Monitoring van de cerebrale bloedstroom bij patiënten met extracorporale membraanoxygenatie (NOTICE)
13 augustus 2024 bijgewerkt door: A.P.J. Vlaar, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Venoveneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV-ECMO) is een ondersteunende therapie, geïndiceerd in geval van ernstig, mogelijk reversibel longfalen, ongevoelig voor conventionele therapieën.
Ondanks de vooruitgang blijven de morbiditeit en mortaliteit hoog.
Ernstige neurologische complicaties kunnen optreden tijdens ECMO, maar hun exacte etiologie is niet goed begrepen.
Er wordt verondersteld dat snelle correctie van ernstige hypercapnie, een algemene indicatie voor venoveneuze ECMO, schadelijk kan zijn voor de hersenen.
Het veronderstelde mechanisme is dat snelle correctie van hypercapnie kan resulteren in massale cerebrale vasoconstrictie en verminderde cerebrale bloedstroom (CBF).
In deze prospectieve, observationele studie is het doel om verandering in CBF te kwantificeren tijdens routinematige initiële correctie van ernstige hypercapnie tijdens VV-ECMO.
Bovendien zullen de onderzoekers alle andere hemodynamische veranderingen tijdens VV-ECMO registreren.
De hypothese is dat een grotere afname van PaCO2 zal resulteren in een grotere afname van CBF.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alexander Vlaar, MD PhD MBA
- Telefoonnummer: 25846
- E-mail: a.p.vlaar@amsterdamumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Rogier Immink, MD PhD
- Telefoonnummer: 27182
- E-mail: mailto:r.v.immink@amsterdamumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam-Zuidoost, Nederland, 1105
- Werving
- Amsterdam UMC
-
Contact:
- Alexander Vlaar
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kritiek zieke patiënten met een vermoedelijke indicatie voor VV-ECMO.
ECMO wordt gegeven volgens de lokale richtlijnen.
In het Amsterdam UMC, locatie AMC, is naast VV-ECMO ook veno-arterieel (VA-ECMO) voorzien.
Voor deze studie zullen alleen patiënten op VV-ECMO worden opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria: om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moet een proefpersoon aan alle volgende criteria voldoen:
- Hoog vermoeden van een indicatie voor VV-ECMO;
- Arteriële lijn aanwezig om bloedafname mogelijk te maken;
- Ouder dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen worden uitgesloten als de cerebrale doorbloeding niet kan worden gemeten met de transcraniële Doppler
- VA-ECMO of ECPR;
- Geen mogelijkheid voor neuromonitoringmetingen vanwege technische problemen, b.v. post-craniotomie, ongeschikt transcraniaal venster;
- Geen mogelijkheid voor neuromonitoringmetingen vanwege omstandigheden, b.v. ECPR;
- Contra-indicaties voor ECMO;
- ECMO wordt in een ander centrum geïnitieerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VV-ECMO
Kritiek zieke patiënten met een vermoedelijke indicatie voor VV-ECMO.
ECMO wordt gegeven volgens de lokale richtlijnen.
In het Amsterdam UMC, locatie AMC, is naast VV-ECMO ook veno-arterieel (VA-ECMO) voorzien.
Voor deze studie zullen alleen patiënten op VV-ECMO worden opgenomen.
|
VV-ECMO is geïndiceerd in geval van ernstige respiratoire insufficiëntie die ongevoelig is voor andere therapieën.
Indicaties voor VV-ECMO zijn o.a. ernstige longontsteking, acute respiratory distress syndrome (ARDS) (o.a.
door COVID-19) of bijna verdrinken.
ECMO wordt beschouwd als een 'laatste redmiddel'-therapie, waarbij andere manoeuvres - zoals buikligging en neuromusculaire blokkade - onvoldoende zijn gebleken.
Patiënten krijgen over het algemeen invasieve mechanische beademing en zijn bijna altijd bewusteloos, aangezien vanwege de ernstige respiratoire insufficiëntie vaak hoge doses sedativa en neuromusculaire blokkade worden toegepast om verdere door beademing veroorzaakte schade te voorkomen.
Nadat de beslissing voor VV-ECMO is genomen, wordt de patiënt direct gecanuleerd op de ICU of OK volgens standaardprotocollen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van de cerebrale bloedstroom (CBF) met behulp van transcraniële Doppler-echografie (cm/sec)
Tijdsspanne: Voor, tijdens en na start VV-ECMO, bestaande uit:start 1 uur voor aanvang ECMO, doorlopend tot maximaal 1 uur na laatste wijziging SGF. 24 uur na aanvang van de ECMO wordt nog een meting van 30 minuten uitgevoerd.
|
Verandering in CBF na correctie van extracellulaire (arteriële) pH tijdens ECMO
|
Voor, tijdens en na start VV-ECMO, bestaande uit:start 1 uur voor aanvang ECMO, doorlopend tot maximaal 1 uur na laatste wijziging SGF. 24 uur na aanvang van de ECMO wordt nog een meting van 30 minuten uitgevoerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Vlaar, MD PhD MBA, Department of Intensive Care, Amsterdam UMC, location AMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W21_486 # 21.539
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .