Monitoreo del Flujo Sanguíneo Cerebral en Pacientes con Oxigenación por Membrana Extracorpórea (NOTICE)
13 de agosto de 2024 actualizado por: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
La oxigenación por membrana extracorpórea venovenosa (ECMO-VV) es una terapia de apoyo, indicada en caso de insuficiencia pulmonar grave, posiblemente reversible, refractaria a las terapias convencionales.
A pesar de los avances, la morbilidad y la mortalidad siguen siendo altas.
Pueden ocurrir complicaciones neurológicas graves durante ECMO, pero su etiología exacta no se comprende bien.
Se plantea la hipótesis de que la corrección rápida de la hipercapnia severa, una indicación común para ECMO venovenoso, puede ser perjudicial para el cerebro.
El supuesto mecanismo es que la corrección rápida de la hipercapnia puede resultar en una vasoconstricción cerebral masiva y una alteración del flujo sanguíneo cerebral (FSC).
En este estudio observacional prospectivo, el objetivo es cuantificar el cambio en el CBF durante la corrección inicial de rutina de la hipercapnia grave durante la ECMO-VV.
Además, los investigadores registrarán cualquier otro cambio hemodinámico durante VV-ECMO.
La hipótesis es que una mayor disminución de PaCO2 resultará en una mayor disminución de FSC.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Vlaar, MD PhD MBA
- Número de teléfono: 25846
- Correo electrónico: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rogier Immink, MD PhD
- Número de teléfono: 27182
- Correo electrónico: mailto:r.v.immink@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Países Bajos, 1105
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
-
Contacto:
- Alexander Vlaar
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos con sospecha de indicación de VV-ECMO.
ECMO se proporcionará de acuerdo con las pautas locales.
En el UMC de Ámsterdam, ubicación AMC, junto a VV-ECMO, también se proporciona veno-arterial (VA-ECMO).
Para este estudio, solo se incluirán pacientes en VV-ECMO.
Descripción
Criterios de inclusión: para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Alta sospecha de indicación de VV-ECMO;
- Línea arterial presente para permitir el muestreo de sangre;
- Mayores de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si el flujo sanguíneo cerebral no se puede medir usando el Doppler transcraneal
- VA-ECMO o ECPR;
- No hay posibilidad de realizar mediciones de neuromonitorización debido a dificultades técnicas, p. poscraneotomía, ventana transcraneal inadecuada;
- No hay posibilidad de realizar mediciones de neuromonitorización debido a dificultades circunstanciales, p. ECPR;
- Contraindicaciones para ECMO;
- Se inicia ECMO en otro centro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
VV-ECMO
Pacientes críticos con sospecha de indicación de VV-ECMO.
ECMO se proporcionará de acuerdo con las pautas locales.
En el UMC de Ámsterdam, ubicación AMC, junto a VV-ECMO, también se proporciona veno-arterial (VA-ECMO).
Para este estudio, solo se incluirán pacientes en VV-ECMO.
|
VV-ECMO está indicado en caso de insuficiencia respiratoria grave refractaria a otras terapias.
Las indicaciones para VV-ECMO incluyen neumonía grave, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) (a.o.
debido a COVID-19) o casi ahogamiento.
ECMO se considera una terapia de 'último recurso', en la que otras maniobras, como el posicionamiento en decúbito prono y el bloqueo neuromuscular, han demostrado ser insuficientes.
Los pacientes generalmente reciben ventilación mecánica invasiva y casi siempre están inconscientes, ya que debido a la insuficiencia respiratoria grave, a menudo se aplican altas dosis de sedantes y bloqueo neuromuscular para evitar un mayor daño inducido por el ventilador.
Después de tomar la decisión de VV-ECMO, el paciente se canula directamente en la UCI o en el quirófano siguiendo los protocolos estándar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Velocidad del flujo sanguíneo cerebral (FSC) mediante ecografía Doppler transcraneal (cm/s)
Periodo de tiempo: Antes, durante y después del inicio de VV-ECMO, que consiste en: comenzar 1 hora antes del inicio de ECMO y continuar hasta un máximo de 1 hora después del último cambio en SGF. 24 horas después del inicio de ECMO se realizará otra medición de 30 minutos.
|
Cambio en CBF después de la corrección del pH extracelular (arterial) durante ECMO
|
Antes, durante y después del inicio de VV-ECMO, que consiste en: comenzar 1 hora antes del inicio de ECMO y continuar hasta un máximo de 1 hora después del último cambio en SGF. 24 horas después del inicio de ECMO se realizará otra medición de 30 minutos.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W21_486 # 21.539
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .