Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivoverenkierron seuranta potilailla, joilla on kehonulkoisen kalvon hapetus (NOTICE)

tiistai 13. elokuuta 2024 päivittänyt: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Laskimon ulkopuolinen kalvohapetus (VV-ECMO) on tukihoito, joka on tarkoitettu vakavaan, mahdollisesti palautuvaan keuhkojen vajaatoimintaan, joka ei kestä tavanomaisia ​​hoitoja. Edistymisestä huolimatta sairastuvuus ja kuolleisuus ovat edelleen korkealla. ECMO:n aikana voi esiintyä vakavia neurologisia komplikaatioita, mutta niiden tarkkaa etiologiaa ei tunneta hyvin. Oletuksena on, että vaikean hyperkapnian nopea korjaus, joka on yleinen laskimolaskimon ECMO:n indikaatio, voi olla haitallista aivoille. Oletuksena on, että hyperkapnian nopea korjaus voi johtaa massiiviseen aivojen vasokonstriktioon ja heikentyneeseen aivoverenkiertoon (CBF). Tässä prospektiivisessa havaintotutkimuksessa tavoitteena on kvantifioida CBF:n muutos vakavan hyperkapnian rutiininomaisen alkukorjauksen aikana VV-ECMO:n aikana. Lisäksi tutkijat kirjaavat kaikki muut hemodynaamiset muutokset VV-ECMO:n aikana. Oletuksena on, että suurempi PaCO2:n lasku johtaa suurempaan CBF:n laskuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam-Zuidoost, Alankomaat, 1105
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexander Vlaar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat potilaat, joilla epäillään olevan VV-ECMO-aihe. ECMO toimitetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti. Amsterdamin UMC:ssä, sijainti AMC, VV-ECMO:n vieressä on myös veno-valtimo (VA-ECMO). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vain VV-ECMO-potilaat.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: voidakseen osallistua tähän tutkimukseen, henkilön on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Suuri epäilys VV-ECMO-aiheesta;
  • Valtimolinja läsnä verinäytteen oton mahdollistamiseksi;
  • Yli 18 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt suljetaan pois, jos aivoverenkiertoa ei voida mitata transkraniaalisella Dopplerilla
  • VA-ECMO tai ECPR;
  • Ei mahdollisuutta neuromonitorointimittauksiin teknisten vaikeuksien vuoksi, esim. postkraniotomia, sopimaton transkraniaalinen ikkuna;
  • Ei mahdollisuutta neuromonitorointimittauksiin olosuhteiden vuoksi, esim. ECPR;
  • ECMO:n vasta-aiheet;
  • ECMO aloitetaan toisessa keskustassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
VV-ECMO
Kriittisesti sairaat potilaat, joilla epäillään olevan VV-ECMO-aihe. ECMO toimitetaan paikallisten ohjeiden mukaisesti. Amsterdamin UMC:ssä, sijainti AMC, VV-ECMO:n vieressä on myös veno-valtimo (VA-ECMO). Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vain VV-ECMO-potilaat.
Laite: VV-ECMO
VV-ECMO on tarkoitettu vaikeaan hengitysvajaukseen, joka ei kestä muita hoitoja. VV-ECMO:n käyttöaiheita ovat vaikea keuhkokuume, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS) (mm. COVID-19:n vuoksi) tai lähellä hukkumista. ECMO:ta pidetään "viimeisenä keinona" -hoitona, jossa muut liikkeet - kuten makuuasennon ja hermolihastukoksen - ovat osoittautuneet riittämättömiksi. Potilaat saavat yleensä invasiivista mekaanista ventilaatiota ja ovat lähes aina tajuttomia, koska vakavasta hengitysvajauksesta johtuen käytetään usein suuria annoksia rauhoittavia lääkkeitä ja hermo-lihastukoksia estämään hengityslaitteen aiheuttamia lisävaurioita. Kun päätös VV-ECMO:sta on tehty, potilas kanyloidaan suoraan teho-osastolle tai TAI-osastolle vakioprotokollien mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen verenvirtauksen (CBF) nopeus transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä (cm/s)
Aikaikkuna: Ennen VV-ECMO:n alkamista, sen aikana ja jälkeen, joka koostuu seuraavista: aloitetaan 1 tunti ennen ECMO:n aloittamista, jatketaan enintään 1 tuntiin SGF:n viimeisen muutoksen jälkeen. 24 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen suoritetaan toinen 30 minuutin mittaus.
Muutos CBF:ssä solunulkoisen (valtimoiden) pH:n korjauksen jälkeen ECMO:n aikana
Ennen VV-ECMO:n alkamista, sen aikana ja jälkeen, joka koostuu seuraavista: aloitetaan 1 tunti ennen ECMO:n aloittamista, jatketaan enintään 1 tuntiin SGF:n viimeisen muutoksen jälkeen. 24 tuntia ECMO:n aloittamisen jälkeen suoritetaan toinen 30 minuutin mittaus.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W21_486 # 21.539

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa