Surveillance du flux sanguin cérébral chez les patients sous oxygénation de la membrane extracorporelle (NOTICE)
13 août 2024 mis à jour par: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
L'oxygénation veino-veineuse par membrane extracorporelle (VV-ECMO) est une thérapie de support, indiquée en cas d'insuffisance pulmonaire sévère, éventuellement réversible, réfractaire aux thérapies conventionnelles.
Malgré les progrès, la morbidité et la mortalité restent élevées.
Des complications neurologiques sévères peuvent survenir au cours de l'ECMO, mais leur étiologie exacte n'est pas bien comprise.
On suppose qu'une correction rapide de l'hypercapnie sévère, une indication courante de l'ECMO veino-veineux, peut être préjudiciable au cerveau.
Le mécanisme supposé est qu'une correction rapide de l'hypercapnie peut entraîner une vasoconstriction cérébrale massive et une altération du flux sanguin cérébral (CBF).
Dans cette étude observationnelle prospective, l'objectif est de quantifier le changement du DSC lors de la correction initiale de routine de l'hypercapnie sévère au cours de l'ECMO-VV.
En outre, les enquêteurs enregistreront tout autre changement hémodynamique au cours de VV-ECMO.
L'hypothèse est qu'une baisse plus importante de la PaCO2 entraînera une baisse plus importante du CBF.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alexander Vlaar, MD PhD MBA
- Numéro de téléphone: 25846
- E-mail: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rogier Immink, MD PhD
- Numéro de téléphone: 27182
- E-mail: mailto:r.v.immink@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Pays-Bas, 1105
- Recrutement
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Alexander Vlaar
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients gravement malades avec une indication suspectée de VV-ECMO.
L'ECMO sera fournie conformément aux directives locales.
Dans l'UMC d'Amsterdam, l'emplacement AMC, à côté de VV-ECMO, veino-artériel (VA-ECMO) est également fourni.
Pour cette étude, seuls les patients sous VV-ECMO seront inclus.
La description
Critères d'inclusion : pour être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants :
- Forte suspicion d'une indication pour VV-ECMO ;
- Ligne artérielle présente pour permettre le prélèvement sanguin ;
- Plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Les sujets seront exclus si le débit sanguin cérébral ne peut pas être mesuré à l'aide du Doppler transcrânien
- VA-ECMO ou ECPR ;
- Aucune possibilité de mesures de neuromonitoring en raison de difficultés techniques, par ex. post-craniotomie, fenêtre transcrânienne inadaptée ;
- Aucune possibilité de mesures de neuromonitoring en raison de difficultés circonstancielles, par ex. ECPR ;
- Contre-indications à l'ECMO ;
- L'ECMO est initiée dans un autre centre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
VV-ECMO
Patients gravement malades avec une indication suspectée de VV-ECMO.
L'ECMO sera fournie conformément aux directives locales.
Dans l'UMC d'Amsterdam, l'emplacement AMC, à côté de VV-ECMO, veino-artériel (VA-ECMO) est également fourni.
Pour cette étude, seuls les patients sous VV-ECMO seront inclus.
|
VV-ECMO est indiqué en cas d'insuffisance respiratoire sévère réfractaire aux autres thérapies.
Les indications de VV-ECMO comprennent la pneumonie sévère, le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (e.a.
en raison de la COVID-19) ou une quasi-noyade.
L'ECMO est considérée comme une thérapie de "dernier recours", dans laquelle d'autres manœuvres - telles que le positionnement sur le ventre et le blocage neuromusculaire - se sont révélées insuffisantes.
Les patients reçoivent généralement une ventilation mécanique invasive et sont presque toujours inconscients, car en raison de l'insuffisance respiratoire sévère, de fortes doses de sédatifs et un blocage neuromusculaire sont souvent appliqués pour prévenir d'autres dommages induits par le ventilateur.
Une fois la décision de VV-ECMO prise, le patient est directement cathétérisé en USI ou en salle d'opération selon les protocoles standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Vitesse du flux sanguin cérébral (CBF) à l'aide de l'échographie Doppler transcrânienne (cm/sec)
Délai: Avant, pendant et après le début de VV-ECMO, consistant à : commencer 1 heure avant le début de l'ECMO, se poursuivre jusqu'à 1 heure maximum après le dernier changement de SGF. 24 heures après le début de l'ECMO, une autre mesure de 30 minutes sera effectuée.
|
Modification du DSC après correction du pH extracellulaire (artériel) pendant l'ECMO
|
Avant, pendant et après le début de VV-ECMO, consistant à : commencer 1 heure avant le début de l'ECMO, se poursuivre jusqu'à 1 heure maximum après le dernier changement de SGF. 24 heures après le début de l'ECMO, une autre mesure de 30 minutes sera effectuée.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W21_486 # 21.539
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .