体外膜肺氧合患者脑血流量的监测 (NOTICE)
2024年8月13日 更新者：A.P.J. Vlaar、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
静脉体外膜肺氧合 (VV-ECMO) 是一种支持疗法，适用于严重的、可能可逆的肺衰竭、常规疗法难以治愈的情况。
尽管取得了进展，但发病率和死亡率仍然很高。
ECMO 期间可能会发生严重的神经系统并发症，但其确切病因尚不清楚。
据推测，快速纠正严重高碳酸血症（静脉 ECMO 的常见指征）可能对大脑有害。
假设的机制是快速纠正高碳酸血症可能导致大量脑血管收缩和脑血流 (CBF) 受损。
在这项前瞻性观察性研究中，目的是量化 VV-ECMO 期间严重高碳酸血症的常规初始校正期间 CBF 的变化。
此外，研究人员将记录 VV-ECMO 期间的任何其他血液动力学变化。
假设是 PaCO2 的较大下降将导致 CBF 的较大下降。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alexander Vlaar, MD PhD MBA
- 电话号码：25846
- 邮箱：a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Rogier Immink, MD PhD
- 电话号码：27182
- 邮箱：mailto:r.v.immink@amsterdamumc.nl
学习地点
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Amsterdam-Zuidoost、荷兰、1105
- 招聘中
- Amsterdam UMC
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接触：
- Alexander Vlaar
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
疑似VV-ECMO指征的危重患者。
ECMO 将根据当地指南提供。
在阿姆斯特丹 UMC，位置 AMC，在 VV-ECMO 旁边，还提供静脉-动脉 (VA-ECMO)。
对于这项研究，将仅包括使用 VV-ECMO 的患者。
描述
纳入标准：为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 高度怀疑 VV-ECMO 适应症；
- 存在动脉管路以进行血液采样；
- 年满 18 岁。
排除标准：
- 如果无法使用经颅多普勒测量脑血流量，则受试者将被排除在外
- VA-ECMO 或 ECPR；
- 由于技术困难，例如神经监测不可能进行神经监测测量。 开颅手术后，不合适的经颅窗；
- 由于环境困难，例如神经监测，不可能进行神经监测测量。 ECPR；
- ECMO的禁忌症；
- ECMO在另一个中心启动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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VV-ECMO
疑似VV-ECMO指征的危重患者。
ECMO 将根据当地指南提供。
在阿姆斯特丹 UMC，位置 AMC，在 VV-ECMO 旁边，还提供静脉-动脉 (VA-ECMO)。
对于这项研究，将仅包括使用 VV-ECMO 的患者。
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VV-ECMO 适用于其他疗法难以治愈的严重呼吸衰竭。
VV-ECMO 的适应症包括严重肺炎、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)（a.o.
由于 COVID-19）或差点溺水。
ECMO 被认为是一种“不得已”的治疗方法，在这种疗法中，俯卧位和神经肌肉阻滞等其他操作已被证明是不够的。
患者通常接受有创机械通气并且几乎总是失去知觉，因为由于严重的呼吸衰竭，经常应用高剂量镇静剂和神经肌肉阻滞以防止进一步的呼吸机引起的损伤。
在做出 VV-ECMO 的决定后，患者将按照标准方案直接在 ICU 或 OR 中插管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用经颅多普勒超声的脑血流 (CBF) 速度（厘米/秒）
大体时间：VV-ECMO 启动之前、期间和之后，包括：在 ECMO 启动前 1 小时开始，持续到 SGF 最后一次变化后最多 1 小时。 ECMO 启动 24 小时后，将进行另一次 30 分钟的测量。
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ECMO 期间校正细胞外（动脉）pH 后 CBF 的变化
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VV-ECMO 启动之前、期间和之后，包括：在 ECMO 启动前 1 小时开始，持续到 SGF 最后一次变化后最多 1 小时。 ECMO 启动 24 小时后，将进行另一次 30 分钟的测量。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Vlaar, MD PhD MBA、Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月15日
研究完成 (估计的)
2025年8月15日
研究注册日期
首次提交
2022年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月21日
首次发布 (实际的)
2022年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月13日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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