Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung des zerebralen Blutflusses bei Patienten mit extrakorporaler Membranoxygenierung (NOTICE)

13. August 2024 aktualisiert von: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Die venovenöse extrakorporale Membranoxygenierung (VV-ECMO) ist eine unterstützende Therapie, angezeigt bei schwerem, möglicherweise reversiblem Lungenversagen, das gegenüber konventionellen Therapien refraktär ist. Trotz Fortschritten bleiben Morbidität und Mortalität hoch. Schwere neurologische Komplikationen können während ECMO auftreten, aber ihre genaue Ätiologie ist nicht gut verstanden. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine schnelle Korrektur einer schweren Hyperkapnie, einer häufigen Indikation für venovenöse ECMO, schädlich für das Gehirn sein kann. Der vermutete Mechanismus ist, dass eine schnelle Korrektur der Hyperkapnie zu einer massiven zerebralen Vasokonstriktion und einer Beeinträchtigung des zerebralen Blutflusses (CBF) führen kann. Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Quantifizierung der CBF-Veränderung während der routinemäßigen initialen Korrektur einer schweren Hyperkapnie während einer VV-ECMO. Darüber hinaus zeichnen die Ermittler alle anderen hämodynamischen Veränderungen während der VV-ECMO auf. Die Hypothese ist, dass ein größerer Rückgang des PaCO2 zu einem größeren Rückgang des CBF führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam-Zuidoost, Niederlande, 1105
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Alexander Vlaar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten mit Verdacht auf VV-ECMO. ECMO wird gemäß den lokalen Richtlinien bereitgestellt. In der UMC Amsterdam, Standort AMC, wird neben VV-ECMO auch veno-arterielle (VA-ECMO) bereitgestellt. In diese Studie werden nur Patienten mit VV-ECMO eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Hoher Verdacht auf Indikation für VV-ECMO;
  • Arterielle Leitung vorhanden, um die Blutentnahme zu ermöglichen;
  • Älter als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden werden ausgeschlossen, wenn der zerebrale Blutfluss nicht mit dem transkraniellen Doppler gemessen werden kann
  • VA-ECMO oder ECPR;
  • Keine Möglichkeit für Neuromonitoring-Messungen aufgrund technischer Schwierigkeiten, z. Postkraniotomie, ungeeignetes transkranielles Fenster;
  • Keine Möglichkeit für Neuromonitoring-Messungen aufgrund umstandsbedingter Schwierigkeiten, z.B. ECPR;
  • Kontraindikationen für ECMO;
  • ECMO wird in einem anderen Zentrum initiiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VV-ECMO
Kritisch kranke Patienten mit Verdacht auf VV-ECMO. ECMO wird gemäß den lokalen Richtlinien bereitgestellt. In der UMC Amsterdam, Standort AMC, wird neben VV-ECMO auch veno-arterielle (VA-ECMO) bereitgestellt. In diese Studie werden nur Patienten mit VV-ECMO eingeschlossen.
Gerät: VV-ECMO
VV-ECMO ist indiziert bei schwerer respiratorischer Insuffizienz, die auf andere Therapien nicht anspricht. Indikationen für VV-ECMO sind schwere Lungenentzündung, akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (u. a. aufgrund von COVID-19) oder Beinahe-Ertrinken. ECMO gilt als Therapie der letzten Wahl, bei der sich andere Manöver – wie Bauchlage und neuromuskuläre Blockade – als unzureichend erwiesen haben. Die Patienten erhalten im Allgemeinen eine invasive mechanische Beatmung und sind fast immer bewusstlos, da aufgrund der schweren Ateminsuffizienz häufig hohe Dosen von Beruhigungsmitteln und neuromuskulären Blockaden angewendet werden, um weitere beatmungsbedingte Schäden zu verhindern. Nachdem die Entscheidung für VV-ECMO getroffen wurde, wird der Patient gemäß Standardprotokollen direkt auf der Intensivstation oder im OP kanüliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit des zerebralen Blutflusses (CBF) mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (cm/s)
Zeitfenster: Vor, während und nach dem Start von VV-ECMO, bestehend aus: Beginn 1 Stunde vor ECMO-Einleitung, Fortsetzung bis maximal 1 Stunde nach der letzten Änderung des SGF. 24 Stunden nach ECMO-Initiierung wird eine weitere Messung von 30 Minuten durchgeführt.
Änderung des CBF nach Korrektur des extrazellulären (arteriellen) pH-Werts während der ECMO
Vor, während und nach dem Start von VV-ECMO, bestehend aus: Beginn 1 Stunde vor ECMO-Einleitung, Fortsetzung bis maximal 1 Stunde nach der letzten Änderung des SGF. 24 Stunden nach ECMO-Initiierung wird eine weitere Messung von 30 Minuten durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W21_486 # 21.539

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur VV-ECMO

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ireland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren