Az agyi véráramlás monitorozása extrakorporális membrán oxigenizáción átesett betegeknél (NOTICE)
2024. augusztus 13. frissítette: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A vénás extracorporalis membrán oxigenizáció (VV-ECMO) egy szupportív terápia, amely súlyos, esetleg reverzibilis tüdőelégtelenség esetén javallt, a hagyományos terápiákra refrakter.
A haladás ellenére a morbiditás és a halálozás továbbra is magas.
Az ECMO során súlyos neurológiai szövődmények léphetnek fel, de pontos etiológiájuk nem ismert.
Feltételezhető, hogy a súlyos hypercapnia gyors korrekciója, amely a vénás ECMO gyakori indikációja, káros lehet az agyra.
A feltételezett mechanizmus az, hogy a hypercapnia gyors korrekciója masszív agyi érszűkületet és károsodott agyi véráramlást (CBF) eredményezhet.
Ebben a prospektív, megfigyeléses vizsgálatban a cél a CBF változásának számszerűsítése a súlyos hypercapnia VV-ECMO során történő rutin kezdeti korrekciója során.
Ezenkívül a vizsgálók minden egyéb hemodinamikai változást rögzítenek a VV-ECMO során.
A hipotézis az, hogy a PaCO2 nagyobb csökkenése a CBF nagyobb csökkenését eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alexander Vlaar, MD PhD MBA
- Telefonszám: 25846
- E-mail: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Rogier Immink, MD PhD
- Telefonszám: 27182
- E-mail: mailto:r.v.immink@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Hollandia, 1105
- Toborzás
- Amsterdam UMC
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Vlaar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kritikus állapotú betegek, akiknél feltételezhető a VV-ECMO javallata.
Az ECMO-t a helyi irányelvek szerint biztosítják.
Az amszterdami UMC-ben, az AMC helyen, a VV-ECMO mellett venoartériás (VA-ECMO) is biztosított.
Ebben a vizsgálatban csak a VV-ECMO-ban részesülő betegek szerepelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok: a vizsgálatban való részvételhez az alanynak meg kell felelnie az alábbi kritériumoknak:
- A VV-ECMO indikációjának erős gyanúja;
- Az artériás vezeték jelenléte lehetővé teszi a vérmintavételt;
- 18 évnél idősebb.
Kizárási kritériumok:
- Az alanyok kizárásra kerülnek, ha az agyi véráramlás nem mérhető a koponyán keresztüli Doppler segítségével
- VA-ECMO vagy ECPR;
- Neuromonitoring mérésekre technikai nehézségek miatt nincs lehetőség, pl. posztcraniotomia, nem megfelelő koponyaűri ablak;
- Neuromonitoring mérésekre nincs lehetőség a körülményi nehézségek miatt, pl. ECPR;
- Az ECMO ellenjavallatai;
- Az ECMO-t egy másik központban kezdeményezik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
VV-ECMO
Kritikus állapotú betegek, akiknél feltételezhető a VV-ECMO javallata.
Az ECMO-t a helyi irányelvek szerint biztosítják.
Az amszterdami UMC-ben, az AMC helyen, a VV-ECMO mellett venoartériás (VA-ECMO) is biztosított.
Ebben a vizsgálatban csak a VV-ECMO-ban részesülő betegek szerepelnek.
|
A VV-ECMO olyan súlyos légzési elégtelenség esetén javasolt, amely más terápiákra nem reagál.
A VV-ECMO indikációi közé tartozik a súlyos tüdőgyulladás, az akut légzési distressz szindróma (ARDS) (pl.
COVID-19) vagy fulladás közeli állapot miatt.
Az ECMO-t „utolsó mentsvár” terápiának tekintik, amelyben más manőverek – például a hason fekvés és a neuromuszkuláris elzáródás – elégtelennek bizonyultak.
A betegek általában invazív gépi lélegeztetést kapnak, és szinte mindig eszméletlenek, mivel a súlyos légzési elégtelenség miatt gyakran alkalmaznak nagy dózisú nyugtatókat és neuromuszkuláris elzáródást a további lélegeztetőgép okozta károsodások megelőzésére.
A VV-ECMO-ra vonatkozó döntés meghozatala után a beteget közvetlenül az intenzív osztályra vagy az OR-ba kanülálják a szabványos protokollok szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi véráramlás (CBF) sebessége transzkraniális Doppler ultrahang segítségével (cm/s)
Időkeret: A VV-ECMO megkezdése előtt, alatt és után, amely a következőkből áll: 1 órával az ECMO megkezdése előtt, és legfeljebb 1 órával az SGF utolsó módosítása után. 24 órával az ECMO elindítása után újabb 30 perces mérést végeznek.
|
A CBF változása az extracelluláris (artériás) pH korrekciója után az ECMO során
|
A VV-ECMO megkezdése előtt, alatt és után, amely a következőkből áll: 1 órával az ECMO megkezdése előtt, és legfeljebb 1 órával az SGF utolsó módosítása után. 24 órával az ECMO elindítása után újabb 30 perces mérést végeznek.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W21_486 # 21.539
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .