace extrakorporální membránové okysličení

Klinické studie na VV-ECMO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit